片側性非対称原発性アルドステロン症の代替治療として、ラジオ波アブレーションと腹腔鏡下副腎摘出術を比較した前向きランダム化試験 (WAVE)
ラジオ波アブレーションと腹腔鏡を比較した前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
WAVE の主な目的は、国際コンセンサスの PASO 基準に従って、RFA が片側性 PA の生化学的 (もしそうなら臨床的) 治癒において手術に劣らないという仮説を検証することです。
二次的な目的は、次の結果に関して、いずれかの介入が他方よりも優れているかどうかを判断することです。 どちらの介入の優位性も確立されていない場合、LA に対する RFA の非劣性が求められます。
- 有害事象の頻度と重症度
- 入院期間
- 患者満足度
- 生活の質
- 仕事に戻る
RFA グループ単独での追加の副次的目的は、アブレーションの解剖学的有効性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
SMLG
-
Cambridge、SMLG、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
国際ガイドラインによる原発性アルドステロン症11,14
1. ARR の上昇 (局所参照範囲による)、および少なくとも 1 つ (交絡薬から測定した場合):
- 自然発生的またはチアジド誘発性低カリウム血症、PAC >550pmol/L および PRA <0.5nmol/L/h または DRC <2.5pg/mL
- 生理食塩水注入試験（SIT）が陽性
- 4 時間アルドステロン >190pmol/L 3. 次のいずれかのカプトプリル抑制試験 (CST) が陽性:
- 2 時間アルドステロンを 30% を超えて抑制できず、PRA/DRC11 を持続的に抑制する、または
- 2 時間アルドステロン > 300 pmol/L14
次の基準の少なくとも 1 つによって定義される片側性 PA:
1. ACTH 刺激 AVS24
- 選択性指数 (SI) >3、および
- 側方化指数 (LI) > 4 2. 非 ACTH 刺激 AVS24
- SI > 2、および
- LI > 3、および
- 対側抑制指数 (CSI) < 0.5/1 3. メトミデート/CETO PET-CT25
- 対側副腎と比較して、腺腫よりも 25% 高い PET シグナル (最大標準化取り込み値) 4. 年齢 <35、正常な対側腺を伴う片側副腎病変11
側性化の側と同側の放射線学的異常:
1.良性：
- 増強されていない CT 減衰 <20HU、または
- 造影CT後のアブソリュート・ウォッシュアウトが60%を超える、または
- 契約後の CT 相対ウォッシュアウト >40%、または
- 位相ずれ MRI での信号ドロップアウト 2. 技術的に RFA と手術の両方に対応可能 (MDT レビューで決定)
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
-α-またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬療法またはCTコントラストの絶対禁忌、または
- 手術またはRFAのいずれかに対する禁忌または不本意、または
- β-アドレナリン受容体拮抗薬による治療を 2 週間中止できない、または
- LAまたはRFAのいずれかを受けることを望まない、または
- 研究訪問スケジュールを遵守したくない、または
- -妊娠中または研究期間中に安全な避妊を行うことを望まない（女性参加者のみ）、または
- 生命を制限する併存症（PIの裁量による）
- -自律的なコルチゾール分泌の臨床的および/または生化学的証拠は、患者の医師の意見では、自律的なアルドステロン分泌とは無関係に片側副腎摘出術を義務付けるのに十分です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：副腎アルドステロン産生腺腫の熱切除
アブレーションにランダムに割り当てられた患者には、副腎アルドステロン産生腺腫を治療するために熱アブレーション（マイクロ波または高周波アブレーション）が導入されます。
|
左側では、アルドステロン産生腺腫の高周波アブレーションが、経胃超音波ガイド下で胃を介して（内視鏡的に）行われます。 右側では、アルドステロン産生腺腫の高周波またはマイクロ波アブレーションが、CT ガイダンスの下、経皮的アプローチによって実行されます。 |
|
他の：アルドステロン産生腺腫に対する片側副腎摘出術
手術にランダムに割り付けられた患者には、アルドステロン産生腺腫を除去するために片側副腎摘出術が行われます。
|
アルドステロン産生腺腫に対する片側副腎全摘術。
これは大多数の患者で腹腔鏡下で行われますが、外科手術が必要な場合は観血的変換が行われます（患者が 1 ～ 2 人を超える可能性は低い）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAの完全な生化学的治療
時間枠：介入後 6 か月
|
PA の完全な生化学的治癒は、以下の両方によって定義されます（血清カリウムまたは RAS を変化させる可能性のある薬剤を中止しながら）。
私。ベースライン PAC <190pmol/L、または ii． 正常な確認検査（包含基準で定義されている） |
介入後 6 か月
|
|
PAの臨床的完全治癒
時間枠：介入後 6 か月
|
PA の臨床的完全治癒（降圧薬を使用しない正常血圧として定義） これらの基準は国際的に合意された PASO 声明 8 で定義されており、PA の治癒を判断する確立された基準となっています。 この場合、正常血圧は、欧州高血圧学会のガイドライン 22 に従って、オフィスでは <140/80、自宅または日中の外来血圧モニタリングでは <135/85、24 時間の外来血圧モニタリング (24hABPM) では <130/80 と定義されています。 。 |
介入後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：研究期間全体を通じて報告されます。約2年
|
|
研究期間全体を通じて報告されます。約2年
|
|
貧血（FBC、輸血が必要）
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
血液検査
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
|
腎機能障害および電解質異常（U&E）
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
血液検査
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
|
肝機能障害（LFT）
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
血液検査
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
|
膵炎（リパーゼ/アミラーゼ）
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
血液検査
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
|
高血圧性切迫性（生理学的パラメータ、血漿メタネフリン）
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
血液検査
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
|
入院期間（入院エピソードデータ）
時間枠：介入後 6 週間
|
患者さんの報告によると
|
介入後 6 週間
|
|
患者満足度 (患者満足度のフライブルク指数)
時間枠：介入後 6 週間
|
患者が入力し、FIP スコア値を使用して受けた治療を評価します。
|
介入後 6 週間
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：介入後 6 か月
|
EQ-5D 5L および SF-36 アンケート モデルを使用して患者が記入し、健康と生活の質の自己評価値をスコア付けします。
これら 2 つのモデルは 1 つのアンケートとして患者に提示されます。
|
介入後 6 か月
|
|
通常の日常生活に戻る（自己申告）
時間枠：介入後 6 週間
|
患者さんの報告によると
|
介入後 6 週間
|
|
アブレーションの解剖学的有効性
時間枠：介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
(アブレーション グループのみ、アブレーション後のメトミデート/CETO PET-CT 所見)
|
介入後 6、12、24、および 36 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
階層分析テスト
時間枠：介入後6ヶ月
|
階層分析テストは、次の仮説の連続テストに適用されます。 それぞれの肯定的な結果により、次の手足を共同プリマリー仮説としてテストすることができます。 負の結果は、後続の手足を二次仮説に変換します。 [i]左アブレーションと左手術の完全な生化学的治療（非劣性（NI）マージン<45％の場合は陽性）[ii]すべてのアブレーションの完全な生化学的治療とすべての手術とすべての手術（NIマージン<45％の場合陽性）[III]すべてのアブレーションとすべての手術の場合、すべての手術の場合は、第1マージン<33％<33％<33％患者は左側で募集されており、右側の3倍になると予想されています。 |
介入後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morris Brown、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。