Kit de Máscara Nasal em Endoscopia Gastrointestinal (NASO)
2 de junho de 2025 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Máscara Nasal de Oxigênio Reduz a Incidência de Hipóxia Submetida a Endoscopia Gastrointestinal Sob Sedação com Propofol: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A hipóxia é o evento adverso mais comum em endoscópios gastrointestinais sedados com propofol.
O kit de máscara de oxigênio nasal tem boa vedação para garantir um suprimento adequado de oxigênio e é conveniente e econômico. O objetivo deste estudo randomizado foi determinar se o kit de máscara de oxigênio nasal reduz a incidência de hipóxia em procedimentos de endoscópios gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ Idade ≤60
- pacientes submetidos a procedimento combinado de gastroendoscopia e colonoscopia
- pacientes assinaram termo de consentimento informado
- Classificação ASA I-II
- Tempo estimado do procedimento <=45min
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento nasal
- Doença cardíaca diagnosticada (insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, arritmia, etc.)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou outra doença pulmonar aguda ou crônica que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar)
- hipóxia (SpO2 < 90%)
- Infecção do trato respiratório superior
- aumento da pressão intracraniana
- Febre (temperatura central do corpo > 37,5 ℃)
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo
- Procedimento ou cirurgia de emergência
- Trauma múltiplo
- Alergia ao propofol ou fita e adesivos
- IMC <18,5 ou IMC>30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de oxigênio máscara nasal
Nesse grupo, os pacientes utilizam o kit de oxigênio com máscara nasal para oxigenação.
|
Usando o kit de oxigênio de máscara nasal para oxigenação.
|
|
Comparador Ativo: grupo de cânula nasal regular
Neste grupo, os pacientes utilizam a cânula nasal regular para oxigenação.
|
Utilização de cânula nasal para oxigenação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
|
A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
|
(SpO2 < 75% ou 75% ≤ SpO2 < 90% para >/=60 s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
|
|
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-2022-01-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores, mediante solicitação, com informações compartilhadas após a aprovação do autor correspondente (D-SS).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .