CONFUCIUS Oral Protein Supplement Trial (CONFUCIUS)
Konvalescens av funktionella resultat efter intensivvårdsvistelse genom oralt proteintillskott
Studera effekten av 6 veckors grisproteintillskott kontra isokalorisk komparator (kolhydrat) på funktionella resultat hos patienter efter intensivvård. Patienterna kommer att inkluderas vid utskrivningen på intensivvårdsavdelningen. Inkluderade patienter kommer att få tilläggen två gånger dagligen (morgon och eftermiddag), med start första dagen på den allmänna avdelningen.
Så vitt vi vet saknas en studie om proteintillskott under perioden efter ICU för att ta itu med dess effekt på funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bor hemma innan sjukhusinläggning
- Minsta ICU-vistelse på 72 timmar
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- MRC summapoäng ≤24 eller 48≥ vid ICU-utskrivning
- Barthel Index <14 före intensivvårdsinläggning
- Kronisk hemventilation
- Mitokondriell eller muskelsjukdom eller pareser
- Serumkreatinin > 173 mcmol/l (njursvikt)
- Behandlingsbegränsningar: DNR, ingen återinläggning på intensivvårdsavdelning eller palliativ vård
- Inkludering i en annan interventionsprövning sedan intensivvårdsinläggning
- Intolerans eller allergi (för studieprodukter)
- Människor som bor på ett äldreboende före sjukhusinläggning
- Kronisk organiserande lunginflammation eller pulmonell interstitiell fibros
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Diabetes mellitus läkemedel vid intensivvårdsinläggning
- Underliggande sjukdom där protein- eller kolhydrattillskottet i den behandlande läkarens ögon kan utgöra en risk för patienten.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Porcin proteingrupp
Patienterna kommer att få proteintillskott två gånger dagligen (2x22g) under en period av 6 veckor under frukost och lunch.
Tillägget kommer att levereras i pulverform.
|
Proteintillskott från gris
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydratgrupp
Patienterna kommer att få isokaloriska kolhydrattillskott två gånger dagligen (2x21g) under en period av 6 veckor under morgon och eftermiddag.
Tillägget kommer att levereras i pulverform.
|
Maltodextrintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnad i sammansatt poäng över tid. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet.
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 11 dagar
|
Skillnad mellan grupper i fysisk funktion över tid uttryckt som en sammansatt poäng. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet. Handgreppsstyrkan mäts med Jamar-dynamometern. Muskelstyrka-benet mäts med handdynamometern m. quadriceps fem. Muskelstyrka armen kommer att mätas med den handhållna dynamometern bicepss brachii. Träningskapaciteten kommer att mätas med 6 minuters gångdistanstest. Uppmätta värden kommer att jämföras med normativa data. Beräknade procentsatser läggs ihop och bildar tillsammans den sammansatta poängen. |
Vid sjukhusutskrivning i snitt 11 dagar
|
|
Mellan gruppskillnad i sammansatt poäng över tid. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet.
Tidsram: Vid slutet av interventionen = 6 veckor efter ICU-utskrivning
|
Skillnad mellan grupper i fysisk funktion över tid uttryckt som en sammansatt poäng. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet. Handgreppsstyrkan mäts med Jamar-dynamometern. Muskelstyrka-benet mäts med handdynamometern m. quadriceps fem. Muskelstyrka armen kommer att mätas med den handhållna dynamometern bicepss brachii. Träningskapaciteten kommer att mätas med 6 minuters gångdistanstest. Uppmätta värden kommer att jämföras med normativa data. Beräknade procentsatser läggs ihop och bildar tillsammans den sammansatta poängen. |
Vid slutet av interventionen = 6 veckor efter ICU-utskrivning
|
|
Mellan gruppskillnad i sammansatt poäng över tid. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Skillnad mellan grupper i fysisk funktion över tid uttryckt som en sammansatt poäng. Den sammansatta poängen består av handtagsstyrka, muskelstyrka ben, muskelstyrka arm och träningskapacitet. Handgreppsstyrkan mäts med Jamar-dynamometern. Muskelstyrka-benet mäts med handdynamometern m. quadriceps fem. Muskelstyrka armen kommer att mätas med den handhållna dynamometern bicepss brachii. Träningskapaciteten kommer att mätas med 6 minuters gångdistanstest. Uppmätta värden kommer att jämföras med normativa data. Beräknade procentsatser läggs ihop och bildar tillsammans den sammansatta poängen. |
Vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
Handtagsstyrka bedömd med Jamar dynamometer
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
|
Muskelstyrka ben
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
Muskelstyrka bedöms med handdynamometer m. quadriceps fem.
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
|
Muskelstyrka arm
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
Muskelstyrka arm bedömd med handhållen dynamometer m. biceps brachii
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
Träningskapaciteten bedömd med 6 minuters gångavstånd
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter bedömd med Timed stolställningstest
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutet av interventionen)
|
|
Muskelstyrka och funktion (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 11 dagar
|
CPAx används för att bedöma fysisk sjuklighet.
Poäng 0-50.
Ju högre poäng, desto mer oberoende.
|
Vid sjukhusutskrivning i snitt 11 dagar
|
|
Muskelstyrka och funktion (Medical Research Council-sumscore)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
MRCsum används för att utvärdera global muskelstyrka.
Poäng från 0-60.
Ju högre poäng, desto bättre styrka.
|
Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention)
|
Barthel poäng.
Poäng 0-20.
Ju högre poäng, desto mer oberoende.
Rockwood Clinical Frailty Scale.
Poäng 1-9.
Ju högre poäng, desto högre svaghet,
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol 5D
|
Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 11 dagar), 6 veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
|
Laboratorieutvärdering
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention)
|
Aminosyrakoncentrationer i plasma
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention)
|
|
Klinisk endpoint ICU återinläggning
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med ICU-återinläggning efter ICU-utskrivning
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
|
Klinisk slutpunkt återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus efter sjukhusutskrivning
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
|
Klinisk endpoint-överlevnad
Tidsram: 6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Total överlevnad
|
6 veckor efter ICU-utskrivning (slutintervention) och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL7915809121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .