伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究

纳入标准：

1. 在开展本试验相关活动前自愿签署知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2. 年龄18-45岁（含，需签署知情同意书），健康男性；
3. 体重≥50公斤且体重指数（BMI）：19至26公斤/平方米（包括两端）；
4. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

1. 首次给药前3个月内参加过任何药物和医疗器械临床试验或仍在临床研究随访期或筛选前5个受试药物半衰期（以较长者为准） )，临床试验参与者定义为：已签署临床试验知情同意书并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械的人员；
2. 3年内有食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性消化道出血或胃肠道手术等慢性或活动性胃肠道疾病且研究者认为仍有临床意义者；
3. 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括遗传性免疫缺陷个人或家族史）、代谢异常等病史，研究者认为临床上仍有意义;
4. 有心室功能不全病史的患者；
5. 有全身炎症性疾病、自身免疫性疾病、复发性带状疱疹、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹病史；
6. 首次给药前半年内有结核病史者；
7. 首次给药前4周内发生感染或其他需要用抗菌药物治疗的急性疾病（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染），被研究者判断为不适合参加试验；
8. 对研究药物（SHR0302片和伊曲康唑胶囊）或研究药物中的任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史；
9. 不能耐受静脉穿刺或有血病、针病史者；
10. 首次给药前6个月内接受过研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者；或在首次给药前 4 周内接受过手术；或计划在试用期间进行外科手术的人；
11. 首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等），或在试验期间拟服用本研究未试验的药物或保健品者；
12. 首次给药前 30 天内使用过的任何药物或食物都是细胞色素 P4503A4 酶 (CYP3A4) 的抑制剂或诱导剂，详见附件 2；
13. 首次接种前 12 个月内接种过 BCG 疫苗，或首次接种前 3 个月内接种过或接触过其他活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种；
14. 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血者或使用血液制品者，试验期间或期间拟献血或血液成分者考试结束后3个月；
15. 药物滥用者或首次吸毒前1年内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定等）者；
16. 首次给药前 3 个月内每天吸烟或吸烟超过 5 支，或在试验期间不能停止使用任何烟草制品的吸烟者；
17. 首次给药前 6 个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的人（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 含酒精的葡萄酒含量 45 毫升）；或不愿意在试验期间停止饮酒或任何酒精产品；
18. 每天喝过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250毫升）的人，或不同意在试用期间停止喝茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的人;
19. 首次给药前7天内食用过任何含有柚子的饮料或食品，或首次给药前48小时内食用过任何含甲基黄嘌呤的饮料或食品，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；或不同意在试用期间停止进食上述饮食；
20. 对饮食有特殊要求，不能做到统一饮食的；
21. 试验期间不能停止剧烈运动，或存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的；
22. 试验期间及试验结束后6个月有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕药具）的志愿者戒指、伴侣绝育等）；
23. 体格检查、心电图、生命体征、心腹彩超、胸部直立位片、实验室检查等异常临床意义（以临床医师判断为准）；
24. 心电图检查QTc>440 ms；
25. 肾小球滤过率（eGFR）
26. 阳性尿毒症筛查试验；
27. 酒精呼气试验阳性；
28. 志愿者可能因其他原因无法完成本研究或有其他原因研究者判断其不适合参加试验。