パーキンソン病患者にアポモルヒネ持続皮下注入を開始する際の積極的なヘルスケア経路の開発：患者の自律性への影響（AUTAP） (AUTAP)
パーキンソン病患者にアポモルヒネ持続皮下注入を開始する際の積極的なヘルスケア経路の開発：患者の自律性への影響
アポモルヒネ持続皮下注入（CSAI）は、経口薬や経皮薬では制御できない運動変動を伴う進行性パーキンソン病患者に効果的であることが証明されています。 この治療の開始後、ほとんどの患者は治療期間中ずっと自宅で看護師サービスを必要とします。 一部の患者はこの依存を嫌がるため、CSAI の開始を拒否したり、開始を遅らせたりすることがあります。 現在まで、CSAI 治療の管理における患者の自主性を促進するガイドラインはありません。 そこで私たちは、患者またはその介護者に権限を与え、一次および三次ケアを促進することにより、CSAI 開始時の早期の自律性に焦点を当てたプログラムを開発しました。
仮説は、プログラムを実施することで患者の自立につながるというものです。 これは臨床および健康関連の転帰に有益な効果をもたらし、費用対効果が高い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、運動合併症の段階にあるパーキンソン病患者の6か月時点で、アポモルヒネポンプ設置時の積極的ケア経路が自律神経に及ぼす影響を評価することです。
このケア経路は、患者の治療教育、病院のコースの変更、市と病院の連携を組み合わせたケアプログラムに相当します。 このプログラムの内容については、以下の第 III.3 章で詳しく説明します。 実験グループ: プロアクティブケア経路。
プロトコールの関心は、患者の観点、介護者の観点、医療経済の観点など、いくつかのレベルで評価されます。 すべての指標の中で、自律性の達成が主な基準として維持されます（主な評価基準の章を参照）。
第 2 の目的は、以下に関する予防的ケア経路の価値を測定することです。
- 患者関連パラメータ 精神行動的要因 (生活の質、自尊心、気分など)。治療の持続性。患者の満足度。臨床症状学（全体的な臨床印象、運動症状および非運動症状、衝動制御障害）。
- 介護者の負担。
- 両方のグループにおけるケアシステムの利用と、社会的観点から見た介入の医療経済的影響（コスト-結果分析およびコスト-効用分析）。
この研究では、患者には介護者が同伴します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume HACHE
- 電話番号：(0)4 91 38 43 98
- メール：guillaume.hache@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire MORANDO
- 電話番号：0(4) 91 38 21 83
- メール：claire.morando@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- AP-HM
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コンタクト：
- Guillaume HACHE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法定年齢に達した患者。
- 社会保障に所属している。
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準の診断基準によるパーキンソン病。
- 最適化された経口治療にもかかわらず、生活に支障をきたすような運動の変動および/またはジスキネジアの存在（MDS-UPDRS IV項目>2）
- アポモルヒネポンプ療法の対象となり、受け入れている患者
- 自律神経が保たれている患者（ヘーン・ヤール病期<4）。
- 重大な認知障害なし（MoCA >= 25）
- 患者は、研究者の意見に従ってポンプの日常管理を自主的に行うことができます。
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 重度の認知障害（MoCAスコア<25）。
- 評価時にコントロールされていない大うつ病エピソード（BDI>25）または双極性障害。
- 活動的な幻視または重度の幻覚エピソードの病歴。
- 以前にアポモルヒネポンプを使用したことがある。
- 呼吸困難の病歴;
- 重度の衝動制御障害の病歴;
- 研究者の意見では権限を与えることができない患者および/または介護者。
- 被保護者、保佐人、裁判所の保護下にある者、司法または行政の決定によって自由を剥奪された者、強制的な精神科治療を受けている者、研究目的以外の目的で保健機関または社会施設に入院している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：プロアクティブコース
この戦略は、ポンプの設置における都市と病院の連携を促進する要素と患者教育を促進する要素を組み合わせた、「最適化された」予防的ケア経路の実装に基づいています。
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治療上の決定が下され次第、患者は特定の治療教育プログラムに参加します。 専門家センターと在宅医療提供者との協力が 2 回にわたって強化されました。
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介入なし：対照群：最適化された治療
包括的訪問（前の章を参照）の終わりに、患者はポンプを配置するために 2 週間後に病院に来るように勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自主性の評価
時間枠：6ヵ月
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患者は、15 日間治療とポンプの管理に介護が必要ない場合、自立しているとみなされます。
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6ヵ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、セクション VI (Schwab および England)
時間枠：6ヵ月
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PD患者の日常生活活動の評価におけるゴールドスタンダード。
スコアは質問ごとに 0 から 4 まで変化します。患者のスコアが 0 の場合、その病気に関連する特別な問題がないことを意味します。
逆に、患者が質問で 4 点を獲得した場合は、病気が日常生活に深刻な影響を与えていることを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病質問票 39 (PDQ39)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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PD患者の生活の質を評価する39項目を統合した自己評価アンケート。
0 ～ 100 のスコアを設定します。
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6ヶ月と12ヶ月
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MDS-UPDRS セクション II
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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このセクションでは、日常生活における経験の運動面を評価します。
スコアは質問ごとに 0 から 4 まで変化します。患者のスコアが 0 の場合、その病気に関連する特別な問題がないことを意味します。
逆に、患者が質問で 4 点を獲得した場合は、病気が日常生活に深刻な影響を与えていることを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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MDS-UPDRS セクション I
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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このセクションでは、日常生活の経験のうち運動以外の側面を評価します。スコアは質問ごとに 0 から 4 まで変化します。患者のスコアが 0 の場合は、病気に関連する特別な問題がないことを意味します。
逆に、患者が質問で 4 点を獲得した場合は、病気が日常生活に深刻な影響を与えていることを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床全体の印象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者、介護者、研究者によって測定されます。
CGI (20) には 2 つのコンポーネントがあります: (i) 1 ～ 7 の疾患重症度スコアを割り当てる CGI 重症度 (1=疾患なし、7=非常に重症)。
(ii) 治療開始以来の改善スコアを 1 ～ 7 で設定する CGI 改善 (1= 大幅な改善、7= 大幅な悪化)
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6ヶ月と12ヶ月
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MDS-UPDRS III および IV
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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このセクションでは、運動検査 (III) と運動合併症 (IV) を評価します。スコアは質問ごとに 0 から 4 まで変化します。患者のスコアが 0 の場合は、病気に関連する特別な問題がないことを意味します。
逆に、患者が質問で 4 点を獲得した場合は、病気が日常生活に深刻な影響を与えていることを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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クイックRS
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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パーキンソン病評価スケールにおける衝動性・強迫性障害に関するアンケート。
質問ごとのスコアは 0 から 4 まで変化します。患者が 0 を取得した場合、その患者には衝動制御障害がないことを意味します。
逆に、患者が 4 を獲得した場合、その患者は衝動制御障害を頻繁に抱えていることを意味します。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 112 の間で変化します。
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6ヶ月と12ヶ月
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ザリットスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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介護者の負担の評価。
スコアは 0 ～ 88 の間で変化します。
スコア < 20: 軽度の「負担」 21 < スコア < 40: 軽度から中程度の「負担」 41 < スコア < 60: 中程度から重度の「負担」 61 < スコア < 88: 重度の「負担」
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François Crémieux、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。