Studie om den farmakokinetiska effekten av itrakonazol på SHR0302-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär innan aktiviteter relaterade till denna prövning påbörjas, kunna förstå procedurerna och metoderna för denna prövning, och vara villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna prövning;
2. Ålder 18 till 45 år (inklusive, med förbehåll för undertecknande av informerat samtycke), frisk man;
3. Kroppsmassa ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19 till 26 kg/m2 (båda ändarna inkluderade);
4. Kunna kommunicera väl med utredarna och förstå och följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. De som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel och medicinteknisk produkt inom tre månader före den första administreringen eller som fortfarande är i uppföljningsperioden av en klinisk studie eller 5 halveringsperioder av testläkemedlet före screening (beroende på vilket som är längre ), definieras deltagaren i den kliniska prövningen som: de som har undertecknat informerat samtycke för kliniska prövningar och har använt testläkemedlen (inklusive placebo) eller experimentell medicinsk utrustning;
2. De som har kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar som matstrupssjukdomar, gastrit, magsår, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi inom tre år och forskarna menar att det fortfarande finns klinisk betydelse;
3. De som har en historia av andningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, urinsystemet, nervsystemet, hematologi, immunologi (inklusive personlig eller familjehistoria med ärftlig immunbrist), metabola avvikelser etc., och forskaren tror att det fortfarande finns kliniska betydelse;
4. Patienter med en historia av ventrikulär dysfunktion;
5. Har någon historia av systemiska inflammatoriska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, återkommande herpes zoster, spridd herpes zoster och spridd herpes simplex;
6. De som har en historia av tuberkulos (TB) inom ett halvår före den första administreringen;
7. Infektioner eller andra akuta sjukdomar som behöver behandlas med antimikrobiella medel (virala, bakteriella, svamp-, parasitinfektioner) inom 4 veckor före den första administreringen av läkemedlet bedöms av forskarna vara olämpliga för att delta i prövningen;
8. Allergisk mot studieläkemedlet (SHR0302 tabletter och itrakonazolkapslar) eller någon ingrediens i studieläkemedlet, eller har en historia av allergi mot droger, mat eller andra substanser;
9. De som inte kan tolerera intravenös punktering eller har en historia av blodsjuka och nålsjuka;
10. De som har genomgått en operation som forskarna bedömer kommer att påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 6 månader före den första administreringen; eller har genomgått operation inom 4 veckor före den första administreringen; eller de som planerar att utföra kirurgiska operationer under försöksperioden;
11. De som har använt något läkemedel (inklusive kinesiska örtläkemedel, hälsovårdsprodukter etc.) inom 14 dagar före den första administreringen, eller de som planerar att ta droger eller hälsovårdsprodukter som inte är experimentella i denna studie under försöksperioden;
12. Alla läkemedel eller livsmedel som har använts inom 30 dagar före den första administreringen är en hämmare eller inducerare av cytokrom P4503A4-enzymet (CYP3A4), enligt beskrivning i bilaga 2;
13. de som har fått BCG-vaccin inom 12 månader före den första dosen, eller som har vaccinerats eller exponerats för andra levande vacciner eller levande försvagade vacciner inom 3 månader före den första dosen, eller som planerar att vaccineras under försöket;
14. de som donerar blod eller förlorar en stor mängd blod (> 400 ml) inom 3 månader före den första administreringen, de som får blodtransfusioner eller använder blodprodukter, eller de som avser att donera blod eller blodkomponenter under försöksperioden eller inom 3 månader efter slutet av testet;
15. Narkotikamissbrukare eller de som har använt mjuka droger (som marijuana) eller hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) inom 1 år före den första administreringen av droger;
16. Rökare eller rökare med mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före den första administreringen, eller som inte kan sluta använda några tobaksbaserade produkter under försöket;
17. Alkoholister eller regelbundna drickare under 6 månader före den första administreringen av läkemedlet, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin med en alkohol innehåll av 45 ml); eller är ovilliga att sluta dricka alkohol eller alkoholhaltiga produkter under rättegången;
18. de som dricker stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag, eller de som inte går med på att sluta dricka te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker under försöksperioden ;
19. de som har ätit någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före den första administreringen, eller någon dryck eller mat som innehåller metylxantin, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc., inom 48 timmar före den första administreringen; eller inte går med på att sluta äta ovanstående diet under provperioden;
20. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa den enhetliga kosten;
21. Under testperioden kan ansträngande träning inte stoppas, eller så finns det andra faktorer som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring och andra faktorer;
22. Volontärer som har en fertilitetsplan, en plan för spermiedonation och äggdonation under försöksperioden och 6 månader efter prövningens slut, eller som är ovilliga att vidta en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, kondomer, preventivmedel). ringar, partnersterilisering, etc.);
23. Onormal klinisk betydelse av fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, färgultraljud av hjärtat och buken, ortostatisk film på bröstet och laboratorieundersökning (med förbehåll för läkarens bedömning);
24. EKG-undersökning QTc>440 ms;
25. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR）
26. Positivt uremiskt skärmtest;
27. Positivt alkoholutandningstest;
28. Frivilliga kanske inte kan slutföra denna studie av andra skäl eller har andra skäl som forskarna bedömer att de inte är lämpliga att delta i försöket.