Souprava nosní masky v gastrointestinální endoskopii (NASO)
2. června 2025 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital
Kyslík pro nosní masku snižuje výskyt hypoxie podstupující gastrointestinální endoskopii pod sedací propofolem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Hypoxie je nejčastějším nežádoucím účinkem u gastrointestinálních endoskopů sedativních propofolem.
Kyslíková souprava pro nosní masku má dobré utěsnění, aby byl zajištěn dostatečný přívod kyslíku, a je pohodlná a ekonomická. Cílem této randomizované studie bylo zjistit, zda souprava s kyslíkovou maskou na nos snižuje výskyt hypoxie při výkonech gastrointestinálních endoskopů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤ Věk ≤60
- pacienti podstupující kombinovanou gastroendoskopii a kolonoskopii
- pacienti podepsali informovaný souhlas
- Klasifikace ASA I-II
- Odhadovaná doba procedury <=45min
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu
- Diagnostikované srdeční onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie atd.)
- Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo současná jiná akutní nebo chronická plicní nemoc vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii)
- hypoxie (SpO2< 90 %)
- Infekce horních cest dýchacích
- zvýšený intrakraniální tlak
- Horečka (teplota těla > 37,5 ℃)
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test
- Nouzový postup nebo chirurgický zákrok
- Mnohočetné trauma
- Alergie na propofol nebo pásku a lepidla
- BMI<18,5 nebo BMI>30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyslíková skupina nosní masky
V této skupině pacienti používají k okysličení kyslíkovou soupravu pro nosní masku.
|
Pro okysličení použijte kyslíkovou soupravu pro nosní masku.
|
|
Aktivní komparátor: skupina pravidelné nosní kanyly
V této skupině pacienti používají k okysličení běžnou nosní kanylu.
|
Použití nosní kanyly pro okysličení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
(SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu >/=60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
|
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RenJiH-2022-01-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíců a končící 5 let po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici jiným vědcům na vyžádání, s informacemi sdílenými po schválení odpovídajícím autorem (D-SS).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .