Nasenmasken-Set für die gastrointestinale Endoskopie (NASO)
2. Juni 2025 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital
Nasenmaskensauerstoff reduziert das Auftreten von Hypoxie bei einer gastrointestinalen Endoskopie unter Propofol-Sedierung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Hypoxie ist die häufigste Nebenwirkung bei mit Propofol sedierten Magen-Darm-Endoskopen.
Das Nasenmasken-Sauerstoffset verfügt über eine gute Abdichtung, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, und ist praktisch und wirtschaftlich. Das Ziel dieser randomisierten Studie bestand darin, festzustellen, ob das Nasenmasken-Sauerstoffset das Auftreten von Hypoxie bei gastrointestinalen Endoskopeingriffen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18≤ Alter ≤60
- Patienten, die sich einer kombinierten Gastroendoskopie und Koloskopie unterziehen
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- ASA-Klassifizierung I-II
- Geschätzte Eingriffszeit <=45 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten
- Diagnostizierte Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.)
- Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktuelle andere akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert)
- Hypoxie (SpO2< 90 %)
- Infektionen der oberen Atemwege
- erhöhter Hirndruck
- Fieber (Körperkerntemperatur >37,5 ℃)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest
- Notfalleingriff oder Operation
- Mehrfachtrauma
- Allergie gegen Propofol oder Klebeband und Klebstoffe
- BMI<18,5 oder BMI>30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoffgruppe der Nasenmaske
In dieser Gruppe verwenden Patienten das Nasenmasken-Sauerstoffset zur Sauerstoffversorgung.
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Verwendung des Nasenmasken-Sauerstoffsets zur Sauerstoffversorgung.
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Aktiver Komparator: reguläre Nasenkanülengruppe
In dieser Gruppe verwenden Patienten die normale Nasenbrille zur Sauerstoffversorgung.
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Verwendung einer Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % für <60 s)
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Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
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(SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 % für >/=60 s)
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
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Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-2022-01-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung, wobei die Informationen nach Genehmigung durch den entsprechenden Autor (D-SS) geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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