Ontwikkeling van een proactieve gezondheidszorg bij het starten van continue subcutane apomorfine-infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson: impact op hun autonomie (AUTAP) (AUTAP)
Ontwikkeling van een proactieve gezondheidszorg bij het starten van continue subcutane apomorfine-infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson: impact op hun autonomie
Continue subcutane apomorfine-infusie (CSAI) is effectief gebleken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium met motorische fluctuaties die niet onder controle worden gehouden door orale of transdermale medicatie. Na de start van deze therapie hebben de meeste patiënten tijdens de gehele behandeling thuis verpleegkundige zorg nodig. Sommige patiënten aarzelen over deze afhankelijkheid en kunnen daarom de start van CSAI weigeren of uitstellen. Tot op heden is er geen richtlijn om de autonomie van patiënten bij het beheer van CSAI-behandelingen te bevorderen. Daarom hebben we een programma ontwikkeld dat zich richt op vroege autonomie tijdens de initiatie van CSAI, door de patiënt of zijn verzorger meer zeggenschap te geven en eerstelijns- en tertiaire zorg te bevorderen.
De hypothese is dat de implementatie van het programma patiënten naar autonomie zal leiden. Dit zal gunstige effecten hebben op klinische en gezondheidsgerelateerde resultaten en kan kosteneffectief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project is het evalueren van de impact van het proactieve zorgpad tijdens de installatie van een apomorfinepomp op de autonomie na 6 maanden van patiënten met de ziekte van Parkinson in het stadium van motorische complicaties.
Dit zorgtraject stemt overeen met een zorgprogramma dat therapeutische vorming van de patiënt, aanpassing van het ziekenhuistraject en coördinatie stad-ziekenhuis combineert. De inhoud van dit programma wordt hieronder beschreven in hoofdstuk III.3. Experimentele groep: proactief zorgtraject.
Het belang van het protocol zal op verschillende niveaus worden beoordeeld: vanuit het oogpunt van de patiënt, vanuit het oogpunt van de zorgverleners, vanuit medisch-economisch oogpunt. Van alle indicatoren wordt het bereiken van autonomie behouden als het belangrijkste criterium (zie het hoofdstuk over het belangrijkste evaluatiecriterium).
Secundaire doelstellingen zijn het meten van de waarde van het proactieve zorgtraject op:
- Patiëntgerelateerde parameters Psychogedragsfactoren (kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde, stemming...) ; persistentie van de behandeling; Patiënttevredenheid; Klinische symptomatologie (algemene klinische indruk, motorische en niet-motorische symptomen, stoornissen in de impulsbeheersing).
- Verzorger last.
- Gebruik van het zorgsysteem in beide groepen en medisch-economische impact van de interventie (kosten-gevolganalyse en kostenutiliteitsanalyse) vanuit maatschappelijk perspectief;
Voor dit onderzoek zullen patiënten vergezeld worden door hun verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume HACHE
- Telefoonnummer: (0)4 91 38 43 98
- E-mail: guillaume.hache@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire MORANDO
- Telefoonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- AP-HM
-
Contact:
- Guillaume HACHE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wettelijke leeftijd;
- Aangesloten bij de sociale zekerheid;
- de ziekte van Parkinson volgens de diagnostische criteria van de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society;
- Aanwezigheid van invaliderende motorische fluctuaties en/of dyskinesie ondanks geoptimaliseerde orale behandeling (MDS-UPDRS IV item >2)
- Patiënt die in aanmerking komt voor apomorfinepomptherapie en deze accepteert
- Autonome patiënt (Hoehn- en Yahr-stadium < 4);
- Geen significante cognitieve stoornissen (MoCA >= 25)
- Patiënt kan autonoom zijn in het dagelijks beheer van de pomp volgens de mening van de onderzoeker.
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MoCA-score <25);
- Ernstige depressieve episode, niet onder controle op het moment van beoordeling (BDI>25) of bipolaire stoornis;
- Actieve visuele hallucinaties of voorgeschiedenis van ernstige hallucinaties;
- Eerder gebruik van een apomorfinepomp;
- Geschiedenis van ademnood;
- Geschiedenis van ernstige stoornissen in de impulsbeheersing;
- Patiënt en/of mantelzorger die naar het oordeel van de onderzoeker niet bevoegd is.
- Beschermde personen, curatoren, personen onder gerechtelijke bescherming, personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder gedwongen psychiatrische zorg en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: proactieve cursus
De strategie is gebaseerd op de implementatie van een "geoptimaliseerd" proactief zorgtraject, waarbij elementen worden gecombineerd die de coördinatie tussen stad en ziekenhuis bevorderen bij het opzetten van de pomp en elementen die patiënteneducatie bevorderen.
|
Patiëntenparticipatie in een specifiek therapeutisch opleidingsprogramma, zodra de therapeutische beslissing is genomen. De versterkte samenwerking van de expertisecentra met de thuiszorgaanbieders op 2 verschillende tijdstippen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geoptimaliseerde medische behandeling
Aan het einde van het opnamebezoek (zie vorig hoofdstuk) wordt de patiënt twee weken later uitgenodigd om naar het ziekenhuis te komen voor plaatsing van de pomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van autonomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt wordt als autonoom beschouwd als hij/zij gedurende 15 dagen geen verpleegkundige zorg nodig heeft voor zijn/haar behandeling en de pomp.
|
6 maanden
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS), sectie VI (Schwab en Engeland)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gouden standaard bij de evaluatie van activiteit in het dagelijks leven bij PD-patiënten.
De score varieert per vraag van 0 tot 4. Als de patiënt een 0 scoort, betekent dit dat hij/zij geen specifiek probleem heeft dat verband houdt met de ziekte.
Integendeel, als de patiënt een score van 4 behaalt voor een vraag, betekent dit dat de ziekte een ernstige impact heeft op zijn dagelijks leven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39 (PDQ39)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfevaluatievragenlijst met 39 items die de kwaliteit van leven van PD-patiënten evalueren.
Bepaal een score tussen 0 en 100.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
MDS-UPDRS sectie II
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
In dit onderdeel worden de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven geëvalueerd.
De score varieert per vraag van 0 tot 4. Als de patiënt een 0 scoort, betekent dit dat hij/zij geen specifiek probleem heeft dat verband houdt met de ziekte.
Integendeel, als de patiënt een score van 4 behaalt voor een vraag, betekent dit dat de ziekte een ernstige impact heeft op zijn dagelijks leven.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
MDS-UPDRS sectie I
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
In dit onderdeel worden de niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven geëvalueerd. De score varieert per vraag van 0 tot 4. Als de patiënt 0 scoort, betekent dit dat hij/zij geen specifiek probleem heeft dat verband houdt met de ziekte.
Integendeel, als de patiënt een score van 4 behaalt voor een vraag, betekent dit dat de ziekte een ernstige impact heeft op zijn dagelijks leven.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische Globale indruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten door de patiënt, de zorgverlener en de onderzoeker.
De CGI bestaat uit 2 componenten (20): (i) de CGI-ernst om een score voor de ernst van de ziekte toe te kennen van 1 tot 7 (1=geen ziekte; 7=zeer ernstig).
(ii) de CGI-verbetering die een verbeteringsscore vaststelt sinds het begin van de behandeling tussen 1 en 7 (1=grote verbetering; 7=grote achteruitgang)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
MDS-UPDRS III en IV
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
In dit onderdeel worden het motorisch onderzoek (III) en de motorische complicaties (IV) geëvalueerd. De score varieert per vraag van 0 tot 4. Als de patiënt een score van 0 heeft, betekent dit dat hij/zij geen specifiek probleem heeft dat verband houdt met de ziekte.
Integendeel, als de patiënt een score van 4 behaalt voor een vraag, betekent dit dat de ziekte een ernstige impact heeft op zijn dagelijks leven.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
KIP RS
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen in de ziektebeoordelingsschaal van Parkinson.
De score per vraag varieert van 0 tot 4. Als de patiënt een 0 behaalt, betekent dit dat hij/zij geen stoornis in de impulsbeheersing heeft.
Integendeel, als de patiënt een 4 krijgt, betekent dit dat hij/zij heel vaak een stoornis in de impulsbeheersing heeft.
De totaalscore van de vragenlijst varieert tussen 0 en 112.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
ZARIT-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger.
De score varieert tussen 0 en 88.
Score < 20: lichte "belasting" 21 < score < 40: lichte tot matige "belasting" 41 < score < 60: matige tot ernstige "belasting" 61 < score < 88: ernstige "belasting"
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01424-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .