Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence à la surrénalectomie laparoscopique comme traitement alternatif de l'aldostéronisme primaire asymétrique unilatéral (WAVE)
Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence à la laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de WAVE est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ARF est non inférieure à la chirurgie dans la guérison biochimique (et si oui, clinique) de l'AP unilatérale, selon les critères PASO du consensus international.
Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'une ou l'autre des interventions est supérieure à l'autre par rapport aux résultats suivants. Lorsqu'aucune supériorité de l'une ou l'autre des interventions n'est établie, la non-infériorité de RFA par rapport à LA sera recherchée.
- Fréquence et gravité des événements indésirables
- Durée du séjour en hospitalisation
- Satisfaction des patients
- Qualité de vie
- Retour au travail
Un objectif secondaire supplémentaire dans le groupe RFA seul sera l'efficacité anatomique de l'ablation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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SMLG
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Cambridge, SMLG, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Aldostéronisme primaire selon les directives internationales11,14
1. Un ARR élevé (selon les plages de référence locales), et au moins un des (lorsqu'il est mesuré à partir de médicaments confondants):
- Hypokaliémie spontanée ou induite par les thiazidiques, PAC > 550 pmol/L et PRA < 0,5 nmol/L/h ou DRC < 2,5 pg/mL
- Un test de perfusion saline positif (SIT)
- Aldostérone sur quatre heures > 190 pmol/L 3. Un test de suppression du captopril (CST) positif, soit :
- Échec de la suppression de l'aldostérone sur deux heures de plus de 30 % et suppression persistante de PRA/DRC11, ou
- Aldostérone deux heures > 300 pmol/L14
AP unilatérale, définie par au moins un des critères suivants :
1. AVS24 stimulée par l'ACTH
- Indice de sélectivité (SI)> 3, et
- Index de latéralisation (LI) > 4 2. AVS non stimulée par l'ACTH24
- SI > 2, et
- LI > 3, et
- Indice de suppression controlatéral (CSI) < 0,5/1 3. Métomidate/CETO PET-CT25
- > 25 % de signal TEP supérieur (valeur d'absorption standardisée maximale) sur un adénome par rapport à la surrénale controlatérale 4. Âge <35, lésion surrénalienne unilatérale avec glande controlatérale normale11
Anomalie radiologique ipsilatérale au côté de la latéralisation, qui est :
1. Bénigne :
- Atténuation CT non améliorée <20HU, ou
- Lavage absolu CT post-contraste > 60 %, ou
- Élimination relative du CT post-contrat > 40 %, ou
- Abandon du signal sur IRM hors phase 2. Techniquement adapté à la fois à l'ARF et à la chirurgie (déterminé lors de l'examen MDT)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Contre-indication absolue au traitement par antagoniste des récepteurs α ou β-adrénergiques ou au contraste CT, ou
- Contre-indication ou réticence à la chirurgie ou à l'ARF, ou
- Incapacité à arrêter le traitement par antagoniste des récepteurs β-adrénergiques pendant 2 semaines, ou
- Refus de subir LA ou RFA, ou
- Refus de se conformer au calendrier des visites d'étude, ou
- Grossesse ou refus d'entreprendre une contraception sécurisée pendant la durée de l'étude (participantes uniquement), ou
- Comorbidité limitant la vie (à la discrétion du PI)
- Preuve clinique et/ou biochimique de la sécrétion autonome de cortisol suffisante, de l'avis du médecin du patient, pour imposer une surrénalectomie unilatérale indépendante de la sécrétion autonome d'aldostérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation thermique de l'aldostérone surrénalienne produisant un ou plusieurs adénome(s)
Pour les patients randomisés pour l'ablation, une ablation thermique (ablation par micro-ondes ou par radiofréquence) sera déployée pour traiter le ou les adénomes producteurs d'aldostérone surrénalienne.
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Du côté gauche, l'ablation par radiofréquence des adénomes producteurs d'aldostérone sera entreprise via l'estomac (par voie endoscopique), sous guidage échographique transgastrique. Du côté droit, l'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes des adénomes producteurs d'aldostérone sera réalisée via une approche percutanée, sous guidage CT. |
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Autre: Surrénalectomie unilatérale pour adénome(s) producteur(s) d'aldostérone
Pour les patients randomisés pour la chirurgie, une surrénalectomie unilatérale sera réalisée pour éliminer les adénomes producteurs d'aldostérone.
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Surrénalectomie totale unilatérale pour adénome producteur d'aldostérone.
L'intervention sera laparoscopique chez la grande majorité des patients, avec conversion ouverte si indiquée chirurgicalement (peu probable chez > 1 à 2 patients)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison biochimique complète de l'AP
Délai: 6 mois après l'intervention
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Guérison biochimique complète de l'AP, définie (en dehors des médicaments susceptibles de modifier le potassium sérique ou le RAS) par les deux :
je. PAC de base <190pmol/L, ou ii. Test de confirmation normal (tel que défini dans les critères d'inclusion) |
6 mois après l'intervention
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Guérison clinique complète de l'AP
Délai: 6 mois après l'intervention
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Guérison clinique complète de l'AP, définie comme une normotension sans traitement antihypertenseur Ces critères ont été définis dans la déclaration de consensus international PASO8, qui est devenue le critère établi par lequel la guérison de l'AP est jugée. En cela, la normotension est définie, conformément aux lignes directrices de la Société européenne d'hypertension22, comme <140/80 au cabinet, <135/85 à domicile ou en surveillance ambulatoire de jour et <130/80 pour une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (24hPAPM). . |
6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
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Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
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Anémie (FBC, nécessité d'une transfusion sanguine)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Test sanguin
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Dysfonctionnement rénal et anomalies électrolytiques (U&E)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Test sanguin
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Dysfonctionnement hépatique (LFT)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Test sanguin
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Pancréatite (lipase/amylase)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Test sanguin
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Urgence hypertensive (paramètres physiologiques, métanéphrines plasmatiques)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Test sanguin
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Durée du séjour des patients hospitalisés (données sur les épisodes hospitaliers)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Tel que rapporté par le patient
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6 semaines après l'intervention
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Satisfaction des patients (indice de satisfaction des patients de Fribourg)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Complété par le patient, en utilisant les valeurs du score FIP pour évaluer le traitement qu'il a reçu.
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6 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'intervention
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Rempli par le patient, à l'aide des modèles de questionnaire - EQ-5D 5L et SF-36 pour évaluer les valeurs de santé et de qualité de vie auto-évaluées.
Ces 2 modèles sont présentés comme un seul questionnaire au patient.
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6 mois après l'intervention
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Retour aux activités habituelles de la vie quotidienne (autodéclaré)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Tel que rapporté par le patient
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6 semaines après l'intervention
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Efficacité anatomique de l'ablation
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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(groupe ablation uniquement ; apparitions post-ablation du Metomidate/CETO PET-CT)
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6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'analyse hiérarchique
Délai: 6 mois après l'intervention
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Des tests d'analyse hiérarchique seront appliqués aux tests séquentiels des hypothèses suivantes. Chaque résultat positif permet de tester le membre suivant comme une hypothèse de co-primaire. Un résultat négatif convertit les membres ultérieurs en hypothèses secondaires. [i] Cure biochimique complète pour l'ablation gauche vs chirurgie gauche (marge positive si non inférioritaire (ni) <45%) [ii] Cure biochimique complète pour toutes les ablation par rapport à toute la chirurgie (positif si la marge Ni <45%) [iii] Cure clinique complète pour toutes les ablation vs vs toute la chirurgie si la marge ni <33%) Les patients ont été recrutés sur la gauche, prévoyant être 3 fois plus que à droite. |
6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morris Brown, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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