편측 비대칭 원발성 알도스테론증에 대한 대체 치료로서 고주파 절제술과 복강경 부신 절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험 (WAVE)
복강경과 고주파 절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
WAVE의 주요 목적은 RFA가 국제 합의 PASO 기준에 따라 편측성 PA의 생화학적(그리고 그렇다면 임상적) 치료에서 수술보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이차 목표는 다음 결과와 관련하여 중재가 다른 중재보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 두 개입의 우월성이 확립되지 않은 경우 LA에 대한 RFA의 비열등성이 추구됩니다.
- 부작용의 빈도 및 심각도
- 입원 기간
- 환자 만족도
- 삶의 질
- 직장으로 돌아가기
RFA 그룹 단독의 추가 2차 목표는 절제의 해부학적 효능입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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SMLG
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Cambridge, SMLG, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
국제 지침11,14에 따른 원발성 알도스테론증
1. 상승된 ARR(지역 참조 범위에 따름) 및 다음 중 하나 이상(교란 약물을 측정할 때):
- 자발적 또는 티아지드 유발 저칼륨혈증, PAC >550pmol/L 및 PRA <0.5nmol/L/h 또는 DRC <2.5pg/mL
- 양성 식염수 주입 검사(SIT)
- 4시간 알도스테론 >190pmol/L 3. 양성 캡토프릴 억제 테스트(CST), 다음 중 하나:
- 2시간 알도스테론 억제 >30% 실패 및 PRA/DRC11의 지속적인 억제, 또는
- 2시간 알도스테론 > 300 pmol/L14
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 일방적 PA:
1. ACTH 자극 AVS24
- 선택성 지수(SI) >3, 및
- 편측화 지수(LI) > 4 2. 비 ACTH 자극 AVS24
- SI > 2, 그리고
- LI > 3, 그리고
- 반대측 억제 지수(CSI) < 0.5/1 3. 메토미데이트/CETO PET-CT25
- 반대쪽 부신에 비해 선종에 비해 >25% 더 높은 PET 신호(최대 표준화 섭취 값)
다음과 같은 측면화 측면과 동측인 방사선학적 이상:
1. 양성:
- 강화되지 않은 CT 감쇠 <20HU 또는
- 조영 후 CT 절대 씻김 >60%, 또는
- 계약 후 CT 상대 씻김 >40%, 또는
- 역위상 MRI에서 신호 드롭아웃 2. 기술적으로 RFA와 수술 모두에 적용 가능(MDT 검토에서 결정됨)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
α- 또는 β-아드레날린 수용체 길항제 요법 또는 CT 조영제에 대한 절대적 금기, 또는
- 수술이나 RFA에 대한 금기 또는 꺼림칙, 또는
- 2주 동안 β-아드레날린 수용체 길항제 치료를 중단할 수 없거나
- LA 또는 RFA를 진행하지 않으려는 경우 또는
- 연구 방문 일정을 따르지 않으려는 경우, 또는
- 임신 또는 연구 기간 동안 안전한 피임법을 수행하지 않으려는 경우(여성 참가자만 해당), 또는
- 생명을 제한하는 동반 질환(PI의 재량에 따름)
- 자율적 알도스테론 분비와 독립적인 편측 부신 절제술을 지시하기에 충분한 자율 코르티솔 분비의 임상적 및/또는 생화학적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선종(들)을 생성하는 부신 알도스테론의 열적 절제
절제에 무작위로 배정된 환자의 경우 열 절제(마이크로파 또는 고주파 절제)를 사용하여 부신 알도스테론 생성 선종을 치료합니다.
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왼쪽에서는 위경유 초음파 유도 하에 위를 통해(내시경을 통해) 알도스테론 생성 선종의 고주파 절제술이 시행됩니다. 오른쪽에서는 CT 안내에 따라 경피적 접근법을 통해 알도스테론 생성 선종의 고주파 또는 마이크로파 절제가 수행됩니다. |
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다른: 알도스테론 생성 선종(들)에 대한 일측 부신절제술
무작위로 수술을 받은 환자의 경우, 알도스테론을 생성하는 선종을 제거하기 위해 일측 부신절제술을 시행합니다.
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알도스테론 생성 선종에 대한 일측 총부신절제술.
이것은 대다수의 환자에서 복강경 수술이 될 것이며, 외과적 지시가 있는 경우 공개 전환이 가능합니다(>1-2명의 환자에서는 가능성 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA의 완전한 생화학적 치료
기간: 개입 후 6개월
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PA의 완전한 생화학적 치료는 다음 두 가지로 정의됩니다(혈청 칼륨 또는 RAS를 변화시킬 수 있는 약물을 중단하는 동안).
나. 기준선 PAC <190pmol/L, 또는 ii. 일반 확인 테스트(포함 기준에 정의된 대로) |
개입 후 6개월
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PA의 완전한 임상적 완치
기간: 개입 후 6개월
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항고혈압제 없이 정상혈압으로 정의되는 PA의 완전한 임상적 완치 이러한 기준은 PA 치료를 판단하는 확립된 척도가 된 국제 합의 PASO 선언문8에 정의되었습니다. 여기서 정상 혈압은 유럽 고혈압 협회 지침22에 따라 사무실에서 <140/80, 집이나 주간 보행 모니터링에서 <135/85, 24시간 보행 혈압 모니터링(24hABPM)에서 <130/80으로 정의됩니다. . |
개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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빈혈(FBC, 수혈 필요)
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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혈액 검사
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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신장 기능 장애 및 전해질 이상(U&E)
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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혈액 검사
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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간 기능 장애(LFT)
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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혈액 검사
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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췌장염(리파제/아밀라제)
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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혈액 검사
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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고혈압 긴급성(생리학적 지표, 혈장 메타네프린)
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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혈액 검사
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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입원 기간(병원 에피소드 데이터)
기간: 개입 후 6주
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환자가 보고한 대로
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개입 후 6주
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환자 만족도(Freiburg 환자 만족도 지수)
기간: 개입 후 6주
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FIP 점수 값을 사용하여 환자가 받은 치료를 평가하여 환자가 작성합니다.
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개입 후 6주
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삶의 질 설문지
기간: 개입 후 6개월
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EQ-5D 5L 및 SF-36 설문지 모델을 사용하여 환자가 작성하여 자가 평가된 건강 및 삶의 질 가치에 점수를 매깁니다.
이 2가지 모델은 환자에게 하나의 설문지로 제시됩니다.
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개입 후 6개월
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일상생활의 정상적인 활동으로 복귀(자기 보고)
기간: 개입 후 6주
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환자가 보고한 대로
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개입 후 6주
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절제의 해부학적 효능
기간: 개입 후 6, 12, 24, 36개월
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(절제 그룹만 해당, 절제 후 Metomidate/CETO PET-CT 출연)
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개입 후 6, 12, 24, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층 적 분석 테스트
기간: 개입 후 6 개월
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계층 적 분석 테스트는 다음 가설의 순차적 테스트에 적용됩니다. 각각의 긍정적 인 결과는 다음 사지를 공동-프라이밍 가설로 테스트 할 수있게한다. 부정적인 결과는 후속 사지를 이차 가설로 변환합니다. [i] 왼쪽 절제 대 좌파 수술에 대한 완전한 생화학 적 치료 (NI) 마진 <45%) [II] 모든 절제 대 모든 수술에 대한 생화학 적 치료 (NI 마진 <45%) [III] 모든 절제 대 모든 절제 vs에 대한 완전한 임상 치료법 (NI)의 긍정적 인 경우 최초의 임상 치료제에 대한 완전한 임상 적 치료법 (최초 IF IF Hier Arcight). 환자는 왼쪽에 모집되었으며 오른쪽의 3 배나 많은 것으로 예상됩니다. |
개입 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morris Brown, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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