Испытание пероральных белковых добавок CONFUCIUS (CONFUCIUS)
Восстановление функциональных результатов после пребывания в отделении интенсивной терапии с помощью пероральных белковых добавок
Изучите влияние 6-недельного приема добавок со свиным белком по сравнению с изокалорийным препаратом сравнения (углеводами) на функциональные исходы у пациентов после отделения интенсивной терапии. Пациенты будут включены при выписке из отделения интенсивной терапии. Включенные пациенты будут получать добавки два раза в день (утром и днем), начиная с первого дня в общей палате.
Насколько нам известно, исследования белковых добавок в период после отделения интенсивной терапии для изучения их влияния на функциональные результаты отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Жизнь дома до госпитализации
- Минимальное пребывание в отделении интенсивной терапии 72 часа
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Суммарный балл MRC ≤24 или 48≥ при выписке из отделения интенсивной терапии
- Индекс Бартеля <14 до госпитализации в ОИТ
- Хроническая домашняя вентиляция
- Митохондриальные или мышечные заболевания или парезы
- Креатинин сыворотки > 173 мкмоль/л (почечная дисфункция)
- Ограничения по лечению: DNR, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или паллиативная помощь
- Включение в другое интервенционное исследование после поступления в отделение интенсивной терапии
- Непереносимость или аллергия (для исследуемых продуктов)
- Люди, живущие в доме престарелых до госпитализации
- Хроническая организующаяся пневмония или легочный интерстициальный фиброз
- Воспалительное заболевание кишечника
- Медикаментозное лечение сахарного диабета при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Основное заболевание, при котором, по мнению лечащего врача, белковая или углеводная добавка может представлять опасность для пациента.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа белков свинины
Пациенты будут получать белковые добавки два раза в день (2x22 г) в течение 6 недель во время завтрака и обеда.
Добавка будет поставляться в виде порошка.
|
Добавка со свиным белком
|
|
Плацебо Компаратор: Группа углеводов
Пациенты будут получать изокалорийные углеводные добавки два раза в день (2x21 г) в течение 6 недель утром и днем.
Добавка будет поставляться в виде порошка.
|
Добавка мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в сводном балле с течением времени. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности.
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 11 дней
|
Межгрупповая разница в физической функции с течением времени, выраженная в виде составного балла. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности. Сила хвата руки будет измеряться с помощью динамометра Jamar Сила мышц ноги будет измеряться с помощью ручного динамометра m. квадрицепс жен. Мышечная сила руки будет измеряться с помощью ручного динамометра для двуглавой мышцы плеча. Способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Измеренные значения будут сравниваться с нормативными данными. Рассчитанные проценты будут складываться и вместе формировать составной балл. |
При выписке из стационара в среднем 11 дней
|
|
Разница между группами в сводном балле с течением времени. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности.
Временное ограничение: В конце вмешательства = через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Межгрупповая разница в физической функции с течением времени, выраженная в виде составного балла. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности. Сила хвата руки будет измеряться с помощью динамометра Jamar Сила мышц ноги будет измеряться с помощью ручного динамометра m. квадрицепс жен. Мышечная сила руки будет измеряться с помощью ручного динамометра для двуглавой мышцы плеча. Способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Измеренные значения будут сравниваться с нормативными данными. Рассчитанные проценты будут складываться и вместе формировать составной балл. |
В конце вмешательства = через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Разница между группами в сводном балле с течением времени. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Межгрупповая разница в физической функции с течением времени, выраженная в виде составного балла. Суммарная оценка состоит из силы хвата, мышечной силы ног, мышечной силы рук и физической работоспособности. Сила хвата руки будет измеряться с помощью динамометра Jamar Сила мышц ноги будет измеряться с помощью ручного динамометра m. квадрицепс жен. Мышечная сила руки будет измеряться с помощью ручного динамометра для двуглавой мышцы плеча. Способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Измеренные значения будут сравниваться с нормативными данными. Рассчитанные проценты будут складываться и вместе формировать составной балл. |
Через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
Сила рукоятки оценивается с помощью динамометра Jamar.
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
|
Мышечная сила ноги
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
Мышечная сила ног оценивается с помощью ручного динамометра m. квадрицепс жен.
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
|
Мышечная сила руки
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
Мышечная сила руки оценивается с помощью ручного динамометра m. двуглавая мышца плеча
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
Способность к физической нагрузке оценивается с помощью 6-минутной ходьбы
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
Сила мышц нижних конечностей, оцениваемая с помощью теста стояния на стуле на время
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства)
|
|
Мышечная сила и функция (Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 11 дней
|
CPAx используется для оценки физической заболеваемости.
Оценка 0-50.
Чем выше оценка, тем более независимым.
|
При выписке из стационара в среднем 11 дней
|
|
Мышечная сила и функция (суммарная оценка Совета медицинских исследований)
Временное ограничение: При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
MRCsum используется для оценки глобальной мышечной силы.
Оценка от 0 до 60.
Чем выше оценка, тем лучше сила.
|
При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (конец вмешательства)
|
Оценка Бартеля.
Оценка 0-20.
Чем выше оценка, тем более независимым.
Шкала клинической слабости Rockwood.
Оценка 1-9.
Чем выше балл, тем выше слабость,
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (конец вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EuroQol 5D
|
При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Анализ биоимпеданса
|
При выписке из больницы (в среднем через 11 дней), через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (окончание вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Лабораторная оценка
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (конец вмешательства)
|
Концентрация аминокислот в плазме
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (конец вмешательства)
|
|
Клиническая конечная точка Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
Количество участников с повторной госпитализацией в ОИТ после выписки из ОИТ
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
|
Клиническая конечная точка повторной госпитализации
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
Количество участников с повторной госпитализацией после выписки из больницы
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
|
Клиническая конечная выживаемость
Временное ограничение: 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
Общая выживаемость
|
6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии (завершение вмешательства) и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL7915809121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .