Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка упреждающей медицинской помощи при начале непрерывной подкожной инфузии апоморфина у пациентов с болезнью Паркинсона: влияние на их автономию (AUTAP) (AUTAP)

8 июня 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Разработка проактивного подхода к оказанию медицинской помощи при начале непрерывной подкожной инфузии апоморфина у пациентов с болезнью Паркинсона: влияние на их автономию

Непрерывная подкожная инфузия апоморфина (CSAI) доказала свою эффективность у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями, не контролируемыми пероральными или трансдермальными препаратами. После начала этой терапии большинству пациентов требуются услуги медсестры на дому в течение всего периода лечения. Некоторые пациенты неохотно относятся к этой зависимости и, таким образом, могут отказаться или отсрочить начало ППИИ. На сегодняшний день не существует рекомендаций по обеспечению автономии пациентов в лечении ИППП. Таким образом, мы разработали программу, направленную на раннюю автономию во время начала CSAI, путем расширения прав и возможностей пациента или лица, осуществляющего уход, и продвижения первичной и третичной помощи.

Гипотеза состоит в том, что реализация программы приведет пациентов к автономии. Это окажет положительное влияние на клинические и связанные со здоровьем исходы и может быть рентабельным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель проекта – оценить влияние схемы проактивной помощи при установке апоморфиновой помпы на автономию у 6-месячных больных болезнью Паркинсона на стадии двигательных осложнений.

Этот путь лечения соответствует программе ухода, сочетающей терапевтическое обучение пациента, изменение курса лечения в больнице и координацию между городом и больницей. Содержание этой программы подробно описано ниже в главе III.3. Экспериментальная группа: путь проактивной помощи.

Интерес к протоколу будет оцениваться на нескольких уровнях: с точки зрения пациентов, с точки зрения лиц, осуществляющих уход, с медико-экономической точки зрения. Среди всех показателей в качестве основного критерия сохраняется достижение автономии (см. главу об основном критерии оценки).

Вторичные цели заключаются в том, чтобы измерить ценность пути проактивной помощи в отношении:

  • Параметры, связанные с пациентом Психоповеденческие факторы (качество жизни, самооценка, настроение...); Настойчивость лечения; Удовлетворенность пациентов; Клиническая симптоматика (общее клиническое впечатление, моторные и немоторные симптомы, нарушения контроля импульсов).
  • Бремя воспитателя.
  • Использование системы ухода в обеих группах и медико-экономическое воздействие вмешательства (анализ затрат и последствий и анализ затрат и полезности) с социальной точки зрения;

Для этого исследования пациентов будут сопровождать их опекуны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillaume HACHE
  • Номер телефона: (0)4 91 38 43 98
  • Электронная почта: guillaume.hache@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire MORANDO
  • Номер телефона: 0(4) 91 38 21 83
  • Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HM
        • Контакт:
          • Guillaume HACHE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетний пациент;
  • Аффилированный с социальным обеспечением;
  • Болезнь Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями клинико-диагностических критериев банка мозга общества болезни Паркинсона Великобритании;
  • Наличие инвалидизирующих двигательных флюктуаций и/или дискинезии, несмотря на оптимизированное пероральное лечение (пункт MDS-UPDRS IV >2)
  • Пациент, имеющий право на помповую терапию апоморфином и принимающий ее
  • Автономный пациент (стадия Хена и Яра < 4);
  • Нет значительных когнитивных нарушений (MoCA >= 25)
  • По мнению исследователя, пациент может быть автономным в ежедневном управлении помпой.
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения (оценка MoCA <25);
  • Большой депрессивный эпизод, неконтролируемый на момент оценки (ШБД>25) или биполярное расстройство;
  • Активные зрительные галлюцинации или эпизоды тяжелых галлюцинаций в анамнезе;
  • Предыдущее использование помпы с апоморфином;
  • История респираторного дистресс-синдрома;
  • История тяжелых расстройств импульсного контроля;
  • Пациент и/или опекун, который, по мнению исследователя, не может быть наделен полномочиями.
  • Охраняемые лица, кураторы, лица, находящиеся под защитой суда, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на принудительном психиатрическом лечении, и лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение для целей, отличных от целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: проактивный курс
Стратегия основана на внедрении «оптимизированного» пути проактивной помощи, сочетающего элементы, способствующие координации между городом и больницей при установке помпы, и элементы, способствующие обучению пациентов.
Другой: Путь активной помощи

Участие пациента в специальной программе терапевтического обучения, как только будет принято терапевтическое решение.

