Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej z laparoskopową adrenalektomią jako alternatywne leczenie VE jednostronnego asymetrycznego pierwotnego hiperaldosteronizmu (WAVE)
Prospektywna randomizowana próba porównująca ablację częstotliwością radiową z laparoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem WAVE jest przetestowanie hipotezy, że RFA nie jest gorsza od operacji w biochemicznym (a jeśli tak, to w klinicznym) leczeniu jednostronnego PA, zgodnie z międzynarodowym konsensusem kryteriów PASO.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy jedna interwencja jest lepsza od drugiej w odniesieniu do następujących wyników. Tam, gdzie nie zostanie stwierdzona wyższość którejkolwiek z interwencji, poszukiwana będzie równorzędność RFA w stosunku do LA.
- Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
- Długość pobytu w szpitalu
- Zadowolenie pacjenta
- Jakość życia
- Powrót do pracy
Dodatkowym celem drugorzędnym w samej grupie RFA będzie anatomiczna skuteczność ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
SMLG
-
Cambridge, SMLG, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Pierwotny hiperaldosteronizm według międzynarodowych wytycznych11,14
1. Podwyższony ARR (zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi) i co najmniej jeden z (w przypadku pomiaru na podstawie leków zakłócających):
- Spontaniczna lub indukowana tiazydami hipokaliemia, PAC >550 pmol/l i PRA <0,5 nmol/l/h lub DRC <2,5 pg/ml
- Pozytywny wynik testu wlewu soli fizjologicznej (SIT)
- Czterogodzinny aldosteron >190 pmol/l 3. Pozytywny wynik testu supresji kaptoprylu (CST), albo:
- Brak zahamowania dwugodzinnego aldosteronu o >30% i trwałe zahamowanie PRA/DRC11 lub
- Dwugodzinny aldosteron > 300 pmol/L14
Jednostronny PA, zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
1. AVS24 stymulowany ACTH
- Wskaźnik selektywności (SI) >3, oraz
- Wskaźnik lateralizacji (LI) > 4 2. AVS24 bez stymulacji ACTH
- SI > 2 i
- LI > 3 i
- Indeks tłumienia kontralateralnego (CSI) < 0,5/1 3. Metomidat/CETO PET-CT25
- >25% wyższy sygnał PET (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu) nad gruczolakiem w porównaniu z przeciwległym nadnerczem 4. Wiek <35 lat, jednostronna zmiana nadnercza z prawidłowym gruczołem przeciwległym11
Nieprawidłowość radiologiczna po tej samej stronie bocznej lateralizacji, która jest:
1. Łagodny:
- Niewzmocnione tłumienie CT <20HU lub
- Całkowite wypłukanie CT po kontraście > 60% lub
- Względne wymywanie CT po kontrakcie > 40% lub
- Zanik sygnału w MRI poza fazą 2. Technicznie możliwe zarówno dla RFA, jak i operacji (określone podczas przeglądu MDT)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia antagonistami receptorów α- lub β-adrenergicznych lub kontrastem CT, lub
- Przeciwwskazania lub niechęć do operacji lub RFA, lub
- Niemożność odstawienia antagonisty receptora β-adrenergicznego na okres 2 tygodni lub
- Nie chce przejść ani LA, ani RFA, lub
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych lub
- Ciąża lub niechęć do zastosowania bezpiecznej antykoncepcji w czasie trwania badania (tylko uczestniczki) lub
- Ograniczająca życie choroba współistniejąca (według uznania PI)
- Kliniczne i/lub biochemiczne dowody autonomicznego wydzielania kortyzolu wystarczające, w opinii lekarza pacjenta, do wskazania jednostronnej adrenalektomii niezależnej od autonomicznego wydzielania aldosteronu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termiczna ablacja gruczolaka(ów) nadnerczy wytwarzającego aldosteron
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ablacji, w leczeniu gruczolaka(ów) wytwarzającego aldosteron nadnerczy, zostanie zastosowana ablacja termiczna (ablacja mikrofalowa lub ablacja za pomocą częstotliwości radiowej).
|
Po lewej stronie, ablacja prądem o częstotliwości radiowej gruczolaków wytwarzających aldosteron zostanie przeprowadzona przez żołądek (endoskopowo) pod kontrolą ultrasonografii przezżołądkowej. Po prawej stronie, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub mikrofalą gruczolaków wytwarzających aldosteron zostanie przeprowadzona z dostępu przezskórnego, pod kontrolą tomografii komputerowej. |
|
Inny: Jednostronna adrenalektomia z powodu gruczolaka wytwarzającego aldosteron
U pacjentów przydzielonych losowo do zabiegu chirurgicznego zostanie przeprowadzona jednostronna adrenalektomia w celu usunięcia gruczolaka(ów) produkującego aldosteron
|
Jednostronna całkowita adrenalektomia z powodu gruczolaka wytwarzającego aldosteron.
U zdecydowanej większości pacjentów będzie to zabieg laparoskopowy, z otwartą konwersją, jeśli jest to wskazane chirurgicznie (mało prawdopodobne u > 1-2 pacjentów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA, zdefiniowane (z wyłączeniem leków, które mogą zmieniać poziom potasu w surowicy lub RAS) przez oba:
I. Wyjściowy PAC <190pmol/l, lub ii. Normalny test potwierdzający (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) |
6 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA, zdefiniowane jako prawidłowe ciśnienie bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych Kryteria te zostały zdefiniowane w międzynarodowym konsensusie, oświadczeniu PASO8, które stało się ustaloną miarą oceny wyleczenia PA. W tym badaniu normotensję definiuje się zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego22 jako <140/80 w gabinecie, <135/85 w domu lub podczas dziennego monitorowania ambulatoryjnego i <130/80 w przypadku 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (24hABPM). . |
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Niedokrwistość (FBC, konieczność transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
|
Dysfunkcja nerek i zaburzenia elektrolitowe (U&E)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
|
Dysfunkcja wątroby (LFT)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
|
Zapalenie trzustki (lipaza/amylaza)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
|
Naglący stan pilny (parametry fizjologiczne, metanefryny w osoczu)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dane dotyczące epizodów szpitalnych)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Jak poinformował pacjent
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Satysfakcja pacjenta (wskaźnik satysfakcji pacjenta we Freiburgu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Wypełnia pacjent, używając wartości punktacji FIP do oceny zastosowanego leczenia.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wypełniane przez pacjenta przy użyciu modeli kwestionariuszy EQ-5D 5L i SF-36 w celu oceny wartości dotyczących zdrowia i jakości życia.
Te 2 modele są prezentowane pacjentowi jako jeden kwestionariusz.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Powrót do zwykłych czynności życia codziennego (samoocena)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Jak poinformował pacjent
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Anatomiczna skuteczność ablacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
(tylko grupa ablacyjna; poablacyjne wizyty Metomidatem/CETO PET-CT)
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie analizy hierarchicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Testowanie analizy hierarchicznej zostaną zastosowane do sekwencyjnego testowania następujących hipotez. Każdy pozytywny wynik pozwala na przetestowanie następnej kończyny jako hipotezę współprzewodniczącego. Negatywny wynik przekształca kolejne kończyny w hipotezy wtórne. [i] Całkowite biochemiczne lekarstwo na ablację lewą vs lewa operacja (dodatnia, jeśli margines beztropiołowość (Ni) <45%) [ii] Całkowite lekarstwo biochemiczne dla wszystkich ablacji w porównaniu z wszelką operacją (dodatni, jeśli margines Ni <45%) [III] Pełne lekarstwo kliniczne dla wszystkich ablacji vs całą operację (pozytywne, jeśli margines ni <33%) pierwsza granica będzie testowana w przypadku higury, jeśli hitu będzie w stanie utrudniając Pacjenci zostali rekrutowani po lewej, spodziewano się, że będą 3 razy więcej niż po prawej. |
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morris Brown, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .