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El ensayo CONFUCIUS de suplementos proteicos orales (CONFUCIUS)

2 de junio de 2022 actualizado por: Arthur van Zanten

CONvalecencia de los resultados funcionales después de la estancia en la UCI mediante la suplementación oral con proteínas

Estudiar el efecto de la suplementación con proteínas porcinas durante 6 semanas frente al comparador isocalórico (carbohidratos) sobre los resultados funcionales en pacientes post UCI. Los pacientes serán incluidos al alta de la UCI. Los pacientes incluidos recibirán los complementos dos veces al día (mañana y tarde), a partir del primer día en planta general.

Hasta donde sabemos, falta un estudio sobre la suplementación con proteínas en el período posterior a la UCI para abordar su efecto sobre los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes dados de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos frecuentemente sufren del Síndrome Post Cuidados Intensivos. Este síndrome se caracteriza por debilidad muscular y discapacidades físicas además de alteraciones neurocognitivas y psicológicas. Los estudios han demostrado que los requisitos de proteínas en la fase posterior a la UCI a menudo no se cumplen. Además, la suplementación con proteínas en otros grupos de pacientes ha mostrado efectos beneficiosos. Sin embargo, falta un estudio sobre la suplementación con proteínas durante el período posterior a la UCI. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la suplementación con proteínas en los resultados funcionales en pacientes post-UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arthur RH van Zanten, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 318434115
  • Correo electrónico: zantena@zgv.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yente FN Boelens, MSc
  • Número de teléfono: +31 318434117
  • Correo electrónico: yboelens@zgv.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716RP
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contacto:
          • Arthur RH van Zanten, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 318 434115
          • Correo electrónico: zantena@zgv.nl
        • Contacto:
          • Yente FN Boelens, MSc
          • Número de teléfono: +31 318 434117
          • Correo electrónico: yboelens@zgv.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Vivir en casa antes del ingreso hospitalario
  3. Estancia mínima en UCI de 72 h
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje total de MRC ≤24 o 48≥ al alta de la UCI
  2. Índice de Barthel <14 antes del ingreso en la UCI
  3. Ventilación doméstica crónica
  4. Enfermedad mitocondrial o muscular o paresias
  5. Creatinina sérica > 173 mcmol/l (disfunción renal)
  6. Limitaciones del tratamiento: DNR, no reingreso en UCI ni cuidados paliativos
  7. Inclusión en otro ensayo de intervención desde el ingreso en la UCI
  8. Intolerancia o alergia (para productos de estudio)
  9. Personas que viven en un hogar de ancianos antes de la admisión al hospital
  10. Neumonía Organizada Crónica o Fibrosis Intersticial Pulmonar
  11. Enfermedad inflamatoria intestinal
  12. Medicación farmacéutica para la diabetes mellitus en el ingreso en la UCI
  13. Enfermedad subyacente en la que, a los ojos del médico tratante, el suplemento de proteínas o carbohidratos podría constituir un riesgo para el paciente.
  14. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de proteínas porcinas
Los pacientes recibirán suplementos proteicos dos veces al día (2x22g) durante un periodo de 6 semanas durante el desayuno y el almuerzo. El suplemento se entregará en forma de polvo.
Suplemento dietético: Suplemento proteico porcino
Suplementación proteica porcina
Comparador de placebos: Grupo de carbohidratos
Los pacientes recibirán suplementos de hidratos de carbono isocalóricos dos veces al día (2x21g) durante un periodo de 6 semanas en horario de mañana y tarde. El suplemento se entregará en forma de polvo.
Suplemento dietético: Producto de control suplemento de maltodextrina
Suplementos de maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en la puntuación compuesta a lo largo del tiempo. La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 11 días

Diferencia entre grupos en la función física a lo largo del tiempo expresada como una puntuación compuesta.

La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.

La fuerza de prensión manual se medirá con el dinamómetro Jamar La fuerza muscular de la pierna se medirá con el dinamómetro manual m. cuádriceps fem.

La fuerza muscular del brazo se medirá con el dinamómetro de mano bicepss brachii. La capacidad de ejercicio se medirá con la prueba de distancia de caminata de 6 minutos. Los valores medidos se compararán con los datos normativos. Los porcentajes calculados se sumarán y juntos formarán la puntuación compuesta.
Al alta hospitalaria, una media de 11 días
Diferencia entre grupos en la puntuación compuesta a lo largo del tiempo. La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Al final de la intervención = 6 semanas después del alta de la UCI

Diferencia entre grupos en la función física a lo largo del tiempo expresada como una puntuación compuesta.

La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.

La fuerza de prensión manual se medirá con el dinamómetro Jamar La fuerza muscular de la pierna se medirá con el dinamómetro manual m. cuádriceps fem.

La fuerza muscular del brazo se medirá con el dinamómetro de mano bicepss brachii. La capacidad de ejercicio se medirá con la prueba de distancia de caminata de 6 minutos. Los valores medidos se compararán con los datos normativos. Los porcentajes calculados se sumarán y juntos formarán la puntuación compuesta.
Al final de la intervención = 6 semanas después del alta de la UCI
Diferencia entre grupos en la puntuación compuesta a lo largo del tiempo. La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento

Diferencia entre grupos en la función física a lo largo del tiempo expresada como una puntuación compuesta.

La puntuación compuesta consta de la fuerza de prensión, la fuerza muscular de la pierna, la fuerza muscular del brazo y la capacidad de ejercicio.

La fuerza de prensión manual se medirá con el dinamómetro Jamar La fuerza muscular de la pierna se medirá con el dinamómetro manual m. cuádriceps fem.

La fuerza muscular del brazo se medirá con el dinamómetro de mano bicepss brachii. La capacidad de ejercicio se medirá con la prueba de distancia de caminata de 6 minutos. Los valores medidos se compararán con los datos normativos. Los porcentajes calculados se sumarán y juntos formarán la puntuación compuesta.
A los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza de prensión evaluada con dinamómetro Jamar
6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Pierna de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza muscular de la pierna evaluada con dinamómetro de mano m. cuádriceps fem.
6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Brazo de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza muscular del brazo evaluada con dinamómetro de mano m. bíceps braquial
6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Capacidad de ejercicio evaluada con una distancia de caminata de 6 minutos
6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza muscular de las extremidades inferiores evaluada con la prueba de soporte de silla cronometrada
6 semanas después del alta de la UCI (fin de la intervención)
Fuerza y ​​función muscular (herramienta de evaluación física de Chelsea Critical Care)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 11 días
CPAx se utiliza para puntuar la morbilidad física. Puntuación 0-50. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente.
Al alta hospitalaria, una media de 11 días
Fuerza y ​​función muscular (Medical Research Council-sumscore)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
MRCsum se utiliza para evaluar la fuerza muscular global. Puntuación de 0-60. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza.
Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Presentación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final)
Puntuación de Barthel. Puntuación 0-20. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente. Escala de fragilidad clínica de Rockwood. Puntuación 1-9. A mayor puntuación, mayor fragilidad,
6 semanas después del alta de la UCI (intervención final)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQol 5D
Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Masa muscular
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Análisis de impedancia bioeléctrica
Al alta hospitalaria (una media de 11 días), 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final)
Concentraciones de aminoácidos en plasma
6 semanas después del alta de la UCI (intervención final)
Reingreso en UCI de punto final clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Número de participantes con reingreso a la UCI después del alta de la UCI
6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Reingreso hospitalario de punto final clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Número de participantes con reingreso hospitalario después del alta hospitalaria
6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Supervivencia de punto final clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento
Sobrevivencia promedio
6 semanas después del alta de la UCI (intervención final) y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthur van Zanten

Colaboradores

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL7915809121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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