Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONFUCIUS Oral Protein Supplement Forsøg (CONFUCIUS)

23. september 2024 opdateret af: ARH van Zanten

Konvalescens af funktionelle resultater efter ICU-ophold ved oralt proteintilskud

Undersøg effekten af ​​6-ugers svineproteintilskud vs isokalorisk komparator (kulhydrat) på funktionelle resultater hos post ICU-patienter. Patienter vil blive inkluderet ved ICU-udskrivning. Inkluderede patienter vil modtage tillæggene to gange dagligt (morgen og eftermiddag), fra den første dag på den almene afdeling.

Så vidt vi ved, mangler der en undersøgelse af proteintilskud i post-ICU-perioden for at adressere dets effekt på funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der udskrives fra intensivafdelingen, lider ofte af postintensiv syndrom. Dette syndrom er karakteriseret ved muskelsvaghed og fysiske handicap foruden neurokognitive og psykologiske forstyrrelser. Undersøgelser har vist, at proteinbehov i post-ICU-fasen ofte ikke er opfyldt. Desuden har proteintilskud i andre patientgrupper vist gavnlige effekter. Der mangler dog en undersøgelse af proteintilskud i perioden efter ICU. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​proteintilskud på funktionelle resultater hos post-ICU patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Bor hjemme inden hospitalsindlæggelse
  3. Minimum ICU ophold på 72 timer
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. MRC-sumscore ≤24 eller 48≥ ved ICU-udskrivning
  2. Barthel Index <14 før ICU indlæggelse
  3. Kronisk boligventilation
  4. Mitokondrie- eller muskelsygdom eller pareser
  5. Serumkreatinin > 173 mcmol/l (nyresvigt)
  6. Behandlingsbegrænsninger: DNR, ingen ICU genindlæggelse eller palliativ behandling
  7. Inklusion i et andet interventionsforsøg siden ICU indlæggelse
  8. Intolerance eller allergi (for undersøgelsesprodukter)
  9. Personer, der bor på et plejehjem før hospitalsindlæggelse
  10. Kronisk organiserende lungebetændelse eller pulmonal interstitiel fibrose
  11. Inflammatorisk tarmsygdom
  12. Diabetes mellitus farmaceutisk medicin ved ICU indlæggelse
  13. Underliggende sygdom, hvor protein- eller kulhydrattilskuddet i den behandlende læges øjne kan udgøre en risiko for patienten.
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Porcin proteingruppe
Patienterne vil modtage proteintilskud to gange dagligt (2x22g) i en periode på 6 uger under morgenmad og frokost. Tillægget vil blive leveret i pulverform.
Kosttilskud: Proteintilskud til svin
Tilskud af svineprotein
Placebo komparator: Kulhydrat gruppe
Patienterne vil modtage isokaloriske kulhydrattilskud to gange dagligt (2x21g) i en periode på 6 uger i løbet af morgen og eftermiddag. Tillægget vil blive leveret i pulverform.
Kosttilskud: Kontrolprodukt maltodextrin supplement
Maltodextrin tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i sammensat score over tid. Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 11 dage

Mellem grupper forskel i fysisk funktion over tid udtrykt som en sammensat score.

Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.

Håndgrebsstyrken måles med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrkebenet måles med det håndholdte dynamometer m. quadriceps fem.

Muskelstyrkearmen vil blive målt med det håndholdte dynamometer bicepss brachii. Træningskapaciteten vil blive målt med 6 minutters gangdistancetest. Målte værdier vil blive sammenlignet med normative data. Beregnede procenter lægges sammen og danner tilsammen den sammensatte score.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 11 dage
Mellem gruppeforskel i sammensat score over tid. Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen = 6 uger efter ICU-udskrivning

Mellem grupper forskel i fysisk funktion over tid udtrykt som en sammensat score.

Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.

Håndgrebsstyrken måles med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrkebenet måles med det håndholdte dynamometer m. quadriceps fem.

Muskelstyrkearmen vil blive målt med det håndholdte dynamometer bicepss brachii. Træningskapaciteten vil blive målt med 6 minutters gangdistancetest. Målte værdier vil blive sammenlignet med normative data. Beregnede procenter lægges sammen og danner tilsammen den sammensatte score.
Ved afslutningen af ​​interventionen = 6 uger efter ICU-udskrivning
Mellem gruppeforskel i sammensat score over tid. Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning

Mellem grupper forskel i fysisk funktion over tid udtrykt som en sammensat score.

Den sammensatte score består af håndgrebsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og træningskapacitet.

Håndgrebsstyrken måles med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrkebenet måles med det håndholdte dynamometer m. quadriceps fem.

Muskelstyrkearmen vil blive målt med det håndholdte dynamometer bicepss brachii. Træningskapaciteten vil blive målt med 6 minutters gangdistancetest. Målte værdier vil blive sammenlignet med normative data. Beregnede procenter lægges sammen og danner tilsammen den sammensatte score.
Ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Håndgrebsstyrke vurderet med Jamar dynamometer
6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Muskelstyrke ben
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Muskelstyrke ben vurderet med håndholdt dynamometer m. quadriceps fem.
6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Muskelstyrke arm
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Muskelstyrkearm vurderet med håndholdt dynamometer m. biceps brachii
6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Træningskapacitet vurderet med 6 minutters gåafstand
6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Underekstremitets muskelstyrke vurderet med Timed stolestandstest
6 uger efter ICU-udskrivning (slut på interventionen)
Muskelstyrke og funktion (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 11 dage
CPAx bruges til at score fysisk morbiditet. Score 0-50. Jo højere score, jo mere uafhængig.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 11 dage
Muskelstyrke og funktion (Medical Research Council-sumscore)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
MRCsum bruges til at evaluere global muskelstyrke. Score fra 0-60. Jo højere score, jo bedre styrke.
Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention)
Barthel score. Score 0-20. Jo højere score, jo mere uafhængig. Rockwood Clinical Frailty Scale. Score 1-9. Jo højere score, jo højere skrøbelighed,
6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol 5D
Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
Muskelmasse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
Bio elektrisk impedansanalyse
Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 11 dage), 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention) og 3 måneders opfølgning
Laboratorieevaluering
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention)
Aminosyrekoncentrationer i plasma
6 uger efter ICU-udskrivning (slut intervention)
Klinisk endepunkt ICU genindlæggelse
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med ICU genindlæggelse efter ICU-udskrivning
6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning
Klinisk endepunkt hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse efter hospitalsudskrivning
6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning
Klinisk endepunkt overlevelse
Tidsramme: 6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
6 uger efter ICU-udskrivning (afsluttende intervention) og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARH van Zanten

Samarbejdspartnere

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL7915809121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Proteintilskud til svin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner