Nesemaskesett i gastrointestinal endoskopi (NASO)
2. juni 2025 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital
Nesemaske oksygen reduserer forekomsten av hypoksi som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under propofol-sedasjon: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Hypoksi er den vanligste bivirkningen i gastrointestinale endoskoper bedøvet med propofol.
Oksygensettet til nesemasken har god forsegling for å sikre tilstrekkelig oksygentilførsel og er praktisk og økonomisk. Målet med denne randomiserte studien var å finne ut om oksygensettet for nesemasken reduserer forekomsten av hypoksi i gastrointestinale endoskopprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ Alder ≤60
- pasienter som gjennomgår kombinert gastroendoskopi og koloskopi
- pasienter signerte skjema for informert samtykke
- ASA-klassifisering I-II
- Estimert prosedyretid <=45min
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning
- Diagnostisert hjertesykdom (hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, etc.)
- Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktuell annen akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling)
- hypoksi (SpO2 < 90 %)
- Øvre luftveisinfeksjon
- økt intrakranielt trykk
- Feber (kjernekroppstemperatur >37,5 ℃)
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest
- Nødprosedyre eller operasjon
- Flere traumer
- Allergi mot propofol eller tape og lim
- BMI<18,5 eller BMI>30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nesemaske oksygengruppe
I denne gruppen bruker pasientene oksygensettet til nesemasken for oksygenering.
|
Bruke oksygensettet til nesemasken for oksygenering.
|
|
Aktiv komparator: vanlig nesekanylegruppe
I denne gruppen bruker pasientene den vanlige nesekanylen for oksygenering.
|
Bruk av nesekanyle for oksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % for >/=60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-2022-01-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige for andre forskere på forespørsel, med informasjon delt etter godkjenning av den tilsvarende forfatteren (D-SS).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .