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Entwicklung eines proaktiven Gesundheitsversorgungswegs bei Einleitung einer kontinuierlichen subkutanen Apomorphin-Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Auswirkungen auf ihre Autonomie (AUTAP) (AUTAP)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Entwicklung eines proaktiven Gesundheitsversorgungswegs bei Einleitung einer kontinuierlichen subkutanen Apomorphin-Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Auswirkungen auf ihre Autonomie

Die kontinuierliche subkutane Apomorphin-Infusion (CSAI) hat sich bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen, die nicht durch orale oder transdermale Medikamente kontrolliert werden können, als wirksam erwiesen. Nach Beginn dieser Therapie benötigen die meisten Patienten für die gesamte Behandlungsdauer häusliche Pflege. Einige Patienten scheuen sich vor dieser Abhängigkeit und verweigern oder verzögern daher möglicherweise die Einleitung einer CSAI. Bisher gibt es keine Leitlinie zur Förderung der Patientenautonomie bei der Bewältigung der CSAI-Behandlung. Deshalb haben wir ein Programm entwickelt, das sich auf die frühe Autonomie während der CSAI-Einführung konzentriert, indem wir den Patienten oder seine Pflegekraft stärken und die primäre und tertiäre Versorgung fördern.

Die Hypothese ist, dass die Umsetzung des Programms den Patienten zur Autonomie verhelfen wird. Dies wird sich positiv auf die klinischen und gesundheitlichen Ergebnisse auswirken und möglicherweise kosteneffektiv sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen des proaktiven Pflegepfads während der Installation einer Apomorphinpumpe auf die Autonomie von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter von 6 Monaten im Stadium motorischer Komplikationen zu bewerten.

Dieser Pflegepfad entspricht einem Pflegeprogramm, das die therapeutische Schulung des Patienten, die Änderung des Krankenhausverlaufs und die Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus kombiniert. Der Inhalt dieses Programms wird weiter unten in Kapitel III.3 detailliert beschrieben. Versuchsgruppe: Proaktiver Pflegepfad.

Der Nutzen des Protokolls wird auf mehreren Ebenen bewertet: aus Sicht des Patienten, aus Sicht des Pflegepersonals, aus medizinisch-ökonomischer Sicht. Unter allen Indikatoren bleibt das Erreichen der Autonomie das Hauptkriterium (siehe Kapitel Hauptbewertungskriterium).

Sekundäre Ziele bestehen darin, den Wert des proaktiven Pflegepfads zu messen:

  • Patientenbezogene Parameter Psychoverhaltensfaktoren (Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Stimmung...); Behandlungspersistenz; Patientenzufriedenheit; Klinische Symptomatik (klinischer Gesamteindruck, motorische und nichtmotorische Symptome, Impulskontrollstörungen).
  • Belastung des Pflegepersonals.
  • Nutzung des Versorgungssystems in beiden Gruppen und medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Intervention (Kosten-Folgen-Analyse und Kosten-Nutzen-Analyse) aus gesellschaftlicher Perspektive;

Bei dieser Studie werden die Patienten von ihren Betreuern begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Guillaume HACHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient;
  • Der Sozialversicherung angeschlossen;
  • Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der britischen Parkinson-Gesellschaft;
  • Vorliegen behindernder motorischer Fluktuationen und/oder Dyskinesien trotz optimierter oraler Behandlung (MDS-UPDRS IV Punkt >2)
  • Patient, der für eine Apomorphin-Pumpentherapie geeignet ist und diese akzeptiert
  • Autonomer Patient (Hoehn- und Yahr-Stadium < 4);
  • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA >= 25)
  • Der Patient kann nach Meinung des Prüfarztes bei der täglichen Handhabung der Pumpe autonom sein.
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <25);
  • Episode einer schweren Depression, zum Zeitpunkt der Beurteilung unkontrolliert (BDI > 25) oder bipolare Störung;
  • Aktive visuelle Halluzinationen oder schwere Halluzinationsepisoden in der Vorgeschichte;
  • Frühere Verwendung einer Apomorphinpumpe;
  • Vorgeschichte von Atemnot;
  • Vorgeschichte schwerer Impulskontrollstörungen;
  • Patient und/oder Betreuer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht bevollmächtigt werden können.
  • Geschützte Personen, Kuratoren, Personen unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Zwangsbehandlung und Personen, die zu anderen als den Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe: Proaktiver Kurs
Die Strategie basiert auf der Umsetzung eines „optimierten“ proaktiven Pflegepfads, der Elemente kombiniert, die die Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus bei der Einrichtung der Pumpe fördern, und Elemente, die die Aufklärung der Patienten fördern.
Sonstiges: Proaktiver Pflegeweg

Teilnahme des Patienten an einem spezifischen therapeutischen Aufklärungsprogramm, sobald die therapeutische Entscheidung getroffen wurde.

Die verstärkte Zusammenarbeit der Expertenzentren mit den Homecare-Anbietern zu zwei verschiedenen Zeitpunkten:

  1. vor der Installation der Pumpe, d. h. vor dem Krankenhausaufenthalt, der dem Beginn der Behandlung gewidmet ist;
  2. nach der Installation der Pumpe im Anschluss an den oben genannten Krankenhausaufenthalt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: optimierte medizinische Behandlung
Am Ende des Aufnahmebesuchs (siehe vorheriges Kapitel) wird der Patient eingeladen, zwei Wochen später zur Pumpenplatzierung ins Krankenhaus zu kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Autonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient gilt als autonom, wenn er/sie 15 Tage lang keine pflegerische Betreuung zur Bewältigung seiner/ihrer Behandlung und der Pumpe benötigt
6 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS), Abschnitt VI (Schwab und England)
Zeitfenster: 6 Monate
Goldstandard bei der Bewertung der Aktivität im täglichen Leben bei Parkinson-Patienten. Die Punktzahl variiert je nach Frage zwischen 0 und 4. Wenn der Patient eine Punktzahl von 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie kein besonderes Problem im Zusammenhang mit der Krankheit hat. Wenn der Patient hingegen bei einer Frage die Note 4 erhält, bedeutet dies, dass die Krankheit schwerwiegende Auswirkungen auf sein tägliches Leben hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ39)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 39 Elementen zur Bewertung der Lebensqualität von PD-Patienten. Legen Sie eine Punktzahl zwischen 0 und 100 fest.
6 Monate und 12 Monate
MDS-UPDRS Abschnitt II
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
In diesem Abschnitt werden die motorischen Aspekte von Erfahrungen im täglichen Leben bewertet. Die Punktzahl variiert je nach Frage zwischen 0 und 4. Wenn der Patient eine Punktzahl von 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie kein besonderes Problem im Zusammenhang mit der Krankheit hat. Wenn der Patient hingegen bei einer Frage die Note 4 erhält, bedeutet dies, dass die Krankheit schwerwiegende Auswirkungen auf sein tägliches Leben hat.
6 Monate und 12 Monate
MDS-UPDRS Abschnitt I
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
In diesem Abschnitt werden die nichtmotorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens bewertet. Die Bewertung variiert je nach Frage zwischen 0 und 4. Wenn der Patient eine Bewertung von 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie kein besonderes Problem im Zusammenhang mit der Krankheit hat. Wenn der Patient hingegen bei einer Frage die Note 4 erhält, bedeutet dies, dass die Krankheit schwerwiegende Auswirkungen auf sein tägliches Leben hat.
6 Monate und 12 Monate
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gemessen vom Patienten, der Pflegekraft und dem Untersucher. Der CGI besteht aus zwei Komponenten (20): (i) dem CGI-Schweregrad, um einen Krankheitsschweregrad von 1 bis 7 zuzuweisen (1 = keine Krankheit; 7 = sehr schwer). (ii) die CGI-Verbesserung, die einen Verbesserungswert seit Beginn der Behandlung zwischen 1 und 7 festlegt (1 = große Verbesserung; 7 = starke Verschlechterung)
6 Monate und 12 Monate
MDS-UPDRS III und IV
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
In diesem Abschnitt werden die motorische Untersuchung (III) und die motorischen Komplikationen (IV) bewertet. Die Bewertung variiert je nach Frage zwischen 0 und 4. Wenn der Patient eine Bewertung von 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie kein besonderes Problem im Zusammenhang mit der Krankheit hat. Wenn der Patient hingegen bei einer Frage die Note 4 erhält, bedeutet dies, dass die Krankheit schwerwiegende Auswirkungen auf sein tägliches Leben hat.
6 Monate und 12 Monate
QUIP RS
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Bewertungsskala. Die Punktzahl pro Frage variiert zwischen 0 und 4. Wenn der Patient eine 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie keine Impulskontrollstörung hat. Im Gegenteil, wenn der Patient eine 4 erhält, bedeutet das, dass er/sie sehr häufig an einer Impulskontrollstörung leidet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens variiert zwischen 0 und 112.
6 Monate und 12 Monate
ZARIT-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals. Der Score variiert zwischen 0 und 88. Wert < 20: leichte „Belastung“ 21 < Wert < 40: leichte bis mäßige „Belastung“ 41 < Wert < 60: mäßige bis schwere „Belastung“ 61 < Wert < 88: schwere „Belastung“.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01424-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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