De CONFUCIUS orale eiwitsuppletie-proef (CONFUCIUS)
Herstel van functionele resultaten na ICU-verblijf door orale eiwitsuppletie
Onderzoek naar het effect van 6 weken suppletie met varkenseiwit versus isocalorische comparator (koolhydraat) op functionele resultaten bij post-IC-patiënten. Patiënten worden opgenomen bij ontslag op de IC. Geïncludeerde patiënten krijgen de supplementen tweemaal daags ('s morgens en 's middags), te beginnen op de eerste dag op de algemene afdeling.
Voor zover wij weten, ontbreekt een onderzoek naar eiwitsuppletie in de post-ICU-periode om het effect ervan op functionele resultaten aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Thuis wonen voor ziekenhuisopname
- Minimum IC-verblijf van 72 uur
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- MRC-somscore ≤24 of 48≥ bij ontslag van de IC
- Barthel-index <14 vóór opname op de IC
- Chronische woningventilatie
- Mitochondriale of spierziekte of pareses
- Serumcreatinine > 173 mcmol/l (nierdisfunctie)
- Behandelingsbeperkingen: DNR, geen IC-heropname of palliatieve zorg
- Opname in een andere interventiestudie sinds opname op de IC
- Intolerantie of allergie (voor studieproducten)
- Mensen die vóór ziekenhuisopname in een verpleeghuis woonden
- Chronische organiserende longontsteking of pulmonaire interstitiële fibrose
- Ontstekingsdarmziekte
- Medicatie diabetes mellitus bij opname op de IC
- Onderliggende ziekte waarbij in de ogen van de behandelend arts het eiwit- of koolhydraatsupplement een risico voor de patiënt kan vormen.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varkens eiwitgroep
De patiënten krijgen gedurende 6 weken tweemaal daags eiwitsupplementen (2x22g) tijdens het ontbijt en de lunch.
Het supplement wordt in poedervorm geleverd.
|
Suppletie van varkenseiwitten
|
|
Placebo-vergelijker: Groep koolhydraten
De patiënten krijgen tweemaal daags isocalorische koolhydraatsupplementen (2x21g) gedurende een periode van 6 weken 's ochtends en 's middags.
Het supplement wordt in poedervorm geleverd.
|
Suppletie met maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepsverschil in samengestelde score in de tijd. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 11 dagen
|
Verschil tussen groepen in fysiek functioneren in de loop van de tijd, uitgedrukt als een samengestelde score. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen. Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar dynamometer Spierkracht been wordt gemeten met de handdynamometer m. quadriceps fem. Spierkracht arm wordt gemeten met de handdynamometer bicepss brachii Het inspanningsvermogen wordt gemeten met de 6 minuten loopafstandstest. Gemeten waarden worden vergeleken met normatieve gegevens. Berekende percentages worden bij elkaar opgeteld en vormen samen de samengestelde score. |
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 11 dagen
|
|
Tussen groepsverschil in samengestelde score in de tijd. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep = 6 weken na ontslag uit de IC
|
Verschil tussen groepen in fysiek functioneren in de loop van de tijd, uitgedrukt als een samengestelde score. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen. Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar dynamometer Spierkracht been wordt gemeten met de handdynamometer m. quadriceps fem. Spierkracht arm wordt gemeten met de handdynamometer bicepss brachii Het inspanningsvermogen wordt gemeten met de 6 minuten loopafstandstest. Gemeten waarden worden vergeleken met normatieve gegevens. Berekende percentages worden bij elkaar opgeteld en vormen samen de samengestelde score. |
Aan het einde van de ingreep = 6 weken na ontslag uit de IC
|
|
Tussen groepsverschil in samengestelde score in de tijd. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Verschil tussen groepen in fysiek functioneren in de loop van de tijd, uitgedrukt als een samengestelde score. De samengestelde score bestaat uit handknijpkracht, spierkracht been, spierkracht arm en inspanningsvermogen. Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar dynamometer Spierkracht been wordt gemeten met de handdynamometer m. quadriceps fem. Spierkracht arm wordt gemeten met de handdynamometer bicepss brachii Het inspanningsvermogen wordt gemeten met de 6 minuten loopafstandstest. Gemeten waarden worden vergeleken met normatieve gegevens. Berekende percentages worden bij elkaar opgeteld en vormen samen de samengestelde score. |
Na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
Handgreepkracht beoordeeld met Jamar-dynamometer
|
6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
|
Spierkracht been
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
Spierkracht been beoordeeld met handdynamometer m. quadriceps fem.
|
6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
|
Spierkracht arm
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
Spierkracht arm beoordeeld met handdynamometer m. biceps brachii
|
6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
Inspanningscapaciteit beoordeeld met 6 minuten loopafstand
|
6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
De spierkracht van de onderste extremiteiten wordt bepaald met een getimede stoelstandtest
|
6 weken na ontslag IC (einde van de ingreep)
|
|
Spierkracht en -functie (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 11 dagen
|
CPax wordt gebruikt om fysieke morbiditeit te scoren.
Scoor 0-50.
Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 11 dagen
|
|
Spierkracht en -functie (Medical Research Council-sumscore)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
MRCsum wordt gebruikt om de globale spierkracht te evalueren.
Score van 0-60.
Hoe hoger de score, hoe beter de sterkte.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde interventie)
|
Barthel scoorde.
Score 0-20.
Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker.
Rockwood klinische kwetsbaarheidsschaal.
Scoor 1-9.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwetsbaarheid,
|
6 weken na ontslag IC (einde interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol 5D
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen), 6 weken na ontslag IC (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Laboratorium evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag IC (einde interventie)
|
Plasma-aminozuurconcentraties
|
6 weken na ontslag IC (einde interventie)
|
|
Klinisch eindpunt IC-heropname
Tijdsspanne: 6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met IC-heropname na IC-ontslag
|
6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Klinische eindpunt ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Klinische eindpuntoverleving
Tijdsspanne: 6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Algemeen overleven
|
6 weken na IC-ontslag (einde interventie) en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL7915809121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .