Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota laparoskooppiseen adrenalektomiaan vaihtoehtoisena hoitona yksipuoliselle epäsymmetriselle primaariselle aldosteronismille (WAVE)
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota laparoskooppiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
WAVE:n ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan RFA ei ole huonompi kuin leikkaus yksipuolisen PASO:n biokemiallisessa (ja jos on, kliinisessä) hoidossa kansainvälisten PASO-kriteerien mukaisesti.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko jompikumpi interventio toista parempi suhteessa seuraaviin tuloksiin. Jos kummankaan toimenpiteen paremmuutta ei ole osoitettu, RFA:n ei-alempiarvoa LA:ta vastaan etsitään.
- Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
- Sairaalahoidon pituus
- Potilastyytyväisyys
- Elämänlaatu
- Palaa töihin
Toinen toissijainen tavoite pelkästään RFA-ryhmässä on ablaation anatominen tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
SMLG
-
Cambridge, SMLG, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Primaarinen aldosteronismi kansainvälisten ohjeiden mukaan11,14
1. Kohonnut ARR (paikallisten vertailualueiden mukaan) ja vähintään yksi seuraavista (mitataan hämmentäviä lääkkeitä):
- Spontaani tai tiatsidi-indusoitu hypokalemia, PAC > 550 pmol/l ja PRA < 0,5 nmol/l/h tai DRC < 2,5 pg/ml
- Positiivinen suolaliuoksen infuusiotesti (SIT)
- Neljän tunnin aldosteroni > 190 pmol/L 3. Positiivinen kaptopriilin estotesti (CST), joko:
- Epäonnistuminen kahden tunnin aldosteronin tukahduttamisessa >30 % ja jatkuva PRA/DRC11-suppressio, tai
- Kahden tunnin aldosteroni > 300 pmol/L14
Yksipuolinen PA, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
1. ACTH-stimuloitu AVS24
- Selektiivisyysindeksi (SI) >3 ja
- Lateralisaatioindeksi (LI) > 4 2. Ei-ACTH-stimuloitu AVS24
- SI > 2 ja
- LI > 3 ja
- Kontralateraalinen suppressioindeksi (CSI) < 0,5/1 3. Metomidaatti/CETO PET-CT25
- >25 % korkeampi PET-signaali (maksimi standardisoitu sisäänottoarvo) adenoomassa verrattuna kontralateraaliseen lisämunuaiseen 4. Ikä <35, toispuolinen lisämunuaisen leesio normaalilla kontralateraalisella rauhasella11
Radiologinen poikkeavuus ipsilateraalisesti lateralisaatiolle, joka on:
1. Hyvänlaatuinen:
- Tehostamaton TT-vaimennus <20HU, tai
- Varjoaineen TT:n absoluuttinen huuhtelu >60 % tai
- Sopimuksen jälkeinen TT suhteellinen huuhtelu >40 % tai
- Signaalin katkeaminen vaiheen ulkopuolisessa magneettikuvauksessa 2. Teknisesti soveltuva sekä RFA:lle että leikkaukselle (määritetty MDT-tarkastuksessa)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttinen vasta-aihe α- tai β-adrenoseptoriantagonistihoidolle tai TT-kontrastihoidolle, tai
- Vasta-aihe tai haluttomuus joko leikkaukseen tai RFA:han tai
- β-adrenoseptoriantagonistihoitoa ei voida keskeyttää 2 viikon ajan tai
- Ei halua tehdä LA:ta tai RFA:ta tai
- Ei halua noudattaa opintovierailuaikataulua tai
- Raskaus tai haluttomuus käyttää turvallista ehkäisyä tutkimuksen ajan (vain naispuoliset osallistujat) tai
- Elämää rajoittava komorbiditeetti (PI:n harkinnan mukaan)
- Kliiniset ja/tai biokemialliset todisteet autonomisesta kortisolin erityksestä potilaan lääkärin mielestä riittävät yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon, joka on riippumaton autonomisesta aldosteronin erityksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisämunuaisen aldosteronia tuottavan adenooman lämpöablaatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu ablaatioon, käytetään lämpöablaatiota (joko mikroaalto- tai radiotaajuusablaatiota) lisämunuaisen aldosteronia tuottavien adenoomien hoitoon.
|
Vasemmalla puolella aldosteronia tuottavien adenoomien radiotaajuinen ablaatio suoritetaan mahalaukun kautta (endoskooppisesti) transgastrisen ultraääniohjauksen alaisena. Oikealla puolella aldosteronia tuottavien adenoomien radiotaajuinen tai mikroaaltoablaatio suoritetaan perkutaanisesti TT-ohjauksella. |
|
Muut: Yksipuolinen lisämunuaisten poisto aldosteronia tuottavan adenooman vuoksi
Leikkaukseen satunnaistetuille potilaille tehdään yksipuolinen lisämunuaisten poisto aldosteronia tuottavien adenoomien poistamiseksi
|
Yksipuolinen täydellinen adrenalektomia aldosteronia tuottavan adenooman vuoksi.
Tämä on laparoskooppista suurimmalla osalla potilaista ja avoin muutos, jos se on aiheellista kirurgisesti (epätodennäköinen > 1-2 potilaalla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus, jonka määrittelevät molemmat (ilman lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa seerumin kaliumpitoisuutta tai RAS:a):
i. Perustason PAC <190 pmol/L tai ii. Normaali varmistustesti (määritelty mukaanottokriteereissä) |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PA:n täydellinen kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen kliininen parannuskeino, joka määritellään normaalipaineeksi ilman verenpainelääkitystä Nämä kriteerit on määritelty kansainvälisessä yksimielisyydessä PASO-lausunnossa8, josta on tullut vakiintunut mittapuu, jonka mukaan PA-hoitoa arvioidaan. Tässä normotensio määritellään European Society of Hypertension -ohjeistuksen22 mukaisesti <140/80 toimistossa, <135/85 kotona tai päiväsaikaan ambulatorisessa seurannassa ja <130/80 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (24hABPM). . |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Anemia (FBC, verensiirron tarve)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö ja elektrolyyttihäiriöt (U&E)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan toimintahäiriö (LFT)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haimatulehdus (lipaasi/amylaasi)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpainetauti (fysiologiset parametrit, plasman metanefriinit)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus (sairaalajaksotiedot)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuten potilas ilmoitti
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (Freiburgin potilastyytyväisyysindeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilas täyttää FIP-pistearvojen perusteella saamansa hoidon arvioinnin.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilas täyttää kyselylomakkeen - EQ-5D 5L ja SF-36 kyselymalleilla itse arvioimien terveys- ja elämänlaatuarvojen arvioimiseksi.
Nämä kaksi mallia esitetään yhtenä kyselylomakkeena potilaalle.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Paluu normaaliin päivittäiseen elämään (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuten potilas ilmoitti
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ablaation anatominen tehokkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
(vain ablaatioryhmä; ablaation jälkeiset metomidaatin/CETO PET-CT:n esiintymiset)
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen analyysitestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Hierarkkista analyysitestausta sovelletaan seuraavien hypoteesien peräkkäiseen testaukseen. Jokainen positiivinen tulos sallii seuraavan raajan testaamisen samanaikaisena hypoteesina. Negatiivinen tulos muuntaa myöhemmät raajat sekundaarisiksi hypoteesiksi. [i] Täydellinen biokemiallinen kovettuminen vasemmalle ablaatiolle vs. vasen leikkaus (positiivinen, jos ei-ala-arvoisuus (NI) -marginaali <45%) [ii] Kaikille ablaatioille verrattuna biokemiallisen parannuksen (positiivinen, jos NI-marginaali <45%) [III] Täydellinen kliininen kovettuminen kaikelle ablaatiolle vs. Jos. Vasemmalla puolella on rekrytoitu riittävästi potilaita, joiden odotetaan olevan 3 kertaa enemmän kuin oikealla. |
6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morris Brown, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .