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La prova di integrazione proteica orale CONFUCIUS (CONFUCIUS)

23 settembre 2024 aggiornato da: ARH van Zanten

Convalescenza degli esiti funzionali dopo il soggiorno in terapia intensiva mediante integrazione di proteine ​​​​orali

Studiare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​suine per 6 settimane rispetto al comparatore isocalorico (carboidrati) sugli esiti funzionali nei pazienti post terapia intensiva. I pazienti saranno inclusi alla dimissione dall'ICU. I pazienti inclusi riceveranno i supplementi due volte al giorno (mattina e pomeriggio), a partire dal primo giorno presso il reparto generale.

Per quanto ne sappiamo, manca uno studio sull'integrazione proteica nel periodo post-ICU per affrontare il suo effetto sugli esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dimessi dall'Unità di Terapia Intensiva soffrono frequentemente di Sindrome Post-Terapia Intensiva. Questa sindrome è caratterizzata da debolezza muscolare e disabilità fisiche oltre a disturbi neurocognitivi e psicologici. Gli studi hanno dimostrato che il fabbisogno proteico nella fase post-terapia intensiva spesso non viene soddisfatto. Inoltre, l'integrazione proteica in altri gruppi di pazienti ha mostrato effetti benefici. Tuttavia, manca uno studio sulla supplementazione proteica durante il periodo post-ICU. Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'integrazione proteica sugli esiti funzionali nei pazienti post-ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Vivere a casa prima del ricovero in ospedale
  3. Degenza minima in terapia intensiva di 72 ore
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio somma MRC ≤24 o 48≥ alla dimissione dall'ICU
  2. Indice di Barthel <14 prima del ricovero in terapia intensiva
  3. Ventilazione domestica cronica
  4. Malattia mitocondriale o muscolare o paresi
  5. Creatinina sierica > 173 mcmol/l (disfunzione renale)
  6. Limitazioni al trattamento: DNR, nessuna riammissione in terapia intensiva o cure palliative
  7. Inclusione in un altro studio di intervento dopo il ricovero in terapia intensiva
  8. Intolleranza o allergia (per i prodotti dello studio)
  9. Persone che vivono in una casa di cura prima del ricovero in ospedale
  10. Polmonite cronica organizzativa o fibrosi interstiziale polmonare
  11. Malattia infiammatoria intestinale
  12. Farmaci per il diabete mellito al momento del ricovero in terapia intensiva
  13. Malattia sottostante in cui agli occhi del medico curante, l'integrazione di proteine ​​o carboidrati potrebbe costituire un rischio per il paziente.
  14. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo proteico suino
I pazienti riceveranno integratori proteici due volte al giorno (2x22g) per un periodo di 6 settimane durante la colazione e il pranzo. Il supplemento verrà consegnato in forma di polvere.
Integratore alimentare: Integratore proteico suino
Supplementazione di proteine ​​suine
Comparatore placebo: Gruppo dei carboidrati
I pazienti riceveranno supplementi di carboidrati isocalorici due volte al giorno (2x21g) per un periodo di 6 settimane durante la mattina e il pomeriggio. Il supplemento verrà consegnato in forma di polvere.
Integratore alimentare: Prodotto di controllo integratore di maltodestrine
Integrazione con maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel punteggio composito nel tempo. Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 11 giorni

Differenza tra i gruppi nella funzione fisica nel tempo espressa come punteggio composito.

Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.

La forza di presa della mano sarà misurata con il dinamometro Jamar La forza muscolare della gamba sarà misurata con il dinamometro palmare m. quadricipite fem.

La forza muscolare del braccio sarà misurata con il dinamometro palmare bicipite brachiale La capacità di esercizio sarà misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti. I valori misurati saranno confrontati con i dati normativi. Le percentuali calcolate verranno sommate e insieme formeranno il punteggio composito.
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 11 giorni
Differenza tra i gruppi nel punteggio composito nel tempo. Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento = 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU

Differenza tra i gruppi nella funzione fisica nel tempo espressa come punteggio composito.

Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.

La forza di presa della mano sarà misurata con il dinamometro Jamar La forza muscolare della gamba sarà misurata con il dinamometro palmare m. quadricipite fem.

La forza muscolare del braccio sarà misurata con il dinamometro palmare bicipite brachiale La capacità di esercizio sarà misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti. I valori misurati saranno confrontati con i dati normativi. Le percentuali calcolate verranno sommate e insieme formeranno il punteggio composito.
Alla fine dell'intervento = 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Differenza tra i gruppi nel punteggio composito nel tempo. Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up

Differenza tra i gruppi nella funzione fisica nel tempo espressa come punteggio composito.

Il punteggio composito è costituito dalla forza della presa della mano, dalla forza muscolare della gamba, dalla forza muscolare del braccio e dalla capacità di esercizio.

La forza di presa della mano sarà misurata con il dinamometro Jamar La forza muscolare della gamba sarà misurata con il dinamometro palmare m. quadricipite fem.

La forza muscolare del braccio sarà misurata con il dinamometro palmare bicipite brachiale La capacità di esercizio sarà misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti. I valori misurati saranno confrontati con i dati normativi. Le percentuali calcolate verranno sommate e insieme formeranno il punteggio composito.
A 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza di presa valutata con dinamometro Jamar
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza muscolare gamba
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza muscolare gamba valutata con dinamometro palmare m. quadricipite fem.
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Braccio di forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza muscolare del braccio valutata con dinamometro palmare m. bicipite brachiale
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Capacità di esercizio valutata con 6 minuti di distanza percorsa a piedi
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza muscolare degli arti inferiori valutata con il Timed chair stand test
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine dell'intervento)
Forza e funzione muscolare (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 11 giorni
CPAx viene utilizzato per valutare la morbilità fisica. Punteggio 0-50. Più alto è il punteggio, più indipendente.
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 11 giorni
Forza e funzione muscolare (punteggio totale del Consiglio di ricerca medica)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
MRCsum viene utilizzato per valutare la forza muscolare globale. Punteggio da 0 a 60. Più alto è il punteggio, migliore è la forza.
Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento)
Punteggio Barthel. Punteggio 0-20. Più alto è il punteggio, più indipendente. Scala di fragilità clinica Rockwood. Punteggio 1-9. Più alto è il punteggio, maggiore è la fragilità,
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQol 5D
Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Massa muscolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Alla dimissione dall'ospedale (in media 11 giorni), 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento)
Concentrazioni plasmatiche di amminoacidi
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento)
Endpoint clinico riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con riammissione in terapia intensiva dopo la dimissione in terapia intensiva
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Endpoint clinico riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera dopo la dimissione ospedaliera
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Sopravvivenza dell'endpoint clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up
Sopravvivenza globale
6 settimane dopo la dimissione dall'ICU (fine intervento) e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARH van Zanten

Collaboratori

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL7915809121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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