Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner radiofrekvensablation med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ behandling for unilateral asymmetrisk primær aldosteronisme (WAVE)

19. februar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner radiofrekvensablation med laparoskopisk

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner radiofrekvensablation med laparoskopisk adrenalektomi som en alternativ VE-behandling for unilateral asymmetrisk primær aldosteronisme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med WAVE er at teste hypotesen om, at RFA ikke er ringere end kirurgi i den biokemiske (og i givet fald i den kliniske) helbredelse af unilateral PA, i henhold til de internationale konsensus PASO-kriterier.

Sekundære mål er at afgøre, om den ene intervention er den anden overlegen i forhold til følgende resultater. Hvor der ikke er fastslået nogen overlegenhed af nogen af ​​indgrebene, vil der blive søgt om ikke-underlegenhed af RFA over for LA.

  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
  • Længde af indlæggelse
  • Patienttilfredshed
  • Livskvalitet
  • Vend tilbage til arbejdet

Et yderligere sekundært mål i RFA-gruppen alene vil være anatomisk effektivitet af ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • SMLG
      • Cambridge, SMLG, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Primær aldosteronisme i henhold til internationale retningslinjer11,14

    1. En forhøjet ARR (i henhold til lokale referenceområder) og mindst én af (når den måles ud fra forvirrende medicin):

    1. Spontan eller thiazid-induceret hypokaliæmi, PAC >550pmol/L og PRA <0,5nmol/L/h eller DRC <2,5pg/mL
    2. En positiv saltvandsinfusionstest (SIT)
  • Fire timers aldosteron >190 pmol/L 3. En positiv captoprilsuppressionstest (CST), enten:
  • Manglende undertrykkelse af to-timers aldosteron med >30 % og vedvarende undertrykkelse af PRA/DRC11, eller
  • To-timers aldosteron > 300 pmol/L14

  • Unilateral PA, defineret af mindst et af følgende kriterier:

    1. ACTH-stimuleret AVS24

  • Selektivitetsindeks (SI) >3, og
  • Lateraliseringsindeks (LI) > 4 2. Ikke-ACTH-stimuleret AVS24
  • SI > 2, og
  • LI > 3, og
  • Contralateral suppression index (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
  • >25 % højere PET-signal (maksimal standardiseret optagelsesværdi) over et adenom sammenlignet med kontralateral binyre 4. Alder <35, unilateral binyrelæsion med normal kontralateral kirtel11

  • Radiologisk abnormitet ipsilateral til side af lateralisering, hvilket er:

    1. Godartet:

  • Uforstærket CT-dæmpning <20HU, eller
  • Post-kontrast CT absolut udvaskning >60%, eller
  • Post-kontrakt CT relativ udvaskning >40 %, eller
  • Signaludfald på ud-af-fase MR 2. Teknisk modtagelig for både RFA og kirurgi (fastlagt ved MDT-gennemgang)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for α- eller β-adrenoceptorantagonistbehandling eller CT-kontrast, eller

    • Kontraindikation eller manglende vilje til enten operation eller RFA, eller
    • Manglende evne til at seponere β-adrenoceptorantagonistbehandling i 2 uger, eller
    • Uvillig til at gennemgå hverken LA eller RFA, eller
    • Uvillig til at overholde studiebesøgsplanen, eller
    • Graviditet eller manglende vilje til at tage sikker prævention i undersøgelsens varighed (kun kvindelige deltagere), eller
    • Livsbegrænsende komorbiditet (efter PI's skøn)
    • Klinisk og/eller biokemisk evidens for autonom kortisolsekretion, der efter patientens læges opfattelse er tilstrækkelig til at beordre en unilateral adrenalektomi uafhængig af autonom aldosteronsekretion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk ablation af adrenal aldosteronproducerende adenom(er)
For patienter, der er randomiseret til ablation, vil termisk ablation (enten mikrobølge- eller radiofrekvensablation) blive anvendt til behandling af binyrealdosteronproducerende adenom(er)
Procedure: Termisk ablation af aldosteronproducerende adenom.

På venstre side vil radiofrekvensablation af aldosteronproducerende adenom(er) blive foretaget via maven (endoskopisk) under transgastrisk ultralydsvejledning.

På højre side vil enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablation af aldosteronproducerende adenom(er) blive udført via en perkutan tilgang under CT-vejledning.
Andet: Unilateral adrenalektomi for aldosteronproducerende adenom(er)
For patienter, der er randomiseret til operation, vil ensidig adrenalektomi blive udført for at fjerne aldosteronproducerende adenom(er)
Procedure: Unilateral adrenalektomi
Unilateral total adrenalektomi for aldosteronproducerende adenom. Dette vil være laparoskopisk hos langt de fleste patienter med åben konvertering, hvis det er kirurgisk indiceret (usandsynligt hos >1-2 patienter)
Andre navne:
  • Laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet biokemisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Fuldstændig biokemisk helbredelse af PA, defineret (medens du tager medicin, der kan ændre serumkalium eller RAS) af begge:

  1. Normalisering af serumkalium, og
  2. Normalisering af ARR, eller
  3. Forhøjet ARR og

jeg. Baseline PAC <190 pmol/L, eller ii. Normal bekræftende test (som defineret i inklusionskriterierne)
6 måneder efter intervention
Komplet klinisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Fuldstændig klinisk helbredelse af PA, defineret som normotension uden antihypertensiv medicin

Disse kriterier er blevet defineret i den internationale konsensus PASO-erklæring8, som er blevet den etablerede målestok, som PA-kur bedømmes efter. I denne defineres normotension, i overensstemmelse med European Society of Hypertension-retningslinjer22, som <140/80 på kontoret, <135/85 i hjemmet eller dagtimerne ambulatorisk overvågning og <130/80 for 24-timers ambulant blodtryksovervågning (24hABPM) .
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
  • Vil blive direkte søgt ved hvert studiebesøg gennem historie og fysisk undersøgelse, hvor det er relevant
  • Forsøgspersoner vil blive opfordret til at rapportere mellem studiebesøg og vil have en mekanisme til at gøre det
  • Vil blive klassificeret efter system, alvor, årsagssammenhæng og forventethed i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
Anæmi (FBC, krav om blodtransfusion)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Nyreinsufficiens og elektrolytabnormiteter (U&E)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Leverdysfunktion (LFT'er)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Pancreatitis (lipase/amylase)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Hypertensive haster (fysiologiske parametre, plasma metanephriner)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Blodprøve
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
Længde af indlæggelsesophold (data fra hospitalsepisode)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Som rapporteret af patienten
6 uger efter intervention
Patienttilfredshed (Freiburg-indeks for patienttilfredshed)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Udfyldes af patienten ved at bruge FIPs scoreværdier til at vurdere den behandling, de har modtaget.
6 uger efter intervention
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Udfyldt af patienten ved at bruge - EQ-5D 5L og SF-36 spørgeskemamodeller til at score selvvurderede sundheds- og livskvalitetsværdier. Disse 2 modeller præsenteres som ét spørgeskema til patienten.
6 måneder efter intervention
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter i dagligdagen (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Som rapporteret af patienten
6 uger efter intervention
Anatomisk effektivitet af ablation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention
(kun ablationsgruppe; post-ablations Metomidate/CETO PET-CT udseende)
6, 12, 24 og 36 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk analysetest
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Hierarkisk analysetest vil blive anvendt til sekventiel test af følgende hypoteser. Hvert positivt resultat tillader den næste lem, der skal testes som en co-primær hypotese. Et negativt resultat konverterer efterfølgende lemmer til sekundære hypoteser.

[i] Komplet biokemisk kur mod venstre ablation vs venstre kirurgi (positiv, hvis ikke-mindreværd (NI) margin <45%) [II] Komplet biokemisk kur for al ablation vs al operation (positiv, hvis NI-margin <45%) [iii] komplet klinisk kur for alle ablationer vs alle operationer (positiv, hvis ni margin <33%) den første limb Rekrutteret til venstre, forventet at være 3 gange så mange som til højre.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morris Brown, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er diskuteret med patientrepræsentant fra patient og offentlig involvering, vil dokumentet blive uploadet til systemet efter den første styregruppe, der involverer PPI-medlem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner