위장관 내시경용 비강 마스크 키트 (NASO)
2025년 6월 2일 업데이트: diansan su, RenJi Hospital
비강 마스크 산소는 프로포폴 진정제 하에서 위장관 내시경 검사를 받는 저산소증의 발생률을 감소시킵니다: 다기관 무작위 통제 시험
저산소증은 프로포폴로 진정된 위장관 내시경에서 가장 흔한 부작용이다.
비강 마스크 산소 키트는 적절한 산소 공급을 보장하기 위해 밀봉이 우수하고 편리하고 경제적입니다. 이 무작위 연구의 목적은 비강 마스크 산소 키트가 위장관 내시경 시술에서 저산소증 발생을 줄이는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18≤ 나이 ≤60
- 위내시경과 대장내시경을 병행하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- ASA 분류 I-II
- 예상 절차 시간 <=45분
제외 기준:
- 응고 장애 또는 코피 경향
- 심장질환 진단(심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥 등)
- 진단된 만성 폐쇄성 폐질환 또는 보충 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 현재 기타 급성 또는 만성 폐 질환)
- 저산소증(SpO2< 90%)
- 상기도 감염
- 증가 된 두개 내압
- 발열(심부 체온 >37.5℃)
- 임신, 모유 수유 또는 긍정적인 임신 테스트
- 응급 절차 또는 수술
- 다발성 외상
- 프로포폴 또는 테이프 및 접착제에 대한 알레르기
- BMI<18.5 또는 BMI>30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 마스크 산소 그룹
이 그룹에서 환자는 산소 공급을 위해 비강 마스크 산소 키트를 사용합니다.
|
비강 마스크 산소 키트를 사용하여 산소를 공급합니다.
|
|
활성 비교기: 일반 비강 캐뉼라 그룹
이 그룹에서 환자는 산소 공급을 위해 일반 비강 캐뉼라를 사용합니다.
|
비강 캐뉼라를 사용하여 산소를 공급합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소증의 발병률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
(<60초 동안 75% ≤ SpO2 < 90%)
|
입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상 호흡저하의 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
|
심각한 저산소증 발생
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
|
(>/=60초 동안 SpO2 < 75% 또는 75% ≤ SpO2 < 90%)
|
입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
|
|
기타 이상반응 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force에서 제안한 도구로 기록된 기타 부작용
|
입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RenJiH-2022-01-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3 개월을 시작하고 5 년 후에.
IPD 공유 액세스 기준
요청시 다른 연구자들에게 데이터를 사용할 수 있으며 해당 저자 (D-SS)의 승인 후 정보를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .