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Die CONFUCIUS-Studie zur oralen Proteinergänzung (CONFUCIUS)

23. September 2024 aktualisiert von: ARH van Zanten

Rekonvaleszenz der funktionellen Ergebnisse nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation durch orale Proteinergänzung

Untersuchen Sie die Wirkung einer 6-wöchigen Nahrungsergänzung mit Schweineprotein im Vergleich zu einem isokalorischen Vergleichspräparat (Kohlenhydrat) auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten nach der Intensivstation. Die Patienten werden bei der Entlassung aus der Intensivstation aufgenommen. Eingeschlossene Patienten erhalten die Zuschläge zweimal täglich (morgens und nachmittags), beginnend mit dem ersten Tag auf der allgemeinen Station.

Nach unserem besten Wissen fehlt eine Studie zur Proteinergänzung in der Zeit nach der Intensivstation, um deren Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aus der Intensivstation entlassen werden, leiden häufig unter dem Post-Intensive-Care-Syndrom. Dieses Syndrom ist neben neurokognitiven und psychischen Störungen durch Muskelschwäche und körperliche Behinderungen gekennzeichnet. Studien haben gezeigt, dass der Proteinbedarf in der Post-Intensiv-Phase oft nicht gedeckt wird. Darüber hinaus hat die Proteinergänzung bei anderen Patientengruppen vorteilhafte Wirkungen gezeigt. Eine Studie zur Proteinsupplementierung in der Zeit nach der Intensivstation fehlt jedoch. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Proteinergänzung auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten nach der Intensivstation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leben zu Hause vor Krankenhauseinweisung
  3. Mindestaufenthalt auf der Intensivstation von 72 h
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. MRC-Summenwert ≤24 oder 48≥ bei Entlassung aus der Intensivstation
  2. Barthel-Index <14 vor Aufnahme auf die Intensivstation
  3. Chronische Heimbeatmung
  4. Mitochondrien- oder Muskelerkrankungen oder Paresen
  5. Serum-Kreatinin > 173 mcmol/l (Nierenfunktionsstörung)
  6. Behandlungseinschränkungen: DNR, keine Wiederaufnahme auf der Intensivstation oder Palliativversorgung
  7. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie seit Aufnahme auf der Intensivstation
  8. Unverträglichkeit oder Allergie (für Studienprodukte)
  9. Menschen, die in einem Pflegeheim leben, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden
  10. Chronische organisierende Pneumonie oder pulmonale interstitielle Fibrose
  11. Entzündliche Darmerkrankung
  12. Pharmazeutische Medikation bei Diabetes Mellitus bei Aufnahme auf die Intensivstation
  13. Grunderkrankung, bei der aus Sicht des behandelnden Arztes die Protein- oder Kohlenhydratsupplementierung ein Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  14. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweineproteingruppe
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich Proteinergänzungen (2 x 22 g) zum Frühstück und Mittagessen. Das Supplement wird in Pulverform geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Schweineprotein-Ergänzung
Nahrungsergänzung mit Schweineprotein
Placebo-Komparator: Kohlenhydratgruppe
Die Patienten erhalten zweimal täglich isokalorische Kohlenhydrate (2 x 21 g) über einen Zeitraum von 6 Wochen morgens und nachmittags. Das Supplement wird in Pulverform geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt Maltodextrin-Ergänzung
Maltodextrin-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Punktzahl im Laufe der Zeit. Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 11 Tage

Unterschied zwischen den Gruppen in der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, ausgedrückt als zusammengesetzte Punktzahl.

Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.

Die Handgriffkraft wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen. Die Muskelkraft der Beine wird mit dem Handdynamometer m gemessen. Quadrizeps weiblich

Die Muskelkraft des Arms wird mit dem Handdynamometer Biceps Brachii gemessen. Die Belastungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehstreckentest gemessen. Gemessene Werte werden mit normativen Daten verglichen. Berechnete Prozentsätze werden addiert und bilden zusammen die zusammengesetzte Punktzahl.
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 11 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Punktzahl im Laufe der Zeit. Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs = 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation

Unterschied zwischen den Gruppen in der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, ausgedrückt als zusammengesetzte Punktzahl.

Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.

Die Handgriffkraft wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen. Die Muskelkraft der Beine wird mit dem Handdynamometer m gemessen. Quadrizeps weiblich

Die Muskelkraft des Arms wird mit dem Handdynamometer Biceps Brachii gemessen. Die Belastungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehstreckentest gemessen. Gemessene Werte werden mit normativen Daten verglichen. Berechnete Prozentsätze werden addiert und bilden zusammen die zusammengesetzte Punktzahl.
Am Ende des Eingriffs = 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Punktzahl im Laufe der Zeit. Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up

Unterschied zwischen den Gruppen in der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, ausgedrückt als zusammengesetzte Punktzahl.

Der zusammengesetzte Score besteht aus Handgriffkraft, Muskelkraft Bein, Muskelkraft Arm und Trainingskapazität.

Die Handgriffkraft wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen. Die Muskelkraft der Beine wird mit dem Handdynamometer m gemessen. Quadrizeps weiblich

Die Muskelkraft des Arms wird mit dem Handdynamometer Biceps Brachii gemessen. Die Belastungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehstreckentest gemessen. Gemessene Werte werden mit normativen Daten verglichen. Berechnete Prozentsätze werden addiert und bilden zusammen die zusammengesetzte Punktzahl.
Bei 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Handgriffstärke bewertet mit Jamar-Dynamometer
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Muskelkraft Bein
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Muskelkraft Bein gemessen mit Handdynamometer m. Quadrizeps weiblich
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Arm für Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Muskelkraftarm gemessen mit tragbarem Dynamometer m. Bizeps
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Belastbarkeit mit 6 Minuten zu Fuß bewertet
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde mit dem zeitgesteuerten Stuhlstandtest bewertet
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs)
Muskelkraft und -funktion (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 11 Tage
CPAx wird verwendet, um die körperliche Morbidität zu bewerten. Ergebnis 0-50. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger.
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 11 Tage
Muskelkraft und -funktion (Medical Research Council-Summenscore)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
MRCsum wird verwendet, um die globale Muskelkraft zu bewerten. Ergebnis von 0-60. Je höher die Punktzahl, desto besser die Stärke.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention)
Barthel-Score. Ergebnis 0-20. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger. Rockwood Clinical Frailty Scale. Ergebnis 1-9. Je höher die Punktzahl, desto höher die Gebrechlichkeit,
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQol 5D
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
Muskelmasse
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
Bioelektrische Impedanzanalyse
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 Tage), 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Eingriffs) und 3 Monate Nachsorge
Laborauswertung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention)
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention)
Klinischer Endpunkt Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach Entlassung aus der Intensivstation
6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung
Klinischer Endpunkt Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Krankenhausentlassung
6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung
Klinischer Endpunkt Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Endintervention) und 3 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARH van Zanten

Mitarbeiter

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL7915809121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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