CONFUCIUS 口服蛋白质补充试验 (CONFUCIUS)
通过口服蛋白质补充剂入住 ICU 后功能恢复的恢复
研究 6 周猪蛋白补充剂与等热量比较剂（碳水化合物）对 ICU 后患者功能结果的影响。 患者将在 ICU 出院时被纳入。 包括的患者将从第一天在普通病房开始每天两次（早上和下午）接受补充剂。
据我们所知，缺乏关于 ICU 后补充蛋白质以解决其对功能结果影响的研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、荷兰、6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入院前住在家里
- 至少在 ICU 停留 72 小时
- 知情同意
排除标准：
- ICU 出院时 MRC 总分≤24 或 48≥
- 入住 ICU 前 Barthel 指数 <14
- 慢性家庭通风
- 线粒体或肌肉疾病或麻痹
- 血清肌酐 > 173 mcmol/l（肾功能不全）
- 治疗局限性：DNR，无 ICU 再入院或姑息治疗
- 自入住 ICU 后纳入另一项干预试验
- 不耐受或过敏（研究产品）
- 入院前住在疗养院的人
- 慢性机化性肺炎或肺间质纤维化
- 炎症性肠病
- 入住 ICU 时的糖尿病药物治疗
- 在主治医师看来，蛋白质或碳水化合物补充剂可能对患者构成风险的潜在疾病。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：猪蛋白组
患者将在早餐和午餐期间每天两次 (2x22g) 接受为期 6 周的蛋白质补充剂。
补充剂将以粉末形式提供。
|
猪蛋白补充剂
|
|
安慰剂比较：碳水化合物组
患者将在早上和下午接受为期 6 周的每日两次等热量碳水化合物补充剂 (2x21g)。
补充剂将以粉末形式提供。
|
补充麦芽糖糊精
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，综合评分的组间差异。综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。
大体时间：出院时，平均 11 天
|
随着时间的推移，身体功能的组间差异表示为综合评分。 综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。 握力将使用 Jamar 测力计测量 腿部肌肉力量将使用手持式测力计 m 测量。股四头肌 将使用手持式测力计测量手臂的肌肉力量 肱二头肌 运动能力将通过 6 分钟步行距离测试进行测量。 测量值将与标准数据进行比较。 计算出的百分比将相加并形成综合分数。 |
出院时，平均 11 天
|
|
随着时间的推移，综合评分的组间差异。综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。
大体时间：干预结束时 = ICU 出院后 6 周
|
随着时间的推移，身体功能的组间差异表示为综合评分。 综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。 握力将使用 Jamar 测力计测量 腿部肌肉力量将使用手持式测力计 m 测量。股四头肌 将使用手持式测力计测量手臂的肌肉力量 肱二头肌 运动能力将通过 6 分钟步行距离测试进行测量。 测量值将与标准数据进行比较。 计算出的百分比将相加并形成综合分数。 |
干预结束时 = ICU 出院后 6 周
|
|
随着时间的推移，综合评分的组间差异。综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。
大体时间：在 3 个月的随访中
|
随着时间的推移，身体功能的组间差异表示为综合评分。 综合评分由握力、腿部肌力、手臂肌力和运动能力组成。 握力将使用 Jamar 测力计测量 腿部肌肉力量将使用手持式测力计 m 测量。股四头肌 将使用手持式测力计测量手臂的肌肉力量 肱二头肌 运动能力将通过 6 分钟步行距离测试进行测量。 测量值将与标准数据进行比较。 计算出的百分比将相加并形成综合分数。 |
在 3 个月的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
握力
大体时间：ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
用 Jamar 测力计评估握力
|
ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
|
肌肉力量腿
大体时间：ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
用手持式测力计评估腿部肌肉力量 m。股四头肌
|
ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
|
肌肉力量手臂
大体时间：ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
用手持式测力计评估手臂的肌肉力量 m。肱二头肌
|
ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
|
锻炼能力
大体时间：ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
以 6 分钟步行距离评估运动能力
|
ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
|
下肢肌肉力量
大体时间：ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
用计时椅站测试评估下肢肌肉力量
|
ICU 出院后 6 周（干预结束）
|
|
肌肉力量和功能（切尔西重症监护身体评估工具）
大体时间：出院时，平均 11 天
|
CPAx 用于对身体发病率进行评分。
得分 0-50。
分数越高，越独立。
|
出院时，平均 11 天
|
|
肌肉力量和功能（医学研究委员会-sumscore）
大体时间：出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
MRCsum 用于评估整体肌肉力量。
分数从 0-60。
分数越高，实力越好。
|
出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
|
功能性能
大体时间：ICU 出院后 6 周（结束干预）
|
巴特尔得分。
得分 0-20。
分数越高，越独立。
罗克伍德临床衰弱量表。
得分 1-9。
分数越高，虚弱程度越高，
|
ICU 出院后 6 周（结束干预）
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
EuroQol 5D 评估的健康相关生活质量
|
出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
|
肌肉质量
大体时间：出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
生物电阻抗分析
|
出院时（平均 11 天）、ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月随访
|
|
实验室评估
大体时间：ICU 出院后 6 周（结束干预）
|
血浆氨基酸浓度
|
ICU 出院后 6 周（结束干预）
|
|
临床终点ICU再入院
大体时间：ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
ICU 出院后再次入住 ICU 的参与者人数
|
ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
|
临床终点再入院
大体时间：ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
出院后再次入院的参与者人数
|
ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
|
临床终点生存
大体时间：ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
总生存期
|
ICU 出院后 6 周（结束干预）和 3 个月的随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arthur RH van Zanten, MD, PhD、Gelderse Vallei Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.