Estudio sobre el efecto farmacocinético de itraconazol en tabletas SHR0302 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de las actividades relacionadas con este ensayo, ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo y estar dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo;
2. Edad de 18 a 45 años (inclusive, sujeto a la firma de consentimiento informado), varón sano;
3. Masa corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19 a 26 kg/m2 (ambos extremos incluidos);
4. Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco y dispositivo médico dentro de los tres meses anteriores a la primera administración o que todavía estén en el período de seguimiento de un estudio clínico o 5 períodos de vida media del fármaco de prueba antes de la selección (lo que sea más largo). ), el participante en el ensayo clínico se define como: aquellos que han firmado un consentimiento informado para los ensayos clínicos y han utilizado los medicamentos de prueba (incluido el placebo) o los dispositivos médicos experimentales;
2. Aquellos que tienen enfermedades gastrointestinales crónicas o activas, como enfermedades esofágicas, gastritis, úlceras gástricas, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal dentro de los tres años y los investigadores creen que todavía tiene importancia clínica;
3. Aquellos que tienen antecedentes de sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervioso, hematología, inmunología (incluidos antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria), anomalías metabólicas, etc., y el investigador cree que todavía hay clínica significado;
4. Pacientes con antecedentes de disfunción ventricular;
5. Tiene antecedentes de enfermedades inflamatorias sistémicas, enfermedades autoinmunes, herpes zoster recurrente, herpes zoster diseminado y herpes simple diseminado;
6. Quienes tengan antecedentes de tuberculosis (TB) dentro del medio año anterior a la primera administración;
7. Los investigadores consideran que las infecciones u otras enfermedades agudas que deben tratarse con antimicrobianos (infecciones virales, bacterianas, fúngicas, parasitarias) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento no son adecuadas para participar en el ensayo;
8. Alérgico al fármaco del estudio (SHR0302 comprimidos y cápsulas de itraconazol) o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, o tiene antecedentes de alergia a fármacos, alimentos u otras sustancias;
9. Aquellos que no pueden tolerar la punción intravenosa o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre y enfermedad de las agujas;
10. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía que, a juicio de los investigadores, afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; o se han sometido a cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; o aquellos que planeen realizar operaciones quirúrgicas durante el período de prueba;
11. Aquellos que hayan usado cualquier medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas, productos para el cuidado de la salud, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración, o aquellos que planeen tomar medicamentos o productos para el cuidado de la salud que no sean experimentales en este estudio durante el período de prueba;
12. Cualquier fármaco o alimento que haya sido utilizado dentro de los 30 días anteriores a la primera administración es un inhibidor o inductor de la enzima citocromo P4503A4 (CYP3A4), según se detalla en el Anexo 2;
13. aquellos que hayan recibido la vacuna BCG dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis, o que hayan sido vacunados o expuestos a otras vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o que planeen vacunarse durante el ensayo;
14. aquellos que donan sangre o pierden una gran cantidad de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, aquellos que reciben transfusiones de sangre o usan hemoderivados, o aquellos que tienen la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante el período de prueba o dentro de 3 meses después del final de la prueba;
15. Abusadores de drogas o aquellos que han usado drogas blandas (como marihuana) o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la primera administración de drogas;
16. Fumadores o fumadores con más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la primera administración, o que no pueden dejar de usar ningún producto a base de tabaco durante el ensayo;
17. Alcohólicos o bebedores habituales en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor o 150 mL de vino con alcohol). contenido de 45 mL); o no está dispuesto a dejar de beber alcohol o cualquier producto alcohólico durante el ensayo;
18. aquellos que beben cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día, o aquellos que no están de acuerdo en dejar de beber té, café y/o bebidas con cafeína durante el período de prueba ;
19. aquellos que hayan ingerido cualquier bebida o alimento que contenga toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, o cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc., dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración; o no está de acuerdo en dejar de comer la dieta anterior durante el período de prueba;
20. Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan cumplir con la dieta unificada;
21. Durante el período de prueba, no se puede detener el ejercicio extenuante o existen otros factores que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción y otros factores del fármaco;
22. Las voluntarias que tengan un plan de fertilidad, un plan de donación de semen y donación de óvulos durante el período de prueba y 6 meses después de finalizar la prueba, o que no estén dispuestas a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, condones, anillos, esterilización de parejas, etc.);
23. Significado clínico anormal del examen físico, electrocardiograma, signos vitales, ecografía en color del corazón y el abdomen, radiografía de tórax ortostática y examen de laboratorio (sujeto al juicio del médico);
24. Examen ECG QTc>440 ms;
25. Tasa de filtración glomerular (eGFR）
26. Prueba de detección urémica positiva;
27. Prueba de alcoholemia positiva;
28. Es posible que los voluntarios no puedan completar este estudio por otros motivos o que tengan otros motivos por los que los investigadores juzguen que no son aptos para participar en el ensayo.