Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie proaktywnej ścieżki opieki zdrowotnej podczas rozpoczynania ciągłej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona: wpływ na ich autonomię (AUTAP) (AUTAP)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opracowanie proaktywnej ścieżki opieki zdrowotnej podczas rozpoczynania ciągłej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona: wpływ na ich autonomię

Udowodniono, że ciągły podskórny wlew apomorfiny (CSAI) jest skuteczny u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi niekontrolowanymi przez leki doustne lub przezskórne. Po rozpoczęciu tej terapii większość pacjentów wymaga opieki pielęgniarskiej w domu przez cały okres leczenia. Niektórzy pacjenci niechętnie podchodzą do tego uzależnienia i dlatego mogą odmówić lub opóźnić rozpoczęcie leczenia CSAI. Do tej pory nie ma wytycznych promujących autonomię pacjentów w leczeniu CSAI. Dlatego opracowaliśmy program skupiający się na wczesnej autonomii podczas inicjacji CSAI, poprzez wzmocnienie pozycji pacjenta lub jego opiekuna oraz promowanie podstawowej i trzeciorzędowej opieki.

Hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie programu doprowadzi pacjentów do autonomii. Będzie to miało korzystny wpływ na wyniki kliniczne i zdrowotne oraz może być opłacalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest ocena wpływu ścieżki proaktywnej opieki podczas instalacji pompy apomorfinowej na autonomię w 6 miesiącu życia pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium powikłań ruchowych.

Ta ścieżka opieki odpowiada programowi opieki łączącemu edukację terapeutyczną pacjenta, modyfikację przebiegu szpitala i koordynację miasto-szpital. Treść tego programu jest szczegółowo opisana poniżej w rozdziale III.3. Grupa eksperymentalna: ścieżka opieki proaktywnej.

Zainteresowanie protokołem będzie oceniane na kilku poziomach: z punktu widzenia pacjentów, z punktu widzenia opiekunów, z medyczno-ekonomicznego punktu widzenia. Spośród wszystkich wskaźników osiągnięcie autonomii pozostaje głównym kryterium (patrz rozdział dotyczący głównego kryterium oceny).

Celami drugorzędnymi są pomiar wartości proaktywnej ścieżki opieki na:

  • Parametry związane z pacjentem Czynniki psychobehawioralne (jakość życia, samoocena, nastrój...); wytrwałość w leczeniu; Zadowolenie pacjenta; Symptomatologia kliniczna (ogólne wrażenie kliniczne, objawy motoryczne i niemotoryczne, zaburzenia kontroli impulsów).
  • Obciążenie opiekuna.
  • Wykorzystanie systemu opieki w obu grupach oraz medyczno-ekonomiczny wpływ interwencji (analiza kosztów i konsekwencji oraz analiza kosztów i użyteczności) z perspektywy społecznej;

W tym badaniu pacjentom będą towarzyszyć ich opiekunowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Guillaume HACHE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni;
  • Podlegający ubezpieczeniu społecznemu;
  • choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona;
  • Obecność upośledzających fluktuacji ruchowych i/lub dyskinez pomimo zoptymalizowanego leczenia doustnego (MDS-UPDRS IV pozycja >2)
  • Pacjent kwalifikujący się do i akceptujący terapię pompą apomorfinową
  • Pacjent autonomiczny (stadium Hoehna i Yahra < 4);
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA >= 25)
  • Pacjent może być samodzielny w codziennym zarządzaniu pompą zgodnie z opinią badacza.
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA <25);
  • Epizod dużej depresji, niekontrolowany w momencie oceny (BDI>25) lub choroba afektywna dwubiegunowa;
  • Aktywne halucynacje wzrokowe lub historia ciężkich epizodów halucynacji;
  • Wcześniejsze stosowanie pompy apomorfiny;
  • Historia niewydolności oddechowej;
  • Historia ciężkich zaburzeń kontroli impulsów;
  • Pacjent i/lub opiekun, którego zdaniem badacza nie można upoważnić.
  • Osoby podlegające ochronie, kuratorzy, osoby objęte ochroną sądową, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż prowadzenie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: kurs proaktywny
Strategia opiera się na wdrożeniu „zoptymalizowanej” proaktywnej ścieżki opieki, łącząc elementy promujące koordynację miasto-szpital w tworzeniu pompy oraz elementy promujące edukację pacjentów.
Inny: Ścieżka opieki proaktywnej

Udział pacjenta w określonym programie edukacji terapeutycznej, zaraz po podjęciu decyzji terapeutycznej.

Wzmocniona współpraca centrów eksperckich z dostawcami usług opieki domowej w 2 różnych terminach:

  1. przed zainstalowaniem pompy, czyli przed epizodem hospitalizacji przeznaczonym na rozpoczęcie leczenia;
  2. po zamontowaniu pompy po wyżej wymienionej hospitalizacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zoptymalizowane leczenie
Pod koniec wizyty włączenia (patrz poprzedni rozdział) pacjent zostanie zaproszony do szpitala dwa tygodnie później w celu założenia pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena autonomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie uznany za autonomicznego, jeśli nie będzie wymagał opieki pielęgniarskiej w celu zarządzania swoim leczeniem i pompą przez 15 dni
6 miesięcy
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), sekcja VI (Schwab i Anglia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złoty standard w ocenie aktywności w życiu codziennym pacjentów z ChP. Wynik waha się w zależności od pytania od 0 do 4. Jeśli pacjent uzyska 0 punktów, oznacza to, że nie ma żadnego szczególnego problemu związanego z chorobą. Przeciwnie, jeśli pacjent uzyska 4 punkty za pytanie, oznacza to, że choroba ma poważny wpływ na jego codzienne życie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona 39 (PDQ39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz samooceny składający się z 39 pozycji oceniających jakość życia pacjentów z ChP. Ustal wynik od 0 do 100.
6 miesięcy i 12 miesięcy
MDS-UPDRS sekcja II
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ta sekcja ocenia motoryczne aspekty doświadczeń w życiu codziennym. Wynik waha się w zależności od pytania od 0 do 4. Jeśli pacjent uzyska 0 punktów, oznacza to, że nie ma żadnego szczególnego problemu związanego z chorobą. Przeciwnie, jeśli pacjent uzyska 4 punkty za pytanie, oznacza to, że choroba ma poważny wpływ na jego codzienne życie.
6 miesięcy i 12 miesięcy
MDS-UPDRS sekcja I
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
W tej części oceniane są pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Punktacja waha się w zależności od pytania od 0 do 4. Jeśli pacjent uzyskał 0 punktów, oznacza to, że nie ma żadnego szczególnego problemu związanego z chorobą. Przeciwnie, jeśli pacjent uzyska 4 punkty za pytanie, oznacza to, że choroba ma poważny wpływ na jego codzienne życie.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone przez pacjenta, opiekuna i badacza. CGI składa się z 2 elementów (20): (i) ciężkości CGI w celu przypisania oceny ciężkości choroby od 1 do 7 (1 = brak choroby; 7 = bardzo ciężka). (ii) CGI-Improvement, który ustala wynik poprawy od początku leczenia między 1 a 7 (1 = duża poprawa; 7 = duże pogorszenie)
6 miesięcy i 12 miesięcy
MDS-UPDRS III i IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
W tej części ocenia się badanie ruchowe (III) i powikłania ruchowe (IV). Punktacja waha się w zależności od pytania od 0 do 4. Jeśli pacjent uzyska 0, oznacza to, że nie ma żadnego szczególnego problemu związanego z chorobą. Przeciwnie, jeśli pacjent uzyska 4 punkty za pytanie, oznacza to, że choroba ma poważny wpływ na jego codzienne życie.
6 miesięcy i 12 miesięcy
QUIP RS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona. Punktacja na pytanie waha się od 0 do 4. Jeśli pacjent uzyska 0, oznacza to, że nie ma zaburzeń kontroli impulsów. Przeciwnie, jeśli pacjent otrzyma 4, oznacza to, że bardzo często ma zaburzenia kontroli impulsów. Łączny wynik kwestionariusza waha się od 0 do 112.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik ZARIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena obciążenia opiekuna. Wynik waha się od 0 do 88. Wynik < 20: lekkie „obciążenie” 21 < wynik < 40: łagodne do umiarkowanego „obciążenie 41 < wynik < 60: umiarkowane do ciężkiego „obciążenie 61 < wynik < 88: poważne „obciążenie”
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01424-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ścieżka opieki proaktywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj