Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione con radiofrequenza con l'adrenalectomia laparoscopica come trattamento alternativo per l'aldosteronismo primario asimmetrico unilaterale (WAVE)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione con radiofrequenza con la laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di WAVE è testare l'ipotesi che la RFA sia non inferiore alla chirurgia nella cura biochimica (e in tal caso clinica) dell'AP unilaterale, secondo i criteri del consenso internazionale PASO.
Gli obiettivi secondari sono determinare se uno degli interventi è superiore all'altro in relazione ai seguenti risultati. Laddove non venga stabilita la superiorità di nessuno dei due interventi, verrà ricercata la non inferiorità di RFA rispetto a LA.
- Frequenza e gravità degli eventi avversi
- Durata della degenza
- Soddisfazione del paziente
- Qualità della vita
- Ritorno al lavoro
Un ulteriore obiettivo secondario nel solo gruppo RFA sarà l'efficacia anatomica dell'ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aklima Khatun
- Numero di telefono: 0203 765 8577
- Email: aklima.khatun4@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tumi Kaminsas
- Numero di telefono: 0207 882 5994
- Email: research.governance@qmul.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Dr Paul Carroll
- Email: paul.carroll@gstt.nhs.uk
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contatto:
- Prof William Drake, FRCP DM
- Email: w.m.drake@qmul.ac.uk
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Dr Florian Wernig
- Email: fwernig@nhs.net
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Dr Teng-Teng Chung
- Email: teng-teng.chung@nhs.net
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Dr Sam O' Toole
- Email: samuel.otoole@nhs.net
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SMLG
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Cambridge, SMLG, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Prof Mark Gurnell
- Email: mg299@medschl.cam.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
Aldosteronismo primario secondo linee guida internazionali11,14
1. Un ARR elevato (secondo gli intervalli di riferimento locali) e almeno uno di (se misurato senza farmaci confondenti):
- Ipokaliemia spontanea o indotta da tiazidici, PAC >550 pmol/L e PRA <0,5 nmol/L/h o DRC <2,5 pg/ml
- Un test di infusione salina positivo (SIT)
- Aldosterone a quattro ore >190 pmol/L 3. Un test di soppressione captopril (CST) positivo:
- Mancata soppressione dell'aldosterone a due ore di > 30% e persistente soppressione di PRA/DRC11, o
- Aldosterone a due ore > 300 pmol/L14
PA unilaterale, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
1. AVS stimolato con ACTH24
- Indice di selettività (SI) >3, e
- Indice di lateralizzazione (LI) > 4 2. AVS non stimolato con ACTH24
- SI > 2, e
- LI > 3, e
- Indice di soppressione controlaterale (CSI) < 0,5/1 3. Metomidato/CETO PET-CT25
- Segnale PET superiore del 25% (valore massimo di captazione standardizzato) su un adenoma rispetto al surrene controlaterale 4. Età <35, lesione surrenalica unilaterale con ghiandola controlaterale normale11
Anomalia radiologica omolaterale al lato della lateralizzazione, che è:
1. Benigno:
- Attenuazione CT non potenziata <20 HU, o
- Washout assoluto TC post-contrasto >60%, o
- Washout relativo della TC post-contratto >40%, o
- Interruzione del segnale su risonanza magnetica fuori fase 2. Tecnicamente suscettibile sia di RFA che di chirurgia (determinato durante la revisione MDT)
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Controindicazione assoluta alla terapia con antagonisti degli α- o β-adrenorecettori o contrasto TC, o
- Controindicazione o riluttanza per intervento chirurgico o RFA, o
- Incapacità di sospendere la terapia con antagonisti dei recettori β-adrenergici per 2 settimane, o
- Non disposto a sottoporsi a LA o RFA, o
- Non disposto a rispettare il programma delle visite di studio, o
- Gravidanza o riluttanza a intraprendere una contraccezione sicura per la durata dello studio (solo partecipanti di sesso femminile), o
- Comorbidità limitanti la vita (a discrezione del PI)
- Evidenza clinica e/o biochimica di secrezione autonoma di cortisolo sufficiente, secondo il parere del medico del paziente, a richiedere una surrenectomia unilaterale indipendente dalla secrezione autonoma di aldosterone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termoablazione di adenoma(i) produttore(i) di aldosterone surrenale
Per i pazienti randomizzati all'ablazione, verrà utilizzata l'ablazione termica (ablazione con microonde o radiofrequenza) per trattare gli adenomi che producono aldosterone surrenale
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Sul lato sinistro, l'ablazione con radiofrequenza degli adenomi produttori di aldosterone verrà effettuata attraverso lo stomaco (endoscopicamente), sotto guida ecografica transgastrica. Sul lato destro, l'ablazione con radiofrequenza o con microonde degli adenomi produttori di aldosterone verrà eseguita tramite un approccio percutaneo, sotto guida TC. |
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Altro: Surrenectomia unilaterale per adenoma(i) produttore(i) di aldosterone
Per i pazienti randomizzati all'intervento chirurgico, verrà eseguita la surrenectomia unilaterale per rimuovere gli adenomi produttori di aldosterone
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Surrenectomia totale unilaterale per adenoma produttore di aldosterone.
Questo sarà laparoscopico nella stragrande maggioranza dei pazienti, con conversione a cielo aperto se indicato chirurgicamente (improbabile in > 1-2 pazienti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura biochimica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura biochimica completa della PA, definita (senza farmaci che potrebbero alterare il potassio sierico o il RAS) da entrambi:
io. PAC basale <190 pmol/L, o ii. Test di conferma normale (come definito nei criteri di inclusione) |
6 mesi dopo l'intervento
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Cura clinica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura clinica completa della PA, definita come normotensione senza farmaci antipertensivi Questi criteri sono stati definiti nella dichiarazione di consenso internazionale PASO8, che è diventata il metro di paragone stabilito in base al quale viene giudicata la cura dell’AP. In questo, la normotensione è definita, in accordo con le linee guida della Società Europea di Ipertensione22, come <140/80 in ufficio, <135/85 a casa o nel monitoraggio ambulatoriale diurno e <130/80 per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24 hABPM). . |
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Anemia (FBC, necessità di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione renale e anomalie elettrolitiche (U&E)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione epatica (LFT)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Pancreatite (lipasi/amilasi)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Urgenza ipertensiva (parametri fisiologici, metanefrine plasmatiche)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (dati sugli episodi ospedalieri)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente
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6 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente (indice di soddisfazione del paziente di Friburgo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Compilato dal paziente, utilizzando i valori del punteggio FIP per valutare il trattamento ricevuto.
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6 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Compilato dal paziente, utilizzando i modelli di questionario EQ-5D 5L e SF-36 per valutare i valori autovalutati relativi alla salute e alla qualità della vita.
Questi 2 modelli vengono presentati al paziente come un unico questionario.
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6 mesi dopo l'intervento
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Ritorno alle consuete attività della vita quotidiana (auto-riferito)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente
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6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia anatomica dell'ablazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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(solo gruppo di ablazione; comparsa di Metomidate/CETO PET-CT post-ablazione)
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di analisi gerarchica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I test di analisi gerarchica verranno applicati ai test sequenziali delle seguenti ipotesi. Ogni esito positivo consente di testare l'arto successivo come ipotesi co-primaria. Un risultato negativo converte gli arti successivi in ipotesi secondarie. [i] Cure biochimica completa per l'ablazione sinistra vs Chirurgia sinistra (margine positivo se non-inferiorità (NI) <45%) [ii] Cure biochimica completa per tutta l'ablazione rispetto a tutti gli interventi chirurgici (positivo se il margine di Ni <45%) [III] CURINA CLINICA COMPLETA per tutta l'ablazione vs chirurgia (positiva se ni margin <33%è la prima delle ghigni della gargina del 45%). I pazienti sono stati reclutati a sinistra, previsti per essere 3 volte più a destra. |
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris Brown, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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