Усиленное сотрудничество экспертных центров с поставщиками услуг по уходу на дому в 2 раза:

  1. до установки помпы, т.е. до госпитализации, связанной с началом лечения;
  2. после установки помпы после вышеуказанной госпитализации.
Без вмешательства: Контрольная группа: оптимизированное лечение
В конце визита с включением (см. предыдущую главу) пациенту будет предложено прийти в больницу через две недели для установки помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка автономности
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент будет считаться автономным, если ему/ей не потребуется уход за больным для управления его/ее лечением и помпой в течение 15 дней.
6 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), раздел VI (Шваб и Англия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Золотой стандарт оценки активности в повседневной жизни у пациентов с БП. Оценка варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4. Если пациент набирает 0 баллов, это означает, что у него нет какой-либо конкретной проблемы, связанной с заболеванием. Наоборот, если пациент получает 4 балла за вопрос, это означает, что болезнь оказывает серьезное влияние на его повседневную жизнь.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник 39 болезни Паркинсона (PDQ39)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник самооценки, включающий 39 пунктов, оценивающих качество жизни пациентов с БП. Установите балл от 0 до 100.
6 месяцев и 12 месяцев
MDS-UPDRS раздел II
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
В этом разделе оцениваются двигательные аспекты опыта повседневной жизни. Оценка варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4. Если пациент набирает 0 баллов, это означает, что у него нет какой-либо конкретной проблемы, связанной с заболеванием. Наоборот, если пациент получает 4 балла за вопрос, это означает, что болезнь оказывает серьезное влияние на его повседневную жизнь.
6 месяцев и 12 месяцев
МДС-УПДРС раздел I
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
В этом разделе оцениваются немоторные аспекты повседневного опыта. Оценка варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4. Если пациент набирает 0 баллов, это означает, что у него нет какой-либо конкретной проблемы, связанной с болезнью. Наоборот, если пациент получает 4 балла за вопрос, это означает, что болезнь оказывает серьезное влияние на его повседневную жизнь.
6 месяцев и 12 месяцев
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Измеряется пациентом, лицом, осуществляющим уход, и исследователем. Есть 2 компонента CGI (20): (i) CGI-тяжесть для присвоения оценки тяжести заболевания от 1 до 7 (1 = нет заболевания; 7 = очень тяжелое). (ii) CGI-улучшение, которое устанавливает оценку улучшения с начала лечения от 1 до 7 (1 = значительное улучшение; 7 = значительное ухудшение)
6 месяцев и 12 месяцев
MDS-UPDRS III и IV
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
В этом разделе оценивается двигательное обследование (III) и двигательные осложнения (IV). Оценка варьируется в зависимости от вопроса от 0 до 4. Если пациент набирает 0 баллов, это означает, что у него нет какой-либо конкретной проблемы, связанной с заболеванием. Наоборот, если пациент получает 4 балла за вопрос, это означает, что болезнь оказывает серьезное влияние на его повседневную жизнь.
6 месяцев и 12 месяцев
КВИП РС
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона. Оценка за вопрос варьируется от 0 до 4. Если пациент получает 0, это означает, что у него нет расстройства импульсивного контроля. Наоборот, если пациент получает 4 балла, это означает, что он/она очень часто страдает расстройством импульсивного контроля. Общий балл анкеты варьируется от 0 до 112.
6 месяцев и 12 месяцев
ЗАРИТ оценка
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка нагрузки воспитателя. Оценка варьируется от 0 до 88. Балл <20: легкое бремя 21 <балл <40: легкое или умеренное бремя 41<балл <60: умеренное или тяжелое бремя 61<балл <88: тяжелое бремя
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01424-37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Путь активной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться