O CONFUCIUS Oral Protein Supplement Trial (CONFUCIUS)
CONVALESCÊNCIA DE RESULTADOS FUNCIONAIS APÓS PERMANÊNCIA NA UTI POR SUPLEMENTAÇÃO ORAL DE PROTEÍNAS
Estudar o efeito da suplementação de proteína suína por 6 semanas versus comparador isocalórico (carboidrato) nos resultados funcionais em pacientes pós-UTI. Os pacientes serão incluídos na alta da UTI. Os pacientes incluídos receberão os suplementos duas vezes ao dia (manhã e tarde), a partir do primeiro dia na enfermaria geral.
Até onde sabemos, falta um estudo sobre suplementação de proteína no período pós-UTI para abordar seu efeito nos resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Morar em casa antes da internação
- Permanência mínima na UTI de 72h
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pontuação da soma do MRC ≤24 ou 48≥ na alta da UTI
- Índice de Barthel <14 antes da internação na UTI
- ventilação domiciliar crônica
- Doença mitocondrial ou muscular ou parestesia
- Creatinina sérica > 173 mcmol/l (disfunção renal)
- Limitações do tratamento: DNR, sem reinternação na UTI ou cuidados paliativos
- Inclusão em outro estudo de intervenção desde a admissão na UTI
- Intolerância ou alergia (para produtos do estudo)
- Pessoas que vivem em uma casa de repouso antes da internação hospitalar
- Pneumonia Crônica em Organização ou Fibrose Intersticial Pulmonar
- Doença inflamatória intestinal
- Medicação farmacêutica para Diabetes Mellitus na admissão na UTI
- Doença subjacente na qual, aos olhos do médico assistente, o suplemento de proteína ou carboidrato pode representar um risco para o paciente.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de proteína suína
Os pacientes receberão suplementos de proteína duas vezes ao dia (2x22g) por um período de 6 semanas durante o café da manhã e almoço.
O suplemento será entregue na forma de pó.
|
Suplementação de proteína suína
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de carboidratos
Os pacientes receberão suplementos de carboidratos isocalóricos duas vezes ao dia (2x21g) por um período de 6 semanas durante a manhã e a tarde.
O suplemento será entregue na forma de pó.
|
Suplementação de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entre a diferença de grupo na pontuação composta ao longo do tempo. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício.
Prazo: Na alta hospitalar, em média 11 dias
|
Diferença entre grupos na função física ao longo do tempo expressa como uma pontuação composta. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício. A força de preensão manual será medida com o dinamômetro Jamar A força muscular da perna será medida com o dinamômetro portátil m. quadríceps fem. A força muscular do braço será medida com o dinamômetro portátil bíceps braquial. A capacidade de exercício será medida com o teste de caminhada de 6 minutos. Os valores medidos serão comparados com os dados normativos. As porcentagens calculadas serão somadas e juntas formarão a pontuação composta. |
Na alta hospitalar, em média 11 dias
|
|
Entre a diferença de grupo na pontuação composta ao longo do tempo. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício.
Prazo: Ao final da intervenção = 6 semanas após alta da UTI
|
Diferença entre grupos na função física ao longo do tempo expressa como uma pontuação composta. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício. A força de preensão manual será medida com o dinamômetro Jamar A força muscular da perna será medida com o dinamômetro portátil m. quadríceps fem. A força muscular do braço será medida com o dinamômetro portátil bíceps braquial. A capacidade de exercício será medida com o teste de caminhada de 6 minutos. Os valores medidos serão comparados com os dados normativos. As porcentagens calculadas serão somadas e juntas formarão a pontuação composta. |
Ao final da intervenção = 6 semanas após alta da UTI
|
|
Entre a diferença de grupo na pontuação composta ao longo do tempo. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício.
Prazo: Em acompanhamento de 3 meses
|
Diferença entre grupos na função física ao longo do tempo expressa como uma pontuação composta. A pontuação composta consiste em força de preensão manual, força muscular na perna, força muscular no braço e capacidade de exercício. A força de preensão manual será medida com o dinamômetro Jamar A força muscular da perna será medida com o dinamômetro portátil m. quadríceps fem. A força muscular do braço será medida com o dinamômetro portátil bíceps braquial. A capacidade de exercício será medida com o teste de caminhada de 6 minutos. Os valores medidos serão comparados com os dados normativos. As porcentagens calculadas serão somadas e juntas formarão a pontuação composta. |
Em acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual
Prazo: 6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
Força de preensão palmar avaliada com o dinamômetro Jamar
|
6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
|
Perna de força muscular
Prazo: 6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
Força muscular de perna avaliada com dinamômetro portátil m. quadríceps fem.
|
6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
|
Braço de força muscular
Prazo: 6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
Força muscular de braço avaliada com dinamômetro portátil m. bíceps braquial
|
6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
Capacidade de exercício avaliada com 6 minutos de caminhada
|
6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
|
Força muscular de membros inferiores
Prazo: 6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
Força muscular de membros inferiores avaliada com teste de levantar da cadeira cronometrado
|
6 semanas após alta da UTI (fim da intervenção)
|
|
Força e função muscular (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 11 dias
|
O CPAx é usado para pontuar a morbidade física.
Pontuação 0-50.
Quanto maior a pontuação, mais independente.
|
Na alta hospitalar, em média 11 dias
|
|
Força e função muscular (Medical Research Council-sumscore)
Prazo: Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
MRCsum é usado para avaliar a força muscular global.
Pontuação de 0-60.
Quanto maior a pontuação, melhor a força.
|
Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
|
Desempenho funcional
Prazo: 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final)
|
Pontuação de Barthel.
Pontuação 0-20.
Quanto maior a pontuação, mais independente.
Escala Clínica de Fragilidade Rockwood.
Pontuação 1-9.
Quanto maior a pontuação, maior a fragilidade,
|
6 semanas após a alta da UTI (intervenção final)
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol 5D
|
Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
|
Massa muscular
Prazo: Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Análise de bioimpedância elétrica
|
Na alta hospitalar (média de 11 dias), 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação laboratorial
Prazo: 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final)
|
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
|
6 semanas após a alta da UTI (intervenção final)
|
|
Endpoint clínico readmissão na UTI
Prazo: 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Número de participantes com reinternação na UTI após a alta da UTI
|
6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
|
Readmissão hospitalar de ponto final clínico
Prazo: 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Número de participantes com readmissão hospitalar após alta hospitalar
|
6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
|
Sobrevida de desfecho clínico
Prazo: 6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Sobrevida geral
|
6 semanas após a alta da UTI (intervenção final) e 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL7915809121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .