Estudo do Efeito Farmacocinético do Itraconazol nos Comprimidos SHR0302 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este estudo, seja capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo e esteja disposto a cumprir rigorosamente o protocolo do estudo clínico para concluir este estudo;
2. Idade 18 a 45 anos (inclusive, sujeito a assinatura de consentimento informado), saudável do sexo masculino;
3. Massa corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19 a 26 kg/m2 (ambas as extremidades incluídas);
4. Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento e dispositivo médico dentro de três meses antes da primeira administração ou que ainda estão no período de acompanhamento de um estudo clínico ou 5 períodos de meia-vida do medicamento em teste antes da triagem (o que for mais longo ), o participante no ensaio clínico é definido como: aqueles que assinaram o consentimento informado para ensaios clínicos e usaram os medicamentos de teste (incluindo placebo) ou dispositivos médicos experimentais;
2. Aqueles que têm doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doenças esofágicas, gastrite, úlceras gástricas, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal dentro de três anos e os pesquisadores acreditam que ainda há significado clínico;
3. Aqueles que têm história de sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso, hematologia, imunologia (incluindo história pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária), anormalidades metabólicas, etc., e o pesquisador acredita que ainda há quadro clínico significado;
4. Pacientes com história de disfunção ventricular;
5. Ter histórico de doenças inflamatórias sistêmicas, doenças autoimunes, herpes zoster recorrente, herpes zoster disseminado e herpes simples disseminado;
6. Aqueles que têm histórico de tuberculose (TB) até meio ano antes da primeira administração;
7. Infecções ou outras doenças agudas que precisam ser tratadas com antimicrobianos (infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento são julgadas pelos pesquisadores como inadequadas para participar do estudo;
8. Alérgico ao medicamento do estudo (comprimidos SHR0302 e cápsulas de itraconazol) ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, ou tem histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
9. Aqueles que não toleram punção intravenosa ou têm histórico de doença do sangue e doença da agulha;
10. Aqueles que foram submetidos a cirurgias que os pesquisadores julgam afetarão a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga dentro de 6 meses antes da primeira administração; ou foram submetidos a cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira administração; ou aqueles que planejam realizar operações cirúrgicas durante o período experimental;
11. Aqueles que usaram qualquer medicamento (incluindo fitoterápicos chineses, produtos de saúde, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira administração, ou aqueles que planejam tomar medicamentos ou produtos de saúde que não são experimentais neste estudo durante o período experimental;
12. Qualquer medicamento ou alimento consumido nos 30 dias anteriores à primeira administração é um inibidor ou indutor da enzima citocromo P4503A4 (CYP3A4), conforme detalhado no Anexo 2;
13. aqueles que receberam a vacina BCG dentro de 12 meses antes da primeira dose, ou que foram vacinados ou expostos a outras vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou que planejam ser vacinados durante o ensaio;
14. aqueles que doam sangue ou perdem grande quantidade de sangue (> 400 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração, aqueles que recebem transfusões de sangue ou usam hemoderivados, ou aqueles que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante o período experimental ou dentro 3 meses após o término do teste;
15. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da primeira administração de drogas;
16. Fumantes ou fumadores com mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira administração, ou que não consigam parar de usar qualquer produto à base de tabaco durante o ensaio;
17. Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à primeira administração da droga, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado ou 150 mL de vinho com álcool conteúdo de 45 mL); ou não estão dispostos a parar de beber álcool ou qualquer produto alcoólico durante o julgamento;
18. aqueles que bebem quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia, ou aqueles que não concordam em parar de beber chá, café e/ou bebidas com cafeína durante o período experimental ;
19. aqueles que ingeriram qualquer bebida ou alimento contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira administração, ou qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina, como café, chá, cola, chocolate, etc., dentro de 48 horas antes da primeira administração; ou não concorda em parar de comer a dieta acima durante o período experimental;
20. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada;
21. Durante o período de teste, o exercício extenuante não pode ser interrompido, ou existem outros fatores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e outros fatores da droga;
22. Voluntários que tenham um plano de fertilidade, doação de esperma e plano de doação de óvulos durante o período de teste e 6 meses após o final do teste, ou não estejam dispostos a tomar uma ou mais medidas anticoncepcionais não medicamentosas (como abstinência total, preservativos, anticoncepcionais anéis, esterilização do parceiro, etc.);
23. Significado clínico anormal do exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, ultrassom colorido do coração e abdome, filme ortostático do tórax e exame laboratorial (sujeito ao julgamento do médico);
24. exame de ECG QTc>440 ms;
25. Taxa de filtração glomerular (eGFR)
26. Teste urêmico positivo;
27. Teste alcoólico positivo;
28. Os voluntários podem não ser capazes de concluir este estudo por outros motivos ou por outros motivos que os pesquisadores julgam que não são adequados para participar do estudo.