Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie som sammenligner radiofrekvensablasjon med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ behandling for unilateral asymmetrisk primær aldosteronisme (WAVE)

15. juli 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

En prospektiv randomisert studie som sammenligner radiofrekvensablasjon med laparoskopisk

En prospektiv randomisert studie som sammenligner radiofrekvensablasjon med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ VE-behandling for ensidig asymmetrisk primær aldosteronisme

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med WAVE er å teste hypotesen om at RFA ikke er dårligere enn kirurgi i den biokjemiske (og i så fall i den kliniske) kuren av unilateral PA, i henhold til de internasjonale konsensus PASO-kriteriene.

Sekundære mål er å avgjøre om den ene intervensjonen er overlegen den andre i forhold til følgende utfall. Der ingen overlegenhet av noen av intervensjonene er etablert, vil det søkes om ikke-underlegenhet av RFA mot LA.

  • Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
  • Lengde på døgnopphold
  • Pasienttilfredshet
  • Livskvalitet
  • Gå tilbake til jobb

Et ekstra sekundært mål i RFA-gruppen alene vil være anatomisk effektivitet av ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • SMLG
      • Cambridge, SMLG, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Primær aldosteronisme i henhold til internasjonale retningslinjer11,14

    1. En forhøyet ARR (i henhold til lokale referanseområder), og minst ett av (når målt av forstyrrende medisiner):

    1. Spontan eller tiazid-indusert hypokalemi, PAC >550pmol/L og PRA <0,5nmol/L/t eller DRC <2,5pg/mL
    2. En positiv saltvannsinfusjonstest (SIT)
  • Fire timers aldosteron >190 pmol/L 3. En positiv kaptoprilsuppresjonstest (CST), enten:
  • Unnlatelse av å undertrykke to-timers aldosteron med >30 % og vedvarende undertrykkelse av PRA/DRC11, eller
  • To-timers aldosteron > 300 pmol/L14

  • Unilateral PA, definert av minst ett av følgende kriterier:

    1. ACTH-stimulert AVS24

  • Selektivitetsindeks (SI) >3, og
  • Lateraliseringsindeks (LI) > 4 2. Ikke-ACTH-stimulert AVS24
  • SI > 2, og
  • LI > 3, og
  • Kontralateral undertrykkelsesindeks (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
  • >25 % høyere PET-signal (maksimal standardisert opptaksverdi) over et adenom sammenlignet med kontralateral binyre 4. Alder <35, unilateral binyrelesjon med normal kontralateral kjertel11

  • Radiologisk abnormitet ipsilateralt til siden av lateralisering, som er:

    1. Godartet:

  • Uforsterket CT-demping <20HU, eller
  • Post-kontrast CT absolutt utvasking >60 %, eller
  • Post-kontrakt CT relativ utvasking >40 %, eller
  • Signalfrafall på utfase MR 2. Teknisk mottakelig for både RFA og kirurgi (bestemt ved MDT-gjennomgang)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for α- eller β-adrenoceptorantagonistbehandling eller CT-kontrast, eller

    • Kontraindikasjon eller manglende vilje til verken operasjon eller RFA, eller
    • Manglende evne til å seponere β-adrenoceptorantagonistbehandling i 2 uker, eller
    • Uvillig til å gjennomgå verken LA eller RFA, eller
    • Uvillig til å overholde studiebesøksplanen, eller
    • Graviditet eller manglende vilje til å bruke sikker prevensjon under studiens varighet (kun kvinnelige deltakere), eller
    • Livsbegrensende komorbiditet (etter PIs skjønn)
    • Klinisk og/eller biokjemisk bevis på autonom kortisolsekresjon tilstrekkelig, etter pasientens leges oppfatning, til å beordre en unilateral adrenalektomi uavhengig av autonom aldosteronsekresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk ablasjon av adrenal aldosteronproduserende adenom(er)
For pasienter som er randomisert til ablasjon, vil termisk ablasjon (enten mikrobølge- eller radiofrekvensablasjon) bli brukt for å behandle binyrealdosteronproduserende adenom(er)
Fremgangsmåte: Termisk ablasjon av aldosteronproduserende adenom.

På venstre side vil radiofrekvensablasjon av aldosteronproduserende adenom(er) bli utført via magen (endoskopisk), under transgastrisk ultralydveiledning.

På høyre side vil enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon av aldosteronproduserende adenom(er) utføres via en perkutan tilnærming, under CT-veiledning.
Annen: Unilateral adrenalektomi for aldosteronproduserende adenom(er)
For pasienter som er randomisert til operasjon, vil ensidig adrenalektomi bli utført for å fjerne aldosteronproduserende adenom(er)
Fremgangsmåte: Unilateral adrenalektomi
Unilateral total adrenalektomi for aldosteronproduserende adenom. Dette vil være laparoskopisk hos de aller fleste pasienter, med åpen konvertering hvis kirurgisk indisert (usannsynlig hos >1-2 pasienter)
Andre navn:
  • Laparoskopisk adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett biokjemisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Fullstendig biokjemisk kur av PA, definert (mens du er av med medisiner som kan endre serumkalium eller RAS) av begge:

  1. Normalisering av serumkalium, og
  2. Normalisering av ARR, eller
  3. Forhøyet ARR og

Jeg. Baseline PAC <190pmol/L, eller ii. Normal bekreftende test (som definert i inklusjonskriteriene)
6 måneder etter intervensjon
Komplett klinisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Fullstendig klinisk kur av PA, definert som normotensjon uten antihypertensiv medisin

Disse kriteriene er definert i den internasjonale konsensus-PASO-erklæringen8, som har blitt den etablerte målestokken som PA-kur bedømmes etter. I denne er normotensjon definert, i samsvar med retningslinjene fra European Society of Hypertension22, som <140/80 på kontoret, <135/85 hjemme eller ambulerende overvåking på dagtid og <130/80 for 24 timers ambulant blodtrykksmåling (24hABPM) .
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
  • Vil bli oppsøkt direkte ved hvert studiebesøk gjennom historie og fysisk undersøkelse der det er hensiktsmessig
  • Fagene vil bli oppfordret til å rapportere mellom studiebesøk og vil ha en mekanisme for å gjøre det
  • Vil bli klassifisert etter system, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og forventethet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Anemi (FBC, krav om blodoverføring)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Nyredysfunksjon og elektrolyttavvik (U&E)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Leverdysfunksjon (LFTs)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Pankreatitt (lipase/amylase)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Hypertensivt haster (fysiologiske parametere, plasmametanefriner)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
Lengde på døgnopphold (data fra sykehusepisode)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Som rapportert av pasienten
6 uker etter intervensjon
Pasienttilfredshet (Freiburg-indeks for pasienttilfredshet)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Fullført av pasient, ved å bruke FIPs poengverdier for å rangere behandlingen de har mottatt.
6 uker etter intervensjon
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Utfylt av pasient ved å bruke spørreskjemamodellene - EQ-5D 5L og SF-36 for å score selvvurderte helse- og livskvalitetsverdier. Disse 2 modellene presenteres som ett spørreskjema til pasienten.
6 måneder etter intervensjon
Gå tilbake til vanlige aktiviteter i dagliglivet (selvrapportert)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Som rapportert av pasienten
6 uker etter intervensjon
Anatomisk effekt av ablasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon
(kun ablasjonsgruppe; Metomidate/CETO PET-CT-opptredener etter ablasjon)
6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk analysetesting
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Hierarkisk analysetesting vil bli brukt på sekvensiell testing av følgende hypoteser. Hvert positivt utfall tillater at neste lem blir testet som en med-primær hypotese. Et negativt utfall konverterer påfølgende lemmer til sekundære hypoteser.

[i] Fullstendig biokjemisk kur mot venstre ablasjon vs venstre kirurgi (positiv hvis ikke-underordnethet (NI) margin <45%) [ii] Fullstendig biokjemisk kur for all ablasjon vs all kirurgi (positiv hvis Ni-margin <45%) [33-kuren har vært en lungt. rekruttert til venstre, forventet å være 3 ganger så mange som til høyre.
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris Brown, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er diskutert med pasientrepresentant fra pasient og offentlig involvering, vil dokumentet bli lastet opp til systemet etter første styringskomité som involverer PPI-medlem

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere