Zestaw maski nosowej w endoskopii przewodu pokarmowego (NASO)
6 września 2022 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital
Tlen w masce nosowej zmniejsza częstość niedotlenienia podczas endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji propofolem: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym w endoskopach żołądkowo-jelitowych uspokojonych propofolem.
Zestaw tlenowy do maski nosowej ma dobre uszczelnienie, aby zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w tlen, jest wygodny i ekonomiczny. Celem tego randomizowanego badania było określenie, czy zestaw tlenowy do maski nosowej zmniejsza częstość występowania niedotlenienia podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyang Cheng, B.S.
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: 1647384344@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiaqiang zhang, Dr
- Numer telefonu: +8613937121360
- E-mail: hnmzxh@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- xiangyang cheng, B.S
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: 1647384344@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- jianlin shao, Dr
- Numer telefonu: +8613888586162
- E-mail: cmushaojl@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤ Wiek ≤60
- pacjentów poddawanych połączonemu zabiegowi gastroendoskopii i kolonoskopii
- pacjenci podpisali formularz świadomej zgody
- Klasyfikacja ASA I-II
- Szacowany czas zabiegu <=45min
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień z nosa
- Zdiagnozowana choroba serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia itp.)
- Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii)
- niedotlenienie (SpO2< 90%)
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Gorączka (temperatura wewnętrzna ciała > 37,5 ℃)
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego
- Procedura awaryjna lub operacja
- Uraz wielonarządowy
- Alergia na propofol lub taśmę i kleje
- BMI<18,5 lub BMI>30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tlenowa maski nosowej
W tej grupie pacjenci do dotlenienia używają zestawu tlenowego do maski nosowej.
|
Korzystanie z zestawu tlenowego maski nosowej do natleniania.
|
|
Aktywny komparator: zwykła grupa kaniuli do nosa
W tej grupie pacjenci do natleniania używają zwykłej kaniuli do nosa.
|
Używanie kaniuli do nosa do natleniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
(SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez >/=60 s)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 2 godzin]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-2022-01-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .