En prospektiv randomiserad studie som jämför radiofrekvensablation med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ behandling för unilateral asymmetrisk primär aldosteronism (WAVE)
25 juli 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London
En prospektiv randomiserad studie som jämför radiofrekvensablation med laparoskopisk
En prospektiv randomiserad studie som jämför radiofrekvensablation med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ VE-behandling för unilateral asymmetrisk primär aldosteronism
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med WAVE är att testa hypotesen att RFA inte är sämre än kirurgi i den biokemiska (och i så fall i den kliniska) boten av unilateral PA, enligt PASO-kriterierna för internationell konsensus.
Sekundära mål är att avgöra om endera interventionen är överlägsen den andra i förhållande till följande resultat. Om ingen överlägsenhet för någon av ingripandena har fastställts, kommer icke-underlägsenhet av RFA mot LA att eftersträvas.
- Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
- Längd på slutenvård
- Patientnöjdhet
- Livskvalité
- Återgå till arbete
Ett ytterligare sekundärt mål i enbart RFA-gruppen kommer att vara anatomisk effektivitet av ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aklima Khatun
- Telefonnummer: 0203 765 8577
- E-post: aklima.khatun4@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tumi Kaminsas
- Telefonnummer: 0207 882 5994
- E-post: research.governance@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- William Drake, FRCP DM
- E-post: w.m.drake@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Primär aldosteronism enligt internationella riktlinjer11,14
1. En förhöjd ARR (enligt lokala referensintervall) och minst ett av (när det mäts utifrån störande mediciner):
- Spontan eller tiazidinducerad hypokalemi, PAC >550pmol/L och PRA <0,5nmol/L/h eller DRC <2,5pg/ml
- Ett positivt saltlösningsinfusionstest (SIT)
- Fyrtimmarsaldosteron >190 pmol/L 3. Ett positivt kaptoprilsuppressionstest (CST), antingen:
- Misslyckande med att undertrycka tvåtimmarsaldosteron med >30 % och ihållande undertryckande av PRA/DRC11, eller
- Två timmars aldosteron > 300 pmol/L14
Unilateral PA, definierad av minst ett av följande kriterier:
1. ACTH-stimulerad AVS24
- Selektivitetsindex (SI) >3, och
- Lateraliseringsindex (LI) > 4 2. Icke-ACTH-stimulerad AVS24
- SI > 2, och
- LI > 3, och
- Contralateral suppression index (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
- >25 % högre PET-signal (maximalt standardiserat upptagsvärde) över ett adenom jämfört med kontralateral binjure 4. Ålder <35, unilateral binjureskada med normal kontralateral körtel11
Radiologisk abnormitet ipsilateralt till sidan av lateralisering, vilket är:
1. Godartad:
- Oförstärkt CT-dämpning <20HU, eller
- Post-kontrast CT absolut tvättning >60%, eller
- Post-kontrakt CT relativ tvättning >40%, eller
- Signalbortfall vid utfas MRT 2. Tekniskt mottaglig för både RFA och kirurgi (fastställs vid MDT-granskning)
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Absolut kontraindikation för α- eller β-adrenoceptorantagonistterapi eller CT-kontrast, eller
- Kontraindikation eller ovilja för antingen operation eller RFA, eller
- Oförmåga att avbryta behandlingen med β-adrenoceptorantagonist under 2 veckor, eller
- Ovillig att genomgå varken LA eller RFA, eller
- Ovillig att följa studiebesöksschemat, eller
- Graviditet eller ovilja att använda säker preventivmedel under studietiden (endast kvinnliga deltagare), eller
- Livsbegränsande samsjuklighet (efter PI:s bedömning)
- Kliniska och/eller biokemiska bevis på autonom kortisolutsöndring tillräckligt, enligt patientens läkares uppfattning, för att kräva en ensidig adrenalektomi oberoende av autonom utsöndring av aldosteron
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation av binjurealdosteronproducerande adenom(er)
Ablation av binjurealdosteronproducerande adenom(er)
|
Radiofrekvensablation till Conns adenom(er)
|
|
Övrig: Unilateral adrenalektomi för aldosteronproducerande adenom(er)
Unilateral adrenalektomi för laldosteronproducerande adenom(er)
|
Unilateral adrenalektomi för aldosteronutsöndrande adenom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalisering av ARR
Tidsram: 12 månader
|
Normalisering av aldosteronreninförhållandet
|
12 månader
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Hemmablodtrycksmedelvärde för systoliska och diastoliska mätningar i mmHg
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
registrering av negativa händelser vid studietidpunkter
|
12 månader
|
|
Säkerhetsblod
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetsblod inklusive fullt blodvärde Elektrolyter och urea Amylas/lipas Leverfunktionstest serummetanefriner
|
12 månader
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader
|
Återgå till jobbet självrapporterad
|
12 månader
|
|
Anatomisk effekt med CETO PET CT (endast för radiofrekvent ablationsarm
Tidsram: 12 månader
|
CETO PET CT efter radiofrekvensablation för effektivitet och förändring i utseende av aldosteronproducerande adenom
|
12 månader
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Patientnöjdhet efter intervention med hjälp av Freiuburg-enkäten kommer patienten att få 1 till 6 sin tillfredsställelse med behandlingen, där 1 är utmärkt och 6 är mycket dålig.
|
12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet frågeformulär SF36 kort form, patienten kommer att fylla i och en multi-post frågeformulär och poäng hur de mår, ju högre poäng, desto högre välbefinnande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morris Brown, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 304174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
När det har diskuterats med patientrepresentant från patienten och allmänhetens deltagande, kommer dokumentet att laddas upp till systemet efter den första styrkommittén som involverar PPI-medlem
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Har inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytering
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Damian Pharma AGAvslutad
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
International Islamic University MalaysiaUniversity of Malaya; National University of Malaysia; International Medical... och andra samarbetspartnersOkändPrimär aldosteronism
Kliniska prövningar på ablation av aldosteronutsöndrande adenom
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAktiv, inte rekryterande