Kit Mascarilla Nasal en Endoscopia Gastrointestinal (NASO)
2 de junio de 2025 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
El oxígeno con máscara nasal reduce la incidencia de hipoxia sometidos a endoscopia gastrointestinal bajo sedación con propofol: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La hipoxia es el evento adverso más común en endoscopios gastrointestinales sedados con propofol.
El kit de oxígeno con mascarilla nasal tiene un buen sellado para garantizar un suministro adecuado de oxígeno y es conveniente y económico. El objetivo de este estudio aleatorizado fue determinar si el kit de oxígeno con mascarilla nasal reduce la incidencia de hipoxia en los procedimientos con endoscopios gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- RenJi Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ Edad ≤60
- pacientes sometidos a un procedimiento combinado de gastroendoscopia y colonoscopia
- pacientes firmaron formulario de consentimiento informado
- Clasificación ASA I-II
- Tiempo estimado del procedimiento <=45min
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar por la nariz
- Cardiopatía diagnosticada (insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, arritmia, etc.)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada u otra enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiera oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria)
- hipoxia (SpO2< 90 % )
- Infección del tracto respiratorio superior
- aumento de la presión intracraneal
- Fiebre (temperatura corporal central >37,5 ℃)
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva
- Procedimiento o cirugía de emergencia
- Trauma múltiple
- Alergia al propofol o cinta y adhesivos
- IMC<18.5 o IMC>30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de oxigeno mascarilla nasal
En este grupo, los pacientes utilizan el kit de oxígeno con máscara nasal para la oxigenación.
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Uso del kit de oxígeno con mascarilla nasal para la oxigenación.
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Comparador activo: grupo de cánulas nasales regulares
En este grupo, los pacientes usan la cánula nasal normal para la oxigenación.
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Uso de cánula nasal para oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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La incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(SpO2 < 75 % o 75 % ≤ SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de unas 2 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-2022-01-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para otros investigadores a pedido, con información compartida después de la aprobación del autor correspondiente (D-SS).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .