消化器内視鏡検査用鼻マスクキット (NASO)
2025年6月2日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
鼻マスク酸素は、プロポフォール鎮静下での消化管内視鏡検査における低酸素症の発生率を減少させる：多施設ランダム化比較試験
低酸素症は、プロポフォールで鎮静した胃腸内視鏡で最も一般的な有害事象です。
鼻マスク酸素キットは適切な酸素供給を確保するための良好な密閉性を備えており、便利で経済的です。このランダム化研究の目的は、鼻マスク酸素キットが消化管内視鏡処置における低酸素症の発生を減らすかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 60
- 胃内視鏡検査と結腸内視鏡検査を組み合わせた手術を受ける患者
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名した
- ASA 分類 I ～ II
- 推定手術時間 <= 45 分
除外基準:
- 凝固障害または鼻出血の傾向
- 心臓病と診断されている方（心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈など）
- 慢性閉塞性肺疾患と診断されている、または慢性または断続的な酸素補充療法を必要とする現在の他の急性または慢性肺疾患）
- 低酸素症 (SpO2< 90 %)
- 上気道感染症
- 頭蓋内圧の上昇
- 発熱（深部体温＞37.5℃）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性
- 緊急処置または手術
- 複数の外傷
- プロポフォール、テープおよび接着剤に対するアレルギー
- BMI<18.5 または BMI>30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻マスク酸素グループ
このグループでは、患者は酸素供給のために鼻マスク酸素キットを使用します。
|
酸素供給には鼻マスク酸素キットを使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：通常の鼻カニューレグループ
このグループでは、患者は酸素供給のために通常の鼻カニューレを使用します。
|
酸素供給のために鼻カニューレを使用する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)
|
患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
|
重度の低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
|
(SpO2 < 75% または 75% ≤ SpO2 < 90% (>/=60 秒)
|
患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
|
|
その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
|
患者の経過観察は入院期間中行われ、平均約 2 時間と予想されます]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenJiH-2022-01-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
3か月の始まり、記事の出版物から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、他の研究者がリクエストに応じて利用できるようになり、対応する著者（D-SS）による承認後に情報が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。