Kit de masque nasal en endoscopie gastro-intestinale (NASO)
2 juin 2025 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital
L'oxygène du masque nasal réduit l'incidence de l'hypoxie subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation au propofol : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'hypoxie est l'événement indésirable le plus courant dans les endoscopes gastro-intestinaux sous sédation au propofol.
Le kit d'oxygène pour masque nasal a une bonne étanchéité pour assurer un apport adéquat en oxygène et est pratique et économique. Le but de cette étude randomisée était de déterminer si le kit d'oxygène pour masque nasal réduisait l'incidence de l'hypoxie dans les procédures d'endoscopes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ Âge ≤60
- patients subissant une procédure combinée de gastroendoscopie et de coloscopie
- les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Classement ASA I-II
- Temps de procédure estimé <= 45min
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation ou tendance à saigner du nez
- Maladie cardiaque diagnostiquée (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, etc.)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée ou autre maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire)
- hypoxie (SpO2< 90 %)
- Infection des voies respiratoires supérieures
- augmentation de la pression intracrânienne
- Fièvre (température corporelle centrale> 37,5 ℃)
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif
- Procédure d'urgence ou chirurgie
- Traumatismes multiples
- Allergie au propofol ou au ruban adhésif et aux adhésifs
- IMC<18,5 ou IMC>30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: masque nasal groupe d'oxygène
Dans ce groupe, les patients utilisent le kit d'oxygène masque nasal pour l'oxygénation.
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Utilisation du kit d'oxygène pour masque nasal pour l'oxygénation.
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Comparateur actif: groupe de canules nasales régulières
Dans ce groupe, les patients utilisent la canule nasale régulière pour l'oxygénation.
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Utilisation d'une canule nasale pour l'oxygénation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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(SpO2 < 75 % ou 75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RenJiH-2022-01-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Début 3 mois et terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande, avec des informations partagées après approbation par l'auteur correspondant (D-SS).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .