Neusmaskerset bij gastro-intestinale endoscopie (NASO)
2 juni 2025 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital
Neusmasker Zuurstof vermindert de incidentie van hypoxie Gastro-intestinale endoscopie ondergaan onder Propofol-sedatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypoxie is de meest voorkomende bijwerking bij met propofol verdoofde gastro-intestinale endoscopen.
De zuurstofkit voor het neusmasker heeft een goede afdichting om voldoende zuurstoftoevoer te garanderen en is handig en economisch. Het doel van deze gerandomiseerde studie was om te bepalen of de zuurstofkit voor het neusmasker de incidentie van hypoxie bij gastro-intestinale endoscopenprocedures vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ Leeftijd ≤60
- patiënten die een gecombineerde gastro-endoscopie- en colonoscopieprocedure ondergaan
- patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier
- ASA-classificatie I-II
- Geschatte proceduretijd <=45min
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen of een neiging tot neusbloedingen
- Gediagnosticeerde hartziekte (hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, enz.)
- gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte of huidige andere acute of chronische longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereist)
- hypoxie (SpO2< 90 % )
- Bovenste luchtweginfectie
- verhoogde intracraniale druk
- Koorts (kerntemperatuur van het lichaam >37,5 ℃)
- Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest
- Spoedprocedure of operatie
- Meerdere trauma's
- Allergie voor propofol of tape en lijmen
- BMI<18,5 of BMI>30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neusmasker zuurstofgroep
In deze groep gebruiken patiënten de zuurstofkit met neusmasker voor oxygenatie.
|
De zuurstofkit voor het neusmasker gebruiken voor oxygenatie.
|
|
Actieve vergelijker: reguliere neuscanulegroep
In deze groep gebruiken patiënten de gewone neuscanule voor oxygenatie.
|
Neuscanule gebruiken voor oxygenatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
(75% ≤ SpO2 < 90% gedurende <60 s)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
(SpO2 < 75% of 75% ≤ SpO2 < 90% gedurende >/=60 s)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-2022-01-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpublicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers, met informatie gedeeld na goedkeuring door de overeenkomstige auteur (D-SS).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .