Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin radiofrequente ablatie wordt vergeleken met laparoscopische adrenalectomie als alternatieve behandeling voor unilateraal asymmetrisch primair aldosteronisme (WAVE)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin radiofrequente ablatie wordt vergeleken met laparoscopische

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin radiofrequente ablatie wordt vergeleken met laparoscopische adrenalectomie als alternatieve behandeling voor unilateraal asymmetrisch primair aldosteronisme

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van WAVE is het testen van de hypothese dat RFA niet inferieur is aan chirurgie in de biochemische (en zo ja, in de klinische) genezing van unilaterale PA, volgens de internationale consensus PASO-criteria.

Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of een van de interventies superieur is aan de andere met betrekking tot de volgende uitkomsten. Waar geen superioriteit van een van beide interventies wordt vastgesteld, zal worden gestreefd naar non-inferioriteit van RFA ten opzichte van LA.

  • Frequentie en ernst van bijwerkingen
  • Duur van het verblijf in een ziekenhuis
  • Tevredenheid van de patiënt
  • Kwaliteit van het leven
  • Terug naar het werk

Een bijkomend secundair doel alleen al in de RFA-groep is de anatomische doeltreffendheid van ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • SMLG
      • Cambridge, SMLG, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar

  • Primair aldosteronisme volgens internationale richtlijnen11,14

    1. Een verhoogde ARR (volgens lokale referentiebereiken) en ten minste één van (gemeten aan verstorende medicatie):

    1. Spontane of door thiazide geïnduceerde hypokaliëmie, PAC >550 pmol/l en PRA <0,5 nmol/l/uur of DRC <2,5 pg/ml
    2. Een positieve zoutoplossing-infusietest (SIT)
  • Vier uur aldosteron >190 pmol/L 3. Een positieve captopril-suppressietest (CST), ofwel:
  • Het niet onderdrukken van aldosteron gedurende twee uur met >30% en aanhoudende onderdrukking van PRA/DRC11, of
  • Twee uur aldosteron > 300 pmol/L14

  • Eenzijdige PA, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:

    1. ACTH-gestimuleerde AVS24

  • Selectiviteitsindex (SI) >3, en
  • Lateralisatie-index (LI) > 4 2. Niet-ACTH-gestimuleerde AVS24
  • SI > 2, en
  • LI > 3, en
  • Contralaterale suppressie-index (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
  • >25% hoger PET-signaal (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde) over een adenoom in vergelijking met de contralaterale bijnier 4. Leeftijd <35, unilaterale bijnierlaesie met normale contralaterale klier11

  • Radiologische afwijking ipsilateraal aan zijde van lateralisatie, namelijk:

    1. Goedaardig:

  • Onverbeterde CT-demping <20HU, of
  • Post-contrast CT absolute wash-out >60%, of
  • Post-contract CT relatieve uitwassing >40%, of
  • Signaaluitval bij uit-fase MRI 2. Technisch geschikt voor zowel RFA als chirurgie (bepaald bij MDT-beoordeling)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor therapie met α- of β-adrenoceptorantagonisten of CT-contrast, of

    • Contra-indicatie of onwil voor een operatie of RFA, of
    • Onvermogen om de behandeling met β-adrenoceptorantagonisten gedurende 2 weken stop te zetten, of
    • Niet bereid om LA of RFA te ondergaan, of
    • Niet bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema, of
    • Zwangerschap of onwil om veilige anticonceptie toe te passen gedurende de duur van het onderzoek (alleen vrouwelijke deelnemers), of
    • Levensbeperkende comorbiditeit (ter beoordeling van de PI)
    • Klinisch en/of biochemisch bewijs van autonome cortisolsecretie voldoende, naar de mening van de arts van de patiënt, om een ​​unilaterale adrenalectomie verplicht te stellen onafhankelijk van autonome aldosteronsecretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische ablatie van adenoom(en) die bijnieraldosteron produceert
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor ablatie, zal thermische ablatie (microgolf- of radiofrequentie-ablatie) worden ingezet om de bijnieraldosteronproducerende adenomen te behandelen.
Procedure: Thermische ablatie van aldosteronproducerend adenoom.

Aan de linkerkant zal radiofrequente ablatie van aldosteronproducerende adenomen via de maag worden uitgevoerd (endoscopisch), onder begeleiding van transgastrische echografie.

Aan de rechterkant zal radiofrequentie- of microgolfablatie van aldosteronproducerende adenomen worden uitgevoerd via een percutane benadering, onder CT-begeleiding.
Ander: Unilaterale adrenalectomie voor aldosteronproducerende adenomen
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie zal een unilaterale adrenalectomie worden uitgevoerd om aldosteronproducerende adenomen te verwijderen.
Procedure: Unilaterale adrenalectomie
Unilaterale totale adrenalectomie voor aldosteronproducerend adenoom. Dit zal bij de overgrote meerderheid van de patiënten laparoscopisch zijn, met open conversie indien chirurgisch geïndiceerd (onwaarschijnlijk bij> 1-2 patiënten)
Andere namen:
  • Laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige biochemische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

Volledige biochemische genezing van PA, gedefinieerd (terwijl er geen medicijnen zijn die het serumkalium of de RAS kunnen veranderen) door beide:

  1. Normalisatie van serumkalium, en
  2. Normalisatie van ARR, of
  3. Verhoogde ARR en

i. Basislijn PAC <190 pmol/l, of ii. Normale bevestigende test (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria)
6 maanden na interventie
Volledige klinische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

Volledige klinische genezing van PA, gedefinieerd als normotensie zonder antihypertensiva

Deze criteria zijn gedefinieerd in de internationale consensus-PASO-verklaring8, die de gevestigde maatstaf is geworden waarmee PA-genezing wordt beoordeeld. Hierin wordt normotensie, in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Hypertension22, gedefinieerd als <140/80 op kantoor, <135/85 thuis of ambulante monitoring overdag en <130/80 voor 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (24hABPM) .
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
  • Zal bij elk studiebezoek rechtstreeks worden opgevraagd via anamnese en lichamelijk onderzoek, indien van toepassing
  • Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tussen studiebezoeken door te rapporteren en zullen over een mechanisme beschikken om dit te doen
  • Wordt geclassificeerd op basis van systeem, ernst, causaal verband en verwachting volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Bloedarmoede (FBC, noodzaak voor bloedtransfusie)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Bloed Test
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Nierdisfunctie en elektrolytafwijkingen (U&E's)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Bloed Test
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Leverdisfunctie (LFT's)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Bloed Test
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Pancreatitis (lipase/amylase)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Bloed Test
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Hypertensieve urgentie (fysiologische parameters, plasma-metanefrines)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Bloed Test
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
Duur van het verblijf in een ziekenhuis (gegevens over ziekenhuisepisoden)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Zoals gemeld door patiënt
6 weken na de interventie
Patiënttevredenheid (Freiburg-index voor patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Ingevuld door de patiënt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de FIP-scorewaarden om de behandeling te beoordelen die zij hebben ontvangen.
6 weken na de interventie
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Ingevuld door de patiënt, met behulp van de - EQ-5D 5L en SF-36 vragenlijstmodellen om zelf beoordeelde waarden voor gezondheid en kwaliteit van leven te scoren. Deze 2 modellen worden als één vragenlijst aan de patiënt gepresenteerd.
6 maanden na interventie
Terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Zoals gemeld door patiënt
6 weken na de interventie
Anatomische werkzaamheid van ablatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
(alleen ablatiegroep; post-ablatie Metomidate/CETO PET-CT-optredens)
6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische analyse testen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

Hiërarchische analysetesten worden toegepast op sequentiële testen van de volgende hypothesen. Elk positief resultaat maakt het mogelijk dat het volgende ledemaat wordt getest als een co-primaire hypothese. Een negatieve uitkomst zet daaropvolgende ledematen om in secundaire hypothesen.

[i] Voltooi biochemische remedie voor linkse ablatie versus linksoperatie (positief als niet-inferioriteit (NI) marge <45%) [ii] Volledige biochemische genezing voor alle ablatie versus alle chirurgie (positief als ni marge <45%) [iii] volledige klinische genezing voor alle ablatie versus alle ablatie (positieve if ni 33%) De eerste limb van de hiërarchie zal zijn geweest. Links aangeworven, verwachtte 3 keer zoveel als aan de rechterkant te zijn.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morris Brown, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met patiëntvertegenwoordiger van patiënt en publieke betrokkenheid, zal het document worden geüpload naar het systeem na de eerste stuurgroep waarbij het PPI-lid is betrokken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren