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L'essai de supplémentation en protéines orales CONFUCIUS (CONFUCIUS)

2 juin 2022 mis à jour par: Arthur van Zanten

CONvalescence des résultats fonctionnels après un séjour en soins intensifs par supplémentation en protéines orales

Étudiez l'effet de la supplémentation en protéines porcines de 6 semaines par rapport au comparateur isocalorique (glucides) sur les résultats fonctionnels chez les patients post-USI. Les patients seront inclus à la sortie des soins intensifs. Les patients inclus recevront les suppléments deux fois par jour (matin et après-midi), à partir du premier jour au service général.

À notre connaissance, une étude sur la supplémentation en protéines dans la période post-USI pour étudier son effet sur les résultats fonctionnels fait défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sortant de l'unité de soins intensifs souffrent fréquemment du syndrome post-intensif. Ce syndrome se caractérise par une faiblesse musculaire et des handicaps physiques en plus des troubles neurocognitifs et psychologiques. Des études ont montré que les besoins en protéines dans la phase post-USI ne sont souvent pas satisfaits. De plus, la supplémentation en protéines chez d'autres groupes de patients a montré des effets bénéfiques. Cependant, une étude sur la supplémentation en protéines pendant la période post-USI fait défaut. Cette étude vise à étudier l'effet de la supplémentation en protéines sur les résultats fonctionnels chez les patients post-USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arthur RH van Zanten, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 318434115
  • E-mail: zantena@zgv.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yente FN Boelens, MSc
  • Numéro de téléphone: +31 318434117
  • E-mail: yboelens@zgv.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716RP
        • Recrutement
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contact:
          • Arthur RH van Zanten, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31 318 434115
          • E-mail: zantena@zgv.nl
        • Contact:
          • Yente FN Boelens, MSc
          • Numéro de téléphone: +31 318 434117
          • E-mail: yboelens@zgv.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Vivre à domicile avant l'hospitalisation
  3. Séjour minimum en USI de 72 h
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Score total MRC ≤ 24 ou 48 ≥ à la sortie de l'USI
  2. Indice de Barthel < 14 avant l'admission aux soins intensifs
  3. Ventilation domestique chronique
  4. Maladie mitochondriale ou musculaire ou parésies
  5. Créatinine sérique > 173 mcmol/l (dysfonctionnement rénal)
  6. Limites du traitement : DNR, pas de réadmission en USI ni de soins palliatifs
  7. Inclusion dans un autre essai d'intervention depuis l'admission aux soins intensifs
  8. Intolérance ou allergie (pour les produits à l'étude)
  9. Personnes vivant dans une maison de retraite avant l'admission à l'hôpital
  10. Pneumonie chronique organisée ou fibrose pulmonaire interstitielle
  11. Maladie inflammatoire de l'intestin
  12. Médicaments pharmaceutiques pour le diabète sucré à l'admission aux soins intensifs
  13. Maladie sous-jacente dans laquelle aux yeux du médecin traitant, le complément protéique ou glucidique pourrait constituer un risque pour le patient.
  14. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des protéines porcines
Les patients recevront des suppléments de protéines deux fois par jour (2x22g) pendant une période de 6 semaines pendant le petit déjeuner et le déjeuner. Le supplément sera livré sous forme de poudre.
Complément alimentaire: Supplément de protéines porcines
Supplémentation en protéines porcines
Comparateur placebo: Groupe des glucides
Les patients recevront des suppléments de glucides isocaloriques deux fois par jour (2x21g) pendant une période de 6 semaines le matin et l'après-midi. Le supplément sera livré sous forme de poudre.
Complément alimentaire: Produit de contrôle supplément de maltodextrine
Supplémentation en maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le score composite au fil du temps. Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.
Délai: A la sortie de l'hôpital, une moyenne de 11 jours

Différence entre les groupes de la fonction physique au fil du temps exprimée sous forme de score composite.

Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.

La force de la poignée sera mesurée avec le dynamomètre Jamar La force musculaire de la jambe sera mesurée avec le dynamomètre portable m. quadriceps fem.

La force musculaire du bras sera mesurée avec le dynamomètre portatif biceps brachii La capacité d'exercice sera mesurée avec le test de distance de marche de 6 minutes. Les valeurs mesurées seront comparées aux données normatives. Les pourcentages calculés seront additionnés et formeront ensemble le score composite.
A la sortie de l'hôpital, une moyenne de 11 jours
Différence entre les groupes dans le score composite au fil du temps. Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.
Délai: À la fin de l'intervention = 6 semaines après la sortie des soins intensifs

Différence entre les groupes de la fonction physique au fil du temps exprimée sous forme de score composite.

Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.

La force de la poignée sera mesurée avec le dynamomètre Jamar La force musculaire de la jambe sera mesurée avec le dynamomètre portable m. quadriceps fem.

La force musculaire du bras sera mesurée avec le dynamomètre portatif biceps brachii La capacité d'exercice sera mesurée avec le test de distance de marche de 6 minutes. Les valeurs mesurées seront comparées aux données normatives. Les pourcentages calculés seront additionnés et formeront ensemble le score composite.
À la fin de l'intervention = 6 semaines après la sortie des soins intensifs
Différence entre les groupes dans le score composite au fil du temps. Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.
Délai: Au suivi de 3 mois

Différence entre les groupes de la fonction physique au fil du temps exprimée sous forme de score composite.

Le score composite comprend la force de la poignée, la force musculaire de la jambe, la force musculaire du bras et la capacité d'exercice.

La force de la poignée sera mesurée avec le dynamomètre Jamar La force musculaire de la jambe sera mesurée avec le dynamomètre portable m. quadriceps fem.

La force musculaire du bras sera mesurée avec le dynamomètre portatif biceps brachii La capacité d'exercice sera mesurée avec le test de distance de marche de 6 minutes. Les valeurs mesurées seront comparées aux données normatives. Les pourcentages calculés seront additionnés et formeront ensemble le score composite.
Au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Force de préhension évaluée avec le dynamomètre Jamar
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Jambe de force musculaire
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Jambe de force musculaire évaluée avec un dynamomètre portatif m. quadriceps fem.
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Bras de force musculaire
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Bras de force musculaire évalué avec un dynamomètre portatif m. biceps brachial
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Capacité d'exercice
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Capacité d'exercice évaluée avec une distance de marche de 6 minutes
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
La force musculaire des membres inférieurs est évaluée avec le test Timed Chair Stand Test
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Force et fonction musculaires (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Délai: A la sortie de l'hôpital, une moyenne de 11 jours
CPAx est utilisé pour évaluer la morbidité physique. Score 0-50. Plus le score est élevé, plus vous êtes indépendant.
A la sortie de l'hôpital, une moyenne de 11 jours
Force et fonction musculaires (Medical Research Council-sumscore)
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
MRCsum est utilisé pour évaluer la force musculaire globale. Score de 0 à 60. Plus le score est élevé, meilleure est la force.
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Performances fonctionnelles
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Note de Barthel. Marquez 0-20. Plus le score est élevé, plus vous êtes indépendant. Échelle de fragilité clinique de Rockwood. Score 1-9. Plus le score est élevé, plus la fragilité est élevée,
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EuroQol 5D
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Masse musculaire
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Analyse d'impédance bioélectrique
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 11 jours), 6 semaines après la sortie de l'USI (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Évaluation en laboratoire
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Concentrations plasmatiques d'acides aminés
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention)
Critère clinique réadmission en unité de soins intensifs
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Nombre de participants avec réadmission en USI après la sortie de l'USI
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Critère clinique de réadmission à l'hôpital
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Nombre de participants réadmis à l'hôpital après leur sortie de l'hôpital
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
Survie clinique
Délai: 6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi
La survie globale
6 semaines après la sortie des soins intensifs (fin de l'intervention) et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthur van Zanten

Collaborateurs

Rousselot BVBA
Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL7915809121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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