Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la ablación por radiofrecuencia con la suprarrenalectomía laparoscópica como tratamiento alternativo para el aldosteronismo primario asimétrico unilateral (WAVE)

En el lado izquierdo, la ablación por radiofrecuencia de los adenomas productores de aldosterona se realizará a través del estómago (por vía endoscópica), bajo guía ecográfica transgástrica.

En el lado derecho, se realizará ablación por radiofrecuencia o microondas de adenomas productores de aldosterona mediante un abordaje percutáneo, bajo guía por tomografía computarizada.

• Adrenalectomía laparoscópica

Cura bioquímica completa de la PA, definida (mientras no se toman medicamentos que podrían alterar el potasio sérico o el RAS) por ambos:

1. Normalización del potasio sérico y
2. Normalización de ARR, o
3. ARR elevado y

i. PAC inicial <190 pmol/l, o ii. Prueba confirmatoria normal (como se define en los criterios de inclusión)

Cura clínica completa de la AP, definida como normotensión sin medicación antihipertensiva

Estos criterios se han definido en la declaración PASO de consenso internacional8, que se ha convertido en el criterio establecido con el que se juzga la cura de la AP. En este, la normotensión se define, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión22, como <140/80 en el consultorio, <135/85 en casa o monitorización ambulatoria diurna y <130/80 para monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 h (24hMAPA) .

• Se buscará directamente en cada visita del estudio a través de la historia y el examen físico cuando corresponda.
• Se alentará a los sujetos a informar entre visitas de estudio y tendrán un mecanismo para hacerlo.
• Se clasificará por sistema, gravedad, relación causal y expectativa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0 (CTCAE).

Las pruebas de análisis jerárquico se aplicarán a las pruebas secuenciales de las siguientes hipótesis. Cada resultado positivo permite que la siguiente extremidad se pruebe como una hipótesis co-primaria. Un resultado negativo convierte las extremidades posteriores en hipótesis secundarias.

[i] Cure bioquímica completa para la ablación izquierda frente a la cirugía izquierda (positivo si el margen de no inferioridad (Ni) <45%) [ii] Cure bioquímica completa para toda la ablación frente a la cirugía (positivo si el margen de Ni <45%) [iii] Cure clínica completa para todas las ablaciones vs todas las cirugías (positivo si el margen de Ni <33%) el primer mínimo de la primera línea de la luz Los pacientes han sido reclutados a la izquierda, que se anticipa que son 3 veces más que a la derecha.