CONFUCIUS 구강 단백질 보충 실험 (CONFUCIUS)
경구 단백질 보충에 의한 ICU 체류 후 기능적 결과의 회복
ICU 후 환자의 기능적 결과에 대한 6주간의 돼지 단백질 보충 대 등칼로리 대조군(탄수화물)의 효과를 연구합니다. ICU 퇴원 시 환자가 포함됩니다. 포함된 환자는 일반병실에서 첫날부터 1일 2회(오전, 오후) 보충제를 투여받게 된다.
우리가 아는 한, 기능적 결과에 미치는 영향을 다루기 위한 ICU 이후 기간의 단백질 보충에 대한 연구가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 입원 전 집에서 생활하기
- 72시간의 최소 ICU 체류
- 동의
제외 기준:
- ICU 퇴원 시 MRC 합계 점수 ≤24 또는 48≥
- ICU 입원 전 Barthel Index <14
- 만성적인 가정 환기
- 미토콘드리아 또는 근육 질환 또는 마비
- 혈청 크레아티닌 > 173 mcmol/l(신기능 장애)
- 치료 제한: DNR, ICU 재입원 또는 완화 치료 없음
- ICU 입원 이후 또 다른 중재 임상시험에 포함
- 과민증 또는 알레르기(연구 제품의 경우)
- 입원 전 요양원에 거주하는 사람들
- 만성 조직성 폐렴 또는 폐 간질 섬유증
- 염증성 장 질환
- 중환자실 입원 시 진성 당뇨병 약
- 주치의가 보기에 단백질 또는 탄수화물 보충제가 환자에게 위험할 수 있는 기저 질환.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지 단백질 그룹
환자는 아침과 점심 시간에 6주 동안 하루에 두 번(2x22g) 단백질 보충제를 받게 됩니다.
보충제는 가루 형태로 배송됩니다.
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돼지 단백질 보충
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위약 비교기: 탄수화물 그룹
환자는 아침과 오후에 6주 동안 매일 두 번 등칼로리 탄수화물 보충제를 받게 됩니다.
보충제는 가루 형태로 배송됩니다.
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말토덱스트린 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 종합 점수의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다.
기간: 퇴원시 평균 11일
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종합 점수로 표현되는 시간 경과에 따른 신체 기능의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다. 손잡이 힘은 Jamar 동력계로 측정됩니다. 근력 다리는 휴대용 동력계로 측정됩니다 m. 대퇴사두근 fem. 근력은 휴대용 동력계로 상완이두박근 측정됩니다. 운동 능력은 6분 도보 거리 측정으로 측정됩니다. 측정값은 표준 데이터와 비교됩니다. 계산된 백분율이 합산되어 종합 점수를 형성합니다. |
퇴원시 평균 11일
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시간 경과에 따른 종합 점수의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다.
기간: 개입 종료 시 = ICU 퇴원 후 6주
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종합 점수로 표현되는 시간 경과에 따른 신체 기능의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다. 손잡이 힘은 Jamar 동력계로 측정됩니다. 근력 다리는 휴대용 동력계로 측정됩니다 m. 대퇴사두근 fem. 근력은 휴대용 동력계로 상완이두박근 측정됩니다. 운동 능력은 6분 도보 거리 측정으로 측정됩니다. 측정값은 표준 데이터와 비교됩니다. 계산된 백분율이 합산되어 종합 점수를 형성합니다. |
개입 종료 시 = ICU 퇴원 후 6주
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시간 경과에 따른 종합 점수의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다.
기간: 3개월 추적 시
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종합 점수로 표현되는 시간 경과에 따른 신체 기능의 그룹 간 차이. 종합점수는 악력, 하지근력, 팔근력, 운동능력으로 구성된다. 손잡이 힘은 Jamar 동력계로 측정됩니다. 근력 다리는 휴대용 동력계로 측정됩니다 m. 대퇴사두근 fem. 근력은 휴대용 동력계로 상완이두박근 측정됩니다. 운동 능력은 6분 도보 거리 측정으로 측정됩니다. 측정값은 표준 데이터와 비교됩니다. 계산된 백분율이 합산되어 종합 점수를 형성합니다. |
3개월 추적 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손잡이 강도
기간: ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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Jamar 동력계로 평가된 손잡이 강도
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ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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근력 다리
기간: ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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휴대용 동력계로 평가된 근력 다리 m. 대퇴사두근 fem.
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ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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근력 팔
기간: ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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휴대용 동력계로 평가된 근력 팔 m. 상완이두근
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ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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운동능력
기간: ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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6분 걷기로 평가한 운동능력
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ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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하지 근력
기간: ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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Timed chair stand test로 평가된 하지 근력
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ICU 퇴원 후 6주(개입 종료)
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근력 및 기능(Chelsea Critical Care 신체 평가 도구)
기간: 퇴원시 평균 11일
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CPAx는 신체적 이환율을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 0-50.
점수가 높을수록 더 독립적입니다.
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퇴원시 평균 11일
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근력 및 기능(의학연구회-sumscore)
기간: 퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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MRCsum은 전체 근력을 평가하는 데 사용됩니다.
0-60의 점수.
점수가 높을수록 강도가 좋습니다.
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퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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기능적 성능
기간: ICU 퇴원 후 6주(중재 종료)
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바델 점수.
점수 0-20.
점수가 높을수록 더 독립적입니다.
록우드 임상 노쇠 척도.
점수 1-9.
점수가 높을수록 취약성이 높으며,
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ICU 퇴원 후 6주(중재 종료)
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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EuroQol 5D로 평가한 건강 관련 삶의 질
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퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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근육량
기간: 퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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생체 전기 임피던스 분석
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퇴원 시(평균 11일), ICU 퇴원 후 6주(종료 개입) 및 3개월 추적
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실험실 평가
기간: ICU 퇴원 후 6주(중재 종료)
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혈장 아미노산 농도
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ICU 퇴원 후 6주(중재 종료)
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임상 종점 ICU 재입원
기간: ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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ICU 퇴원 후 ICU 재입원 참가자 수
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ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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임상 종점 병원 재입원
기간: ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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퇴원 후 재입원한 참여자 수
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ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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임상 종점 생존
기간: ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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전반적인 생존
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ICU 퇴원 6주 후(개입 종료) 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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