Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorálního proteinového suplementace CONFUCIUS (CONFUCIUS)

23. září 2024 aktualizováno: ARH van Zanten

Rekonvalescence funkčních výsledků po pobytu na JIP pomocí perorální bílkovinné suplementace

Studujte účinek 6týdenní suplementace vepřovým proteinem vs. izokalorický komparátor (sacharidy) na funkční výsledky u pacientů po JIP. Pacienti budou zařazeni při propuštění z JIP. Zařazení pacienti budou dostávat doplňky dvakrát denně (ráno a odpoledne), počínaje prvním dnem na všeobecném oddělení.

Pokud je nám známo, chybí studie o suplementaci bílkovin v období po JIP, která by se zabývala jejím vlivem na funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti propuštění z jednotky intenzivní péče často trpí syndromem post-intenzivní péče. Tento syndrom je charakterizován svalovou slabostí a fyzickým postižením kromě neurokognitivních a psychických poruch. Studie ukázaly, že požadavky na bílkoviny ve fázi po JIP často nejsou splněny. Navíc proteinová suplementace u jiných skupin pacientů prokázala příznivé účinky. Studie o suplementaci proteinů v období po JIP však chybí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace proteinů na funkční výsledky u pacientů po JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Bydlení doma před přijetím do nemocnice
  3. Minimální pobyt na JIP 72 hodin
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Součtové skóre MRC ≤ 24 nebo 48 ≥ při propuštění z JIP
  2. Barthelův index <14 před přijetím na JIP
  3. Chronické domácí větrání
  4. Mitochondriální nebo svalové onemocnění nebo parézy
  5. Sérový kreatinin > 173 mcmol/l (porucha funkce ledvin)
  6. Omezení léčby: DNR, žádná readmise na JIP nebo paliativní péče
  7. Zařazení do další intervenční studie od přijetí na JIP
  8. Nesnášenlivost nebo alergie (u studijních produktů)
  9. Lidé žijící v pečovatelském domě před přijetím do nemocnice
  10. Chronická organizující se pneumonie nebo plicní intersticiální fibróza
  11. Zánětlivé onemocnění střev
  12. Farmaceutická medikace na diabetes mellitus při příjmu na JIP
  13. Základní onemocnění, při kterém by v očích ošetřujícího lékaře mohl proteinový nebo sacharidový doplněk představovat pro pacienta riziko.
  14. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prasečích proteinů
Pacienti budou dostávat proteinové doplňky dvakrát denně (2x22g) po dobu 6 týdnů během snídaně a oběda. Doplněk bude dodáván v práškové formě.
Doplněk stravy: Prasečí proteinový doplněk
Suplementace prasečími bílkovinami
Komparátor placeba: Sacharidová skupina
Pacienti budou dostávat izokalorické sacharidové doplňky dvakrát denně (2x21g) po dobu 6 týdnů ráno a odpoledne. Doplněk bude dodáván v práškové formě.
Doplněk stravy: Kontrolní produkt doplněk maltodextrin
Suplementace maltodextrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre v průběhu času. Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 11 dní

Rozdíl ve fyzické funkci mezi skupinami v průběhu času vyjádřený jako složené skóre.

Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.

Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar Svalová síla nohou bude měřena ručním dynamometrem m. quadriceps fem.

Svalová síla paže bude měřena ručním dynamometrem bicepss brachii Kapacita cvičení bude měřena 6minutovým testem vzdálenosti chůze. Naměřené hodnoty budou porovnány s normativními údaji. Vypočítaná procenta se sečtou a společně vytvoří složené skóre.
Při propuštění z nemocnice v průměru 11 dní
Rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre v průběhu času. Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.
Časové okno: Na konci intervence = 6 týdnů po propuštění z JIP

Rozdíl ve fyzické funkci mezi skupinami v průběhu času vyjádřený jako složené skóre.

Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.

Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar Svalová síla nohou bude měřena ručním dynamometrem m. quadriceps fem.

Svalová síla paže bude měřena ručním dynamometrem bicepss brachii Kapacita cvičení bude měřena 6minutovým testem vzdálenosti chůze. Naměřené hodnoty budou porovnány s normativními údaji. Vypočítaná procenta se sečtou a společně vytvoří složené skóre.
Na konci intervence = 6 týdnů po propuštění z JIP
Rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre v průběhu času. Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.
Časové okno: Po 3 měsících sledování

Rozdíl ve fyzické funkci mezi skupinami v průběhu času vyjádřený jako složené skóre.

Složené skóre se skládá ze síly úchopu, svalové síly nohy, svalové síly paže a cvičební kapacity.

Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar Svalová síla nohou bude měřena ručním dynamometrem m. quadriceps fem.

Svalová síla paže bude měřena ručním dynamometrem bicepss brachii Kapacita cvičení bude měřena 6minutovým testem vzdálenosti chůze. Naměřené hodnoty budou porovnány s normativními údaji. Vypočítaná procenta se sečtou a společně vytvoří složené skóre.
Po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Síla stisku měřená dynamometrem Jamar
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla nohy
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla nohy hodnocená ručním dynamometrem m. quadriceps fem.
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla paže
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla paže hodnocená pomocí ručního dynamometru m. biceps brachii
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Cvičební kapacita hodnocena na vzdálenost 6 minut chůze
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla dolních končetin hodnocená testem Timed chair stand test
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Svalová síla a funkce (nástroj fyzického hodnocení Chelsea Critical Care)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 11 dní
CPAx se používá k hodnocení fyzické nemocnosti. Skóre 0-50. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší.
Při propuštění z nemocnice v průměru 11 dní
Svalová síla a funkce (souhrnné skóre Rady pro lékařský výzkum)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
MRCsum se používá k hodnocení globální svalové síly. Skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím větší síla.
Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Funkční výkon
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Barthel skóre. Skóre 0-20. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší. Rockwoodská škála klinické křehkosti. Skóre 1-9. Čím vyšší skóre, tím vyšší křehkost,
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Kvalita života související se zdravím hodnocená EuroQol 5D
Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Svalová hmota
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Bio elektrická impedanční analýza
Při propuštění z nemocnice (v průměru 11 dní), 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Koncentrace aminokyselin v plazmě
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence)
Klinický cíl znovupřijetí na JIP
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Počet účastníků s readmisí na JIP po propuštění z JIP
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Klinický koncový bod zpětné hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Počet účastníků s hospitalizací po propuštění z nemocnice
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Klinický cíl přežití
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování
Celkové přežití
6 týdnů po propuštění z JIP (konec intervence) a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARH van Zanten

Spolupracovníci

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL7915809121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Prasečí proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit