Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por radiofrequência com a adrenalectomia laparoscópica como tratamento alternativo para aldosteronismo primário assimétrico unilateral (WAVE)
Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por radiofrequência com a laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do WAVE é testar a hipótese de que a RFA não é inferior à cirurgia na cura bioquímica (e, se for, na clínica) da PA unilateral, de acordo com os critérios de consenso internacional da PASO.
Os objetivos secundários são determinar se uma intervenção é superior à outra em relação aos seguintes resultados. Quando não for estabelecida nenhuma superioridade de nenhuma das intervenções, será buscada a não inferioridade de RFA em relação a LA.
- Frequência e gravidade dos eventos adversos
- Duração da internação
- Satisfação do paciente
- Qualidade de vida
- Volte ao trabalho
Um objetivo secundário adicional no grupo RFA sozinho será a eficácia anatômica da ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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SMLG
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Cambridge, SMLG, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Aldosteronismo primário de acordo com as diretrizes internacionais11,14
1. Um ARR elevado (de acordo com os intervalos de referência locais) e pelo menos um dos (quando medido com medicamentos de confusão):
- Hipocalemia espontânea ou induzida por tiazidas, PAC > 550 pmol/L e PRA < 0,5 nmol/L/h ou DRC < 2,5 pg/mL
- Um teste de infusão salina positivo (SIT)
- Aldosterona de quatro horas >190 pmol/L 3. Um teste positivo de supressão de captopril (CST), ou:
- Falha na supressão da aldosterona por duas horas em >30% e supressão persistente de PRA/DRC11, ou
- Aldosterona de duas horas > 300 pmol/L14
AP unilateral, definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
1. AVS24 estimulado por ACTH
- Índice de seletividade (SI) > 3, e
- Índice de lateralização (LI) > 4 2. AVS não estimulado por ACTH24
- SI > 2, e
- LI > 3, e
- Índice de supressão contralateral (CSI) < 0,5/1 3. Metomidato/CETO PET-CT25
- Sinal de PET > 25% maior (valor máximo de captação padronizado) em relação a um adenoma em comparação com a adrenal contralateral 4. Idade <35, lesão adrenal unilateral com glândula contralateral normal11
Anormalidade radiológica ipsilateral ao lado da lateralização, que é:
1. Benigno:
- Atenuação CT não aprimorada <20HU, ou
- Washout absoluto de TC pós-contraste >60%, ou
- Washout relativo de TC pós-contrato >40%, ou
- Queda de sinal na ressonância magnética fora de fase 2. Tecnicamente passível de RFA e cirurgia (determinado na revisão do MDT)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Contra-indicação absoluta para terapia com antagonistas de α ou β-adrenoceptores ou contraste de TC, ou
- Contra-indicação ou falta de vontade de cirurgia ou RFA, ou
- Incapacidade de interromper a terapia com antagonistas β-adrenoceptores por 2 semanas, ou
- Não querendo passar por LA ou RFA, ou
- Recusar-se a cumprir o cronograma da visita do estudo, ou
- Gravidez ou falta de vontade de adotar métodos contraceptivos seguros durante o estudo (somente participantes do sexo feminino) ou
- Comorbidade limitante da vida (a critério do PI)
- Evidência clínica e/ou bioquímica de secreção autônoma de cortisol suficiente, na opinião do médico do paciente, para determinar uma adrenalectomia unilateral independente da secreção autônoma de aldosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação térmica de adenoma(s) produtor(es) de aldosterona adrenal
Para pacientes randomizados para ablação, a ablação térmica (por microondas ou ablação por radiofrequência) será implantada para tratar o(s) adenoma(s) produtor(es) de aldosterona adrenal
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No lado esquerdo, a ablação por radiofrequência do(s) adenoma(s) produtor(es) de aldosterona será realizada através do estômago (endoscopicamente), sob orientação de ultrassom transgástrico. No lado direito, a ablação por radiofrequência ou por micro-ondas de adenoma(s) produtor(es) de aldosterona será realizada por abordagem percutânea, sob orientação de TC. |
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Outro: Adrenalectomia unilateral para adenoma(s) produtor(es) de aldosterona
Para pacientes randomizados para cirurgia, será realizada adrenalectomia unilateral para remover adenoma(s) produtor(es) de aldosterona
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Adrenalectomia total unilateral para adenoma produtor de aldosterona.
Isto será laparoscópico na grande maioria dos pacientes, com conversão aberta se indicado cirurgicamente (improvável em >1-2 pacientes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura bioquímica completa de PA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Cura bioquímica completa da AP, definida (sem medicamentos que possam alterar o potássio sérico ou o RAS) por ambos:
eu. PAC basal <190pmol/L, ou ii. Teste confirmatório normal (conforme definido nos critérios de inclusão) |
6 meses após a intervenção
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Cura clínica completa da PA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Cura clínica completa da PA, definida como normotensão sem medicação anti-hipertensiva Esses critérios foram definidos na declaração de consenso internacional PASO8, que se tornou o critério estabelecido pelo qual a cura da AP é julgada. Neste, a normotensão é definida, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão22, como <140/80 no consultório, <135/85 em casa ou monitorização ambulatorial diurna e <130/80 para monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24h (24hMAPA). . |
6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Anemia (hemograma completo, necessidade de transfusão de sangue)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Disfunção renal e anormalidades eletrolíticas (U&Es)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Disfunção hepática (TFF)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Pancreatite (lipase/amilase)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Urgência hipertensiva (parâmetros fisiológicos, metanefrinas plasmáticas)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Tempo de internação (dados do episódio hospitalar)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Conforme relatado pelo paciente
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6 semanas após a intervenção
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Satisfação do paciente (índice de Freiburg de satisfação do paciente)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Preenchido pelo paciente, usando os valores de pontuação dos FIPs para avaliar o tratamento recebido.
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6 semanas após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Preenchido pelo paciente, usando os modelos de questionário - EQ-5D 5L e SF-36 para pontuar valores de saúde e qualidade de vida autoavaliados.
Esses 2 modelos são apresentados como um questionário ao paciente.
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6 meses após a intervenção
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Retorno às atividades habituais da vida diária (autorrelatado)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Conforme relatado pelo paciente
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6 semanas após a intervenção
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Eficácia anatômica da ablação
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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(apenas grupo de ablação; aparências pós-ablação de Metomidato/CETO PET-CT)
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6, 12, 24 e 36 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de análise hierárquica
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os testes de análise hierárquica serão aplicados a testes seqüenciais das seguintes hipóteses. Cada resultado positivo permite que o próximo membro seja testado como uma hipótese co-primária. Um resultado negativo converte membros subsequentes em hipóteses secundárias. [i] Cura bioquímica completa para a ablação esquerda versus a cirurgia esquerda (margem positiva se não inferioridade (NI) <45%) [ii] cura bioquímica completa para toda a ablação vs toda a cirurgia (positiva se a margem ni <45%) [iii] cura clínica completa para todos os que estão em todos os que estão em todos os cura clínica (iii), se a preliminar é a cura clínica e a preliminar, se o ni. Se pacientes suficientes foram recrutados à esquerda, previsto para ser três vezes mais do que à direita. |
6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Brown, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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