Tutkimus itrakonatsolin farmakokineettisestä vaikutuksesta SHR0302-tabletteihin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista, ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi;
2. Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen), terve mies;
3. Kehon massa ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien);
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka ovat vielä kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai testilääkkeen 5 puoliintumisaikajaksolla ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ), kliiniseen tutkimukseen osallistuja määritellään henkilöiksi, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kliinisiin tutkimuksiin ja ovat käyttäneet testilääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) tai kokeellisia lääkinnällisiä laitteita;
2. Ne, joilla on krooninen tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten ruokatorven sairaudet, gastriitti, mahahaava, enteriitti, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus kolmen vuoden sisällä, ja tutkijat uskovat, että kliininen merkitys on edelleen olemassa;
3. Ne, joilla on aiemmin ollut hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, hormonitoimintaa, virtsatiejärjestelmää, hermostoa, hematologiaa, immunologiaa (mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen immuunipuutos), aineenvaihduntahäiriöitä jne., ja tutkija uskoo, että kliinistä on edelleen olemassa merkitys;
4. Potilaat, joilla on ollut kammioiden toimintahäiriöitä;
5. sinulla on aiemmin ollut systeemisiä tulehdussairauksia, autoimmuunisairauksia, toistuvaa herpes zoster -tautia, levinnyt herpes zoster ja levinnyt herpes simplex;
6. Ne, joilla on ollut tuberkuloosi (TB) puolen vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. Infektiot tai muut akuutit sairaudet, jotka on hoidettava mikrobilääkkeillä (virus-, bakteeri-, sieni-, loisinfektiot) 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa, ovat tutkijoiden mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
8. allerginen tutkimuslääkkeelle (SHR0302-tabletit ja itrakonatsolikapselit) tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai sinulla on aiemmin ollut allergia lääkkeille, ruoalle tai muille aineille;
9. henkilöt, jotka eivät siedä suonensisäistä pistosta tai joilla on ollut verisairaus ja neulatauti;
10. Ne, joille on tehty leikkaus, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; tai joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; tai ne, jotka aikovat suorittaa kirurgisia leikkauksia koeajan aikana;
11. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveydenhoitotuotteet jne.) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai ne, jotka aikovat ottaa koeajan aikana lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita, jotka eivät ole kokeellisia tässä tutkimuksessa;
12. Mikä tahansa lääke tai ruoka, jota on käytetty 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa, on sytokromi P4503A4 -entsyymin (CYP3A4) estäjä tai indusoija, kuten liitteessä 2 on kuvattu;
13. henkilöt, jotka ovat saaneet BCG-rokotteen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka on rokotettu tai altistettu muille eläville rokotteille tai eläville heikennetyille rokotteille 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa kokeen aikana;
14. ne, jotka luovuttavat verta tai menettävät suuren määrän verta (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa, jotka saavat verensiirtoja tai käyttävät verivalmisteita tai jotka aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja koeajan aikana tai sen sisällä 3 kuukautta testin päättymisen jälkeen;
15. Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen huumeiden ensimmäistä antoa;
16. Tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka nauttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua tai jotka eivät voi lopettaa tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana;
17. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ensimmäistä antoa, eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä alkoholin kanssa sisältö 45 ml); tai eivät halua lopettaa alkoholin tai muiden alkoholituotteiden käyttöä kokeen aikana;
18. ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä tai jotka eivät suostu lopettamaan teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juomista kokeilujakson aikana ;
19. ne, jotka ovat syöneet greippiä sisältävää juomaa tai ruokaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai mitä tahansa metyyliksantiinia sisältävää juomaa tai ruokaa, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne., 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa; tai et suostu lopettamaan yllä mainitun ruokavalion syömistä koeajan aikana;
20. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
21. Koejakson aikana raskasta harjoittelua ei voida lopettaa tai on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja muihin tekijöihin;
22. Vapaaehtoiset, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma, siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelma koeajan aikana ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeitä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, ehkäisymenetelmä sormukset, kumppanin sterilointi jne.);
23. Fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, sydämen ja vatsan värillisen ultraäänitutkimuksen, rintakehän ortostaattisen kalvon ja laboratoriotutkimuksen poikkeava kliininen merkitys (lääkärin arvion mukaan);
24. EKG-tutkimus QTc>440 ms;
25. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
26. Positiivinen ureeminen seulontatesti;
27. Positiivinen alkoholin hengitystesti;
28. Vapaaehtoiset eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai heillä on muita syitä, joiden perusteella tutkijat katsovat, etteivät he ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.