CONFUCIUS Oral Protein Supplementation Trial (CONFUCIUS)
Toiminnallisten tulosten toipuminen teho-osaston jälkeen oraalisen proteiinilisän avulla
Tutki 6 viikon sian proteiinilisän ja isokalorisen vertailuaineen (hiilihydraatti) vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin teho-osaston jälkeisillä potilailla. Potilaat otetaan mukaan tehoosaston kotiutukseen. Mukana olevat potilaat saavat lisäravinteita kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), ensimmäisestä päivästä alkaen yleisosastolla.
Tietojemme mukaan tutkimus proteiinilisistä ICU:n jälkeisenä aikana puuttuu sen vaikutuksista toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Asuminen kotona ennen sairaalahoitoa
- Tehohoitojakson vähimmäiskesto 72 tuntia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRC-summapisteet ≤24 tai 48≥ tehoosaston kotiutuksen yhteydessä
- Barthel-indeksi <14 ennen tehohoitoon tuloa
- Krooninen kodin ilmanvaihto
- Mitokondrio- tai lihassairaus tai pareses
- Seerumin kreatiniini > 173 mcmol/l (munuaisten toimintahäiriö)
- Hoitorajoitukset: DNR, ei teho-osastolle takaisinottoa tai palliatiivista hoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen teho-osastolle pääsyn jälkeen
- intoleranssi tai allergia (tutkimustuotteille)
- Ihmiset, jotka asuvat vanhainkodissa ennen sairaalahoitoa
- Krooninen organisoiva keuhkokuume tai keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Diabetes mellitus lääkehoito teho-osaston vastaanotolla
- Perussairaus, jossa proteiini- tai hiilihydraattilisä voi hoitavan lääkärin silmissä muodostaa riskin potilaalle.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sian proteiiniryhmä
Potilaat saavat proteiinilisiä kahdesti päivässä (2x22g) 6 viikon ajan aamiaisen ja lounaan aikana.
Lisäravinne toimitetaan jauheena.
|
Sian proteiinilisä
|
|
Placebo Comparator: Hiilihydraattiryhmä
Potilaat saavat isokalorista hiilihydraattilisää kahdesti päivässä (2x21g) 6 viikon ajan aamulla ja iltapäivällä.
Lisäravinne toimitetaan jauheena.
|
Maltodekstriinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero yhdistelmäpisteissä ajan kuluessa. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 11 päivää
|
Fyysisen toiminnan ryhmien välinen ero ajan kuluessa ilmaistuna yhdistelmäpisteinä. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä. Kädensijan vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä Lihasvoima jalka mitataan käsidynamometrillä m. quadriceps fem. Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä bicepss brachii Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyystestillä. Mitattuja arvoja verrataan normatiivisiin tietoihin. Lasketut prosenttiosuudet lasketaan yhteen ja muodostavat yhdistelmäpisteen. |
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 11 päivää
|
|
Ryhmien välinen ero yhdistelmäpisteissä ajan kuluessa. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä.
Aikaikkuna: Intervention lopussa = 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan ryhmien välinen ero ajan kuluessa ilmaistuna yhdistelmäpisteinä. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä. Kädensijan vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä Lihasvoima jalka mitataan käsidynamometrillä m. quadriceps fem. Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä bicepss brachii Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyystestillä. Mitattuja arvoja verrataan normatiivisiin tietoihin. Lasketut prosenttiosuudet lasketaan yhteen ja muodostavat yhdistelmäpisteen. |
Intervention lopussa = 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero yhdistelmäpisteissä ajan kuluessa. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Fyysisen toiminnan ryhmien välinen ero ajan kuluessa ilmaistuna yhdistelmäpisteinä. Yhdistelmäpistemäärä koostuu kädensijan voimasta, lihasvoimasta jaloista, lihasvoimasta käsivarresta ja harjoituskyvystä. Kädensijan vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä Lihasvoima jalka mitataan käsidynamometrillä m. quadriceps fem. Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä bicepss brachii Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyystestillä. Mitattuja arvoja verrataan normatiivisiin tietoihin. Lasketut prosenttiosuudet lasketaan yhteen ja muodostavat yhdistelmäpisteen. |
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Kädensijan vahvuus mitattuna Jamar-dynamometrillä
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Lihasvoima jalka mitattuna käsidynamometrillä m. quadriceps fem.
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Lihasvoimaa käsi
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Käsidynamometrillä mitattu lihasvoiman voima m. hauis brachii
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Harjoituskyky arvioitu 6 minuutin kävelyetäisyydellä
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Alaraajojen lihasvoima arvioitu Timed-tuolinseisontatestillä
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Lihasvoima ja toiminta (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 11 päivää
|
CPAx:ää käytetään fyysisen sairastuvuuden mittaamiseen.
Pisteet 0-50.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi.
|
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 11 päivää
|
|
Lihasvoima ja toiminta (Medical Research Council-summat)
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
MRCsumia käytetään maailmanlaajuisen lihasvoiman arvioimiseen.
Pisteet 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vahvuus.
|
Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Barthel pisteet.
Pisteet 0-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi.
Rockwoodin kliininen heikkousasteikko.
Tulos 1-9.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on heikkous,
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
EuroQol 5D arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
Biosähköimpedanssianalyysi
|
Sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 11 päivää), 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
Plasman aminohappopitoisuudet
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (intervention loppu)
|
|
Kliininen päätepiste ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin teho-osastolle teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen päätepiste sairaalaan takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliinisen päätepisteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
Kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa tehoosaston kotiutuksen jälkeen (interventio loppu) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL7915809121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .