CONFUCIUS oral proteintilskuddsforsøk (CONFUCIUS)
2. juni 2022 oppdatert av: Arthur van Zanten
Rekonvalesens av funksjonelle resultater etter ICU-opphold ved oralt proteintilskudd
Studer effekten av 6-ukers svineproteintilskudd vs isokalorisk komparator (karbohydrat) på funksjonelle resultater hos pasienter etter intensivavdelingen. Pasienter vil bli inkludert ved utskrivning av intensivavdelingen. Inkluderte pasienter vil motta tilleggene to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med start første dag på allmennavdeling.
Så vidt vi vet, mangler en studie om proteintilskudd i perioden etter ICU for å adressere dens effekt på funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen lider ofte av Post Intensive Care Syndrome.
Dette syndromet er preget av muskelsvakhet og fysiske funksjonshemminger i tillegg til nevrokognitive og psykologiske forstyrrelser.
Studier har vist at proteinbehov i post-ICU-fasen ofte ikke er oppfylt.
Videre har proteintilskudd i andre pasientgrupper vist gunstige effekter.
Imidlertid mangler en studie om proteintilskudd i perioden etter ICU.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av proteintilskudd på funksjonelle utfall hos post-ICU pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur RH van Zanten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 318434115
- E-post: zantena@zgv.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yente FN Boelens, MSc
- Telefonnummer: +31 318434117
- E-post: yboelens@zgv.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arthur RH van Zanten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 318 434115
- E-post: zantena@zgv.nl
-
Ta kontakt med:
- Yente FN Boelens, MSc
- Telefonnummer: +31 318 434117
- E-post: yboelens@zgv.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bor hjemme før sykehusinnleggelse
- Minimum ICU-opphold på 72 timer
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MRC sumscore ≤24 eller 48≥ ved utskrivning av intensivavdelingen
- Barthel Index <14 før ICU-innleggelse
- Kronisk boligventilasjon
- Mitokondriell eller muskelsykdom eller pareser
- Serumkreatinin > 173 mcmol/l (nyresvikt)
- Behandlingsbegrensninger: DNR, ingen gjeninnleggelse eller palliativ behandling
- Inkludering i en annen intervensjonsforsøk siden innleggelse på intensivavdelingen
- Intoleranse eller allergi (for studieprodukter)
- Personer som bor på sykehjem før sykehusinnleggelse
- Kronisk organiserende lungebetennelse eller pulmonal interstitiell fibrose
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Diabetes mellitus farmasøytisk medisin ved innleggelse på intensivavdelingen
- Underliggende sykdom der protein- eller karbohydrattilskuddet i den behandlende legens øyne kan utgjøre en risiko for pasienten.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Porcin proteingruppe
Pasientene vil få proteintilskudd to ganger daglig (2x22g) i en periode på 6 uker under frokost og lunsj.
Tilskuddet vil bli levert i pulverform.
|
Tilskudd av svineprotein
|
|
Placebo komparator: Karbohydratgruppe
Pasientene vil få isokaloriske karbohydrattilskudd to ganger daglig (2x21g) i en periode på 6 uker i løpet av morgen og ettermiddag.
Tilskuddet vil bli levert i pulverform.
|
Maltodekstrintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeforskjell i sammensatt poengsum over tid. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 11 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i fysisk funksjon over tid uttrykt som en sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet. Håndtaksstyrken vil bli målt med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrken vil bli målt med det håndholdte dynamometeret m. quadriceps fem. Muskelstyrkearmen vil bli målt med håndholdt dynamometer bicepss brachii Treningskapasiteten vil bli målt med 6 minutters gangavstandstesten. Målte verdier vil bli sammenlignet med normative data. Beregnede prosenter legges sammen og utgjør sammen den sammensatte poengsummen. |
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Mellom gruppeforskjell i sammensatt poengsum over tid. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet.
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen = 6 uker etter ICU-utskrivning
|
Mellom-gruppeforskjell i fysisk funksjon over tid uttrykt som en sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet. Håndtaksstyrken vil bli målt med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrken vil bli målt med det håndholdte dynamometeret m. quadriceps fem. Muskelstyrkearmen vil bli målt med håndholdt dynamometer bicepss brachii Treningskapasiteten vil bli målt med 6 minutters gangavstandstesten. Målte verdier vil bli sammenlignet med normative data. Beregnede prosenter legges sammen og utgjør sammen den sammensatte poengsummen. |
Ved slutten av intervensjonen = 6 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Mellom gruppeforskjell i sammensatt poengsum over tid. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Mellom-gruppeforskjell i fysisk funksjon over tid uttrykt som en sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen består av håndgrepsstyrke, muskelstyrkeben, muskelstyrkearm og treningskapasitet. Håndtaksstyrken vil bli målt med Jamar-dynamometeret. Muskelstyrken vil bli målt med det håndholdte dynamometeret m. quadriceps fem. Muskelstyrkearmen vil bli målt med håndholdt dynamometer bicepss brachii Treningskapasiteten vil bli målt med 6 minutters gangavstandstesten. Målte verdier vil bli sammenlignet med normative data. Beregnede prosenter legges sammen og utgjør sammen den sammensatte poengsummen. |
Ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
Håndgrepsstyrke vurdert med Jamar dynamometer
|
6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
|
Muskelstyrke bein
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
Muskelstyrkebein vurderes med håndholdt dynamometer m. quadriceps fem.
|
6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
|
Muskelstyrkearm
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
Muskelstyrkearm vurdert med håndholdt dynamometer m. overarmsmuskel
|
6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
Treningskapasitet vurdert med 6 minutters gangavstand
|
6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
Underekstremitets muskelstyrke vurdert med Timed stolstandtest
|
6 uker etter ICU-utskrivning (slutt på intervensjonen)
|
|
Muskelstyrke og funksjon (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 11 dager
|
CPAx brukes til å score fysisk sykelighet.
Scoring 0-50.
Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig.
|
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Muskelstyrke og funksjon (Medical Research Council-sumscore)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
MRCsum brukes til å evaluere global muskelstyrke.
Score fra 0-60.
Jo høyere poengsum, jo bedre styrke.
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon)
|
Barthel scoret.
Scoring 0-20.
Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig.
Rockwood Clinical Frailty Scale.
Scoring 1-9.
Jo høyere poengsum, jo høyere skrøpelighet,
|
6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol 5D
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 11 dager), 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
|
Laboratorievurdering
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon)
|
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
|
6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon)
|
|
Klinisk endepunkt ICU reinnleggelse
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med ICU-reinnleggelse etter ICU-utskrivning
|
6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
|
Klinisk endepunkt sykehusreinnleggelse
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med sykehusreinnleggelse etter sykehusutskrivning
|
6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
|
Klinisk endepunkt overlevelse
Tidsramme: 6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Samlet overlevelse
|
6 uker etter ICU-utskrivning (sluttintervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL7915809121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Tilskudd av svineprotein
-
University of UtahFullført
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
St. Jude Children's Research HospitalAmerican Institute for Cancer Research; ATC FitnessFullført
-
Northwell HealthAvsluttetSårheling og arrkvalitet etter Mohs-kirurgi og eksisjonell dermatologisk kirurgiForente stater
-
Medline IndustriesTilbaketrukket
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTilbaketrukket
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
ConvaTec Inc.FullførtDiabetisk fotsårForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtKoronararterie-bypass-grafting | Utskifting av aortaklaffenBelgia, Israel, Tyskland, Østerrike, Italia
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernFullførtGingival resesjonBrasil