Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее радиочастотную аблацию с лапароскопической адреналэктомией в качестве альтернативного лечения одностороннего асимметричного первичного альдостеронизма (WAVE)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее радиочастотную абляцию с лапароскопической
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель WAVE — проверить гипотезу о том, что РЧА не уступает хирургии в биохимическом (и если да, то в клиническом) излечении односторонней ПА в соответствии с критериями международного консенсуса PASO.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, превосходит ли какое-либо вмешательство другое в отношении следующих результатов. Если не установлено превосходство какого-либо из вмешательств, будет искаться не меньшая эффективность РЧА по сравнению с ЛП.
- Частота и тяжесть нежелательных явлений
- Продолжительность пребывания в стационаре
- Удовлетворенность пациентов
- Качество жизни
- Вернуться к работе
Дополнительной вторичной целью только в группе РЧА будет анатомическая эффективность абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
SMLG
-
Cambridge, SMLG, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Первичный альдостеронизм согласно международным рекомендациям11,14
1. Повышенный ARR (в соответствии с местными референтными диапазонами) и по крайней мере один из (при измерении вмешивающихся лекарств):
- Спонтанная или индуцированная тиазидами гипокалиемия, PAC >550 пмоль/л и PRA <0,5 нмоль/л/ч или DRC <2,5 пг/мл
- Положительный тест на инфузию физиологического раствора (SIT)
- Четырехчасовой альдостерон >190 пмоль/л 3. Положительный тест подавления каптоприла (CST), либо:
- Отсутствие подавления двухчасового альдостерона более чем на 30% и стойкое подавление PRA/DRC11, или
- Двухчасовой альдостерон > 300 пмоль/л14
Односторонний ПА, определяемый по крайней мере одним из следующих критериев:
1. АКТГ-стимулированный AVS24
- Индекс селективности (SI) >3, и
- Индекс латерализации (ЛИ) > 4 2. Нестимулированный АКТГ АВС24
- ИС > 2 и
- ЛИ > 3, и
- Контралатеральный индекс подавления (CSI) < 0,5/1 3. Метомидат/CETO PET-CT25
- >25% более высокий сигнал ПЭТ (максимальное стандартизированное значение поглощения) над аденомой по сравнению с контралатеральным надпочечником 4. Возраст <35 лет, одностороннее поражение надпочечника с нормальной контралатеральной железой11
Рентгенологическая аномалия, ипсилатеральная по отношению к стороне латерализации, а именно:
1. Доброкачественные:
- Неусиленное затухание CT <20HU, или
- Абсолютное вымывание после КТ >60% или
- Относительный вымывание CT после контракта > 40%, или
- Пропадание сигнала на МРТ в противофазе 2. Технически поддается как РЧА, так и хирургическому вмешательству (определено при проверке MDT)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
Абсолютное противопоказание к терапии антагонистами α- или β-адренорецепторов или КТ-контрастированию, или
- Противопоказание или нежелание операции или РЧА, или
- Невозможность отменить терапию антагонистами β-адренорецепторов в течение 2 недель или
- Нежелание проходить либо ЛА, либо РЧА, или
- Нежелание соблюдать график учебных визитов, или
- Беременность или нежелание применять безопасные средства контрацепции на время исследования (только для участников женского пола), или
- Сопутствующая патология, ограничивающая жизнь (по усмотрению PI)
- Клинические и/или биохимические признаки автономной секреции кортизола, достаточные, по мнению врача пациента, для проведения односторонней адреналэктомии независимо от автономной секреции альдостерона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термическая абляция аденомы, продуцирующей альдостерон надпочечников (ов)
Пациентам, рандомизированным на абляцию, будет применена термическая абляция (микроволновая или радиочастотная абляция) для лечения аденомы(ов) надпочечников, продуцирующих альдостерон.
|
С левой стороны будет проведена радиочастотная абляция аденомы, продуцирующей альдостерон, через желудок (эндоскопически) под трансгастральным ультразвуковым контролем. С правой стороны будет выполнена радиочастотная или микроволновая абляция аденомы, продуцирующей альдостерон, чрескожным доступом под контролем КТ. |
|
Другой: Односторонняя адреналэктомия при альдостеронпродуцирующей аденоме(ах)
Пациентам, рандомизированным на операцию, будет выполнена односторонняя адреналэктомия для удаления аденомы, продуцирующей альдостерон.
|
Односторонняя тотальная адреналэктомия при альдостеронпродуцирующей аденоме.
У подавляющего большинства пациентов операция будет лапароскопической, с открытой конверсией, если показано хирургическое вмешательство (маловероятно у >1-2 пациентов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное биохимическое излечение ПА
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Полное биохимическое излечение от ПА, определяемое (за исключением приема лекарств, которые могут изменить уровень калия в сыворотке или РАС) с помощью обоих:
я. Исходный уровень PAC <190 пмоль/л или ii. Нормальный подтверждающий тест (согласно критериям включения) |
6 месяцев после вмешательства
|
|
Полное клиническое излечение ПА
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Полное клиническое излечение ПА, определяемое как нормотензия, без применения антигипертензивных препаратов. Эти критерии были определены в международном консенсусном заявлении PASO8, которое стало общепринятым критерием, по которому оценивается излечение от ПА. При этом нормотензия определяется в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии22 как <140/80 в офисе, <135/85 дома или при дневном амбулаторном мониторинге и <130/80 при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления (24 часа в минуту). . |
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
|
|
Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
|
|
Анемия (FBC, потребность в переливании крови)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
|
Почечная дисфункция и электролитные нарушения (U&Es)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
|
Дисфункция печени (ДПФ)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
|
Панкреатит (липаза/амилаза)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
|
Гипертензивные позывы (физиологические параметры, метанефрины плазмы)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (данные об эпизодах госпитализации)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Как сообщил пациент
|
6 недель после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов (Фрайбургский индекс удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Заполняется пациентом с использованием значений баллов FIP для оценки полученного лечения.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Заполняется пациентом с использованием моделей опросников EQ-5D, 5L и SF-36 для оценки самооценки показателей здоровья и качества жизни.
Эти две модели представляются пациенту в виде одной анкеты.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Возвращение к обычной повседневной деятельности (самооценка)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Как сообщил пациент
|
6 недель после вмешательства
|
|
Анатомическая эффективность абляции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
(только группа абляции; проявления после абляции метомидатом/CETO ПЭТ-КТ)
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическое тестирование анализа
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Иерархическое тестирование анализа будет применено для последовательного тестирования следующих гипотез. Каждый положительный результат позволяет проверять следующую конечность как гипотезу совместного начала. Отрицательный результат преобразует последующие конечности во вторичные гипотезы. [i] Полное биохимическое лечение для левой абляции по сравнению с левой хирургией (положительная, если неполнористость (Ni), маржа <45%) [ii] Полное биохимическое лечение для всей абляции по сравнению с всей хирургией (положительное, если ni argin <45%) Если достаточно пациентов были набраны слева, ожидается, что в 3 раза больше, чем справа. |
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morris Brown, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .