Kit maschera nasale in endoscopia gastrointestinale (NASO)
2 giugno 2025 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital
L'ossigeno della maschera nasale riduce l'incidenza di ipossia sottoposta a endoscopia gastrointestinale sotto sedazione con propofol: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'ipossia è l'evento avverso più comune negli endoscopi gastrointestinali sedati con propofol.
Il kit di ossigeno per maschera nasale ha una buona tenuta per garantire un adeguato apporto di ossigeno ed è conveniente ed economico. Lo scopo di questo studio randomizzato era determinare se il kit di ossigeno per maschera nasale riduce l'incidenza di ipossia nelle procedure di endoscopi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤ Età ≤60
- pazienti sottoposti a procedure combinate di gastroendoscopia e colonscopia
- i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
- Classificazione ASA I-II
- Tempo di procedura stimato <=45min
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso
- Malattie cardiache diagnosticate (insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, aritmia, ecc.)
- Malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata o altra malattia polmonare acuta o cronica in atto che richieda ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare)
- ipossia (SpO2<90%)
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- aumento della pressione intracranica
- Febbre (temperatura corporea interna >37,5 ℃)
- Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo
- Procedura di emergenza o intervento chirurgico
- Trauma multiplo
- Allergia al propofol o al nastro e agli adesivi
- BMI<18,5 o BMI>30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: maschera nasale gruppo ossigeno
In questo gruppo, i pazienti utilizzano il kit di ossigeno della maschera nasale per l'ossigenazione.
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Utilizzo del kit ossigeno maschera nasale per l'ossigenazione.
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Comparatore attivo: gruppo cannula nasale regolare
In questo gruppo, i pazienti usano la normale cannula nasale per l'ossigenazione.
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Utilizzo di cannule nasali per l'ossigenazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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L'incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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(SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% per >/=60 s)
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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Altri eventi avversi registrati dagli strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-2022-01-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta, con informazioni condivise dopo l'approvazione dell'autore corrispondente (D-SS).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su kit ossigeno maschera nasale
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