CONFUCIUS経口タンパク質補給試験 (CONFUCIUS)
経口タンパク質補給によるICU滞在後の機能的転帰の回復
ICU 後の患者の機能転帰に対する 6 週間のブタタンパク質補給 vs 等カロリーコンパレータ (炭水化物) の効果を研究します。 患者は ICU 退院に含まれます。 含まれる患者は、一般病棟での初日から1日2回（朝と午後）、サプリメントを受け取ります。
私たちの知る限り、ICU後の期間におけるタンパク質補給に関する研究は、機能的転帰への影響に対処するために欠けています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ、6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入院前の在宅生活
- 最低72時間のICU滞在
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -ICU退院時のMRC合計スコア≤24または48≥
- -ICU入学前のバーセル指数<14
- 慢性的な家の換気
- ミトコンドリアまたは筋肉の病気または麻痺
- 血清クレアチニン > 173 mcmol/l (腎機能障害)
- 治療の制限: DNR、ICU 再入院または緩和ケアなし
- ICU 入院後の別の介入試験への参加
- 不耐症またはアレルギー（治験薬の場合）
- 入院前に老人ホームに住んでいる人
- 慢性器質性肺炎または肺間質性線維症
- 炎症性腸疾患
- ICU入室時の糖尿病治療薬
- 主治医の目には、タンパク質または炭水化物のサプリメントが患者にとってリスクを形成する可能性がある基礎疾患。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：豚タンパク群
患者は、朝食と昼食時に 6 週間、1 日 2 回 (2x22g) のタンパク質サプリメントを受け取ります。
サプリメントは粉末状でお届けします。
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豚タンパク補給
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プラセボコンパレーター：糖質群
患者は、朝と午後に 6 週間、1 日 2 回 (2x21g) の等カロリー炭水化物サプリメントを受け取ります。
サプリメントは粉末状でお届けします。
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マルトデキストリンの補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な複合スコアのグループ間の差。複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。
時間枠：退院時平均11日
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複合スコアとして表される経時的な身体機能の群間差。 複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。 ハンドグリップの強さはJamarのダイナモメーターで測定されます。筋力の脚はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。大腿四頭筋 ハンドヘルドダイナモメーターで腕の筋力を測定 上腕二頭筋の運動能力を6分間歩行距離テストで測定します。 測定値は標準データと比較されます。 計算されたパーセンテージが加算され、複合スコアが形成されます。 |
退院時平均11日
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経時的な複合スコアのグループ間の差。複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。
時間枠：介入の終了時 = ICU 退院後 6 週間
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複合スコアとして表される経時的な身体機能の群間差。 複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。 ハンドグリップの強さはJamarのダイナモメーターで測定されます。筋力の脚はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。大腿四頭筋 ハンドヘルドダイナモメーターで腕の筋力を測定 上腕二頭筋の運動能力を6分間歩行距離テストで測定します。 測定値は標準データと比較されます。 計算されたパーセンテージが加算され、複合スコアが形成されます。 |
介入の終了時 = ICU 退院後 6 週間
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経時的な複合スコアのグループ間の差。複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。
時間枠：3ヶ月経過観察時
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複合スコアとして表される経時的な身体機能の群間差。 複合スコアは、握力、脚の筋力、腕の筋力、および運動能力で構成されます。 ハンドグリップの強さはJamarのダイナモメーターで測定されます。筋力の脚はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。大腿四頭筋 ハンドヘルドダイナモメーターで腕の筋力を測定 上腕二頭筋の運動能力を6分間歩行距離テストで測定します。 測定値は標準データと比較されます。 計算されたパーセンテージが加算され、複合スコアが形成されます。 |
3ヶ月経過観察時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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ジャマーダイナモメーターで評価された握力
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ICU退院後6週間（介入終了）
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筋力 脚
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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ハンドヘルドダイナモメーターで評価された脚の筋力 m.大腿四頭筋
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ICU退院後6週間（介入終了）
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筋力アーム
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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ハンドヘルドダイナモメーターで評価された腕の筋力 m.上腕二頭筋
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ICU退院後6週間（介入終了）
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運動能力
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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6分間の歩行距離で評価される運動能力
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ICU退院後6週間（介入終了）
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下肢筋力
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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Timed chair stand testで評価された下肢の筋力
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ICU退院後6週間（介入終了）
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筋力と機能 (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
時間枠：退院時平均11日
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CPAx は、身体的罹患率のスコア付けに使用されます。
スコア 0 ～ 50。
スコアが高いほど、独立性が高くなります。
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退院時平均11日
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筋力と機能 (Medical Research Council-sumscore)
時間枠：退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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MRCsum は、全体的な筋力を評価するために使用されます。
0 ～ 60 のスコア。
スコアが高いほど、強度が高くなります。
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退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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機能性能
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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バーセルスコア.
スコア 0-20。
スコアが高いほど、独立性が高くなります。
ロックウッド臨床フレイルスケール.
スコア 1-9。
スコアが高いほど虚弱度が高く、
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ICU退院後6週間（介入終了）
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健康関連の生活の質
時間枠：退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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EuroQol 5D によって評価された健康関連の生活の質
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退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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筋肉量
時間枠：退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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生体電気インピーダンス分析
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退院時 (平均 11 日)、ICU 退院後 6 週間 (介入終了)、3 か月のフォローアップ
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実験室評価
時間枠：ICU退院後6週間（介入終了）
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血漿アミノ酸濃度
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ICU退院後6週間（介入終了）
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臨床エンドポイント ICU 再入院
時間枠：ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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ICU退院後、ICUに再入院した参加者数
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ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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臨床エンドポイント 再入院
時間枠：ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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退院後に再入院した参加者数
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ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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臨床エンドポイントの生存
時間枠：ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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全生存
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ICU 退院後 6 週間 (介入終了) および 3 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arthur RH van Zanten, MD, PhD、Gelderse Vallei Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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