Комплект назальной маски для желудочно-кишечной эндоскопии (NASO)
2 июня 2025 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Кислород в носовой маске снижает частоту гипоксии при эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией пропофолом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Гипоксия является наиболее частым побочным эффектом при использовании желудочно-кишечных эндоскопов, седированных пропофолом.
Кислородный комплект для носовой маски имеет хорошую герметизацию для обеспечения адекватной подачи кислорода, удобен и экономичен. Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы определить, снижает ли кислородный комплект для носовой маски частоту гипоксии при эндоскопических процедурах желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18≤ Возраст ≤60
- пациенты, перенесшие комбинированную процедуру гастроэндоскопии и колоноскопии
- пациенты подписали форму информированного согласия
- Классификация ASA I-II
- Расчетное время процедуры <= 45 мин.
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови или склонность к носовым кровотечениям
- Диагностированные заболевания сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия и др.)
- Диагностированное хроническое обструктивное заболевание легких или текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии)
- гипоксия (SpO2< 90 % )
- Инфекция верхних дыхательных путей
- повышенное внутричерепное давление
- Лихорадка (центральная температура тела> 37,5 ℃)
- Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность
- Экстренная процедура или операция
- Множественная травма
- Аллергия на пропофол или ленту и клей
- ИМТ<18,5 или ИМТ>30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кислородная группа для носовой маски
В этой группе пациенты используют кислородный комплект для носовой маски для оксигенации.
|
Использование кислородного комплекта для носовой маски для оксигенации.
|
|
Активный компаратор: обычная группа назальных канюль
В этой группе пациенты используют обычную назальную канюлю для оксигенации.
|
Использование назальной канюли для оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
(75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
(SpO2 < 75 % или 75 % ≤ SpO2 < 90 % в течение >/= 60 с)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-2022-01-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Начало 3 месяца и заканчивая 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны другим исследователям по запросу, с информацией, передаваемой после одобрения соответствующим автором (D-SS).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .