Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por radiofrequência com a adrenalectomia laparoscópica como tratamento alternativo para aldosteronismo primário assimétrico unilateral (WAVE)
25 de julho de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por radiofrequência com a laparoscópica
Um estudo prospectivo randomizado comparando ablação por radiofrequência com adrenalectomia laparoscópica como tratamento alternativo para aldosteronismo primário assimétrico unilateral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do WAVE é testar a hipótese de que a RFA não é inferior à cirurgia na cura bioquímica (e, se for, na clínica) da PA unilateral, de acordo com os critérios de consenso internacional da PASO.
Os objetivos secundários são determinar se uma intervenção é superior à outra em relação aos seguintes resultados. Quando não for estabelecida nenhuma superioridade de nenhuma das intervenções, será buscada a não inferioridade de RFA em relação a LA.
- Frequência e gravidade dos eventos adversos
- Duração da internação
- Satisfação do paciente
- Qualidade de vida
- Volte ao trabalho
Um objetivo secundário adicional no grupo RFA sozinho será a eficácia anatômica da ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aklima Khatun
- Número de telefone: 0203 765 8577
- E-mail: aklima.khatun4@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Tumi Kaminsas
- Número de telefone: 0207 882 5994
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contato:
- William Drake, FRCP DM
- E-mail: w.m.drake@qmul.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Aldosteronismo primário de acordo com as diretrizes internacionais11,14
1. Um ARR elevado (de acordo com os intervalos de referência locais) e pelo menos um dos (quando medido com medicamentos de confusão):
- Hipocalemia espontânea ou induzida por tiazidas, PAC > 550 pmol/L e PRA < 0,5 nmol/L/h ou DRC < 2,5 pg/mL
- Um teste de infusão salina positivo (SIT)
- Aldosterona de quatro horas >190 pmol/L 3. Um teste positivo de supressão de captopril (CST), ou:
- Falha na supressão da aldosterona por duas horas em >30% e supressão persistente de PRA/DRC11, ou
- Aldosterona de duas horas > 300 pmol/L14
AP unilateral, definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
1. AVS24 estimulado por ACTH
- Índice de seletividade (SI) > 3, e
- Índice de lateralização (LI) > 4 2. AVS não estimulado por ACTH24
- SI > 2, e
- LI > 3, e
- Índice de supressão contralateral (CSI) < 0,5/1 3. Metomidato/CETO PET-CT25
- Sinal de PET > 25% maior (valor máximo de captação padronizado) em relação a um adenoma em comparação com a adrenal contralateral 4. Idade <35, lesão adrenal unilateral com glândula contralateral normal11
Anormalidade radiológica ipsilateral ao lado da lateralização, que é:
1. Benigno:
- Atenuação CT não aprimorada <20HU, ou
- Washout absoluto de TC pós-contraste >60%, ou
- Washout relativo de TC pós-contrato >40%, ou
- Queda de sinal na ressonância magnética fora de fase 2. Tecnicamente passível de RFA e cirurgia (determinado na revisão do MDT)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Contra-indicação absoluta para terapia com antagonistas de α ou β-adrenoceptores ou contraste de TC, ou
- Contra-indicação ou falta de vontade de cirurgia ou RFA, ou
- Incapacidade de interromper a terapia com antagonistas β-adrenoceptores por 2 semanas, ou
- Não querendo passar por LA ou RFA, ou
- Recusar-se a cumprir o cronograma da visita do estudo, ou
- Gravidez ou falta de vontade de adotar métodos contraceptivos seguros durante o estudo (somente participantes do sexo feminino) ou
- Comorbidade limitante da vida (a critério do PI)
- Evidência clínica e/ou bioquímica de secreção autônoma de cortisol suficiente, na opinião do médico do paciente, para determinar uma adrenalectomia unilateral independente da secreção autônoma de aldosterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por radiofrequência de adenoma(s) produtor(es) de aldosterona adrenal
Ablação de adenoma(s) produtor(es) de aldosterona adrenal
|
Ablação por radiofrequência para adenoma(s) de Conn
|
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Outro: Adrenalectomia unilateral para adenoma(s) produtor(es) de aldosterona
Adrenalectomia unilateral para adenoma(s) produtor(es) de laldosterona
|
Adrenalectomia unilateral para adenoma secretor de aldosterona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização de ARR
Prazo: 12 meses
|
Normalização da taxa de aldosterona renina
|
12 meses
|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
|
Média da pressão arterial em casa para medições sistólica e diastólica em mmHg
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
registro de eventos adversos em pontos de tempo do estudo
|
12 meses
|
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Sangues de segurança
Prazo: 12 meses
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Sangues de segurança, incluindo hemograma completo Eletrólitos e ureia Amilase/lipase Teste de função hepática metanefrinas séricas
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12 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
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Retorno ao trabalho auto relatado
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12 meses
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Eficácia anatômica usando CETO PET CT (apenas para braço de ablação por radiofrequência
Prazo: 12 meses
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CETO PET CT após ablação por radiofrequência para eficácia e mudança na aparência do adenoma produtor de aldosterona
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12 meses
|
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente após a intervenção usando o questionário Freiuburg, o paciente pontuará de 1 a 6 sua satisfação com o tratamento, sendo 1 excelente e 6 muito ruim.
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Questionário de qualidade de vida SF36 formulário curto, o paciente preencherá um questionário de vários itens e pontuará como está se sentindo, quanto maior a pontuação, maior o bem-estar.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Brown, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Depois de discutido com o representante do paciente do paciente e do envolvimento público, o documento será carregado no sistema após o primeiro comitê diretor envolvendo o membro do PPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